- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04726670
EDDY 및 수동 동적 활성화 기술이 재치료시 수술 후 통증에 미치는 영향 (Pain)
재치료 시 수술 후 통증에 대한 EDDY 및 수동 동적 활성화 기술의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
샘플 크기는 각 그룹에 대해 38명의 환자가 충분할 것이라는 파일럿 연구 데이터를 기반으로 했습니다(유형 I 알파 오류 = 5%, 효과 크기 = 0.7, 검정력 = 80%). 치료 및/또는 후속 조치 기간 동안 발생할 수 있는 중도 탈락을 보상하기 위해 각 그룹에 45명의 환자가 배정되었습니다. 연구 프로토콜은 Ankara Yıldırım Beyazıt University 임상 시험 및 비간섭 연구 윤리 위원회(2019-549)의 승인을 받았습니다. .포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세에서 40세 사이의 건강한 개인.
- 무증상 치근단 병변을 동반한 하악 소구치 탈구.
- 초기 근관이 있는 치아는 정점에서 2-4mm 짧게 채워집니다.
- 방사선 검사로 발견된 치근단 방사선투과성(PAI 3-4) [12]을 가진 소구치.
- 코로나 복원.
- 연구 시작 최소 4년 전에 연구자의 병원에서 근관 치료를 시행한 치아.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 지난 12시간 동안 진통제, 항염증제 및 항생제와 같은 약물을 통증 및 감염 조절을 위해 사용했습니다.
- 연구에 사용된 약물이나 물질에 대한 감수성 또는 부작용의 병력.
- 열린 정점과 흡수가 있는 치아.
- 코어 후 수복물이 있는 치아.
- 수직 치근 골절 및 수술을 시행한 치아.
- 임신과 모유 수유. 각 환자로부터 참여자 자발적 동의서를 얻었다. 90명의 환자는 무작위화를 위해 연구에 포함되지 않은 누군가에 의해 컴퓨터 환경에서 숫자로 코딩되었습니다(www.random.org)A 단일 임상의는 단일 방문 동안 90개 치아 각각에 대해 재치료를 수행했습니다. 27게이지 치과용 인젝터(Set Inject; Set Medical Instruments, Istanbul, Turkey)를 사용하여 40 mg Articain과 0.006 mg/mL epinephrine(Ultracain DS Forte; Aventis, Istanbul, Turkey) 용액으로 환자를 마취시켰다. 오래된 수복물과 우식증을 제거하고 직선 원칙에 따라 러버댐 격리 하에서 접근 공동을 만들기 위해 둥근 다이아몬드 버를 사용했습니다. 이후의 모든 치료 절차는 러버댐 격리 하에서 수행되었으며 3.5배(Zumax Sle Loupe) 배율이 사용되었습니다. 필요한 경우 격리의 연속성을 보장하기 위해 복합 레진으로 치경부 마진을 거상했습니다.
gutta-percha와 sealer는 핸드 파일과 ProTaper 재처리(Dentsply Maillefer) 파일로 제거되었습니다. 용매를 사용하지 않았습니다. 작업 길이는 ProPex Pixi 정점 탐지기(Dentsply Maillefer)로 계산되었습니다. Periaapical radiography는 작업 길이의 계산과 이전 근관 충전물의 제거 확인을 허용했습니다. 근관은 ProTaper Universal F3(30/0.9)로 확장되었습니다. 로터리 파일이 근관에 끼이는 것을 방지하기 위해 윤활제(Glyde File Prep, Dentsply DeTrey, GmbH, Konstanz, Germany)를 각 파일 사이에 사용하였다. 총 20mL 2.5% 차아염소산나트륨(NaOCl) 세척액(Weax, Izmir, Turkey)을 각 처리에 사용했습니다. 모든 치아에 대해 5 mL 17% 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 용액(Weax, Izmir, Turkey)으로 1분 동안 최종 세척을 수행하였다. 재치료 절차 후 환자는 6 mL 2.5% NaOCl(n = 45)로 추가 관주 활성화 절차를 기준으로 두 그룹으로 나뉩니다. 사용할 세척 활성화 방법에 대한 정보가 환자에게 제공되지 않았습니다.
첫 번째 그룹(수동 동적 활성화): ProTaper Universal F3(Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Switzerland) gutta-percha 위아래 움직임을 사용하여 성형 후 6mL 2.5% NaOCl로 최종 헹굼을 수행했습니다. 1분 동안 작업 길이.
두 번째 그룹(EDDY): 25.04 테이퍼가 있는 28mm 길이의 폴리아미드 팁을 TA-200(Micron, Tokyo, Japan)에 적용하고 최대 속도 설정인 6,000Hz에서 작동했습니다. 작동 길이보다 2mm 짧은 근관에 삽입했습니다. 다음으로, 20초 활성화-비활성화 주기(2ml/20초)로 6mL 2.5% NaOCl을 관에 투여했습니다.
근관은 페이퍼 포인트(Dentsply, Sirona)로 건조되었습니다. 작업 길이는 ProTaper Universal F3 gutta-percha(Dentsply, Sirona)로 도달했고, 잡아 당김을 받았습니다. gutta-percha를 실러(AH Plus; Dentsply, Sirona)로 덮고 단일 콘 기법으로 근관 충전을 수행했습니다. 근관 충전 시술 완료 후 열원으로 잔여물을 제거하였다. Coronal 수복물에는 Resin Composite(3M, ESPE)를 사용하였다. 교합 삭제는 연구에 포함된 모든 치아에서 수행되었습니다. 항생제나 진통제는 처방하지 않았다.
환자 설문지 수술 후 후속 조치 및 사례 평가는 연구 그룹에 대한 지식이 없는 연구원에 의해 수행되었습니다. 환자들에게 10점 수치 평가 척도(NRS)를 도입하고 12, 24, 48, 72시간 후에 전화로 치료 후 통증을 평가하도록 요청했습니다. 항생제와 진통제가 의심되었습니다. 환자들은 1주일 후에 임상 검사를 위해 소집되었다. 치료된 치아의 촉진 및 타진 감도는 환자의 통증 인식을 기반으로 결정되었습니다. 모든 타악기 테스트는 표준화를 위해 동일한 작업자가 수행했습니다. 측정값은 10점 NRS를 기준으로 하였다. 통증 점수는 0 = 없음, 1-3 = 경증, 4-6 = 중등도 및 7-10 = 중증의 4개 범주로 분류되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara Yildirim Beyazit University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1- 18세에서 40세 사이의 건강한 개인. 2- 무증상 치근단 병변이 있는 Devital 하악 작은어금니. 3- 초기 근관이 있는 치아는 정점에서 2-4mm 짧게 채워집니다. 4- 방사선 검사로 발견된 치근단 방사선투과성(PAI 3-4) [12]이 있는 소구치.
5- 코로나 복원. 6- 연구 최소 4년 전에 연구원의 병원에서 근관 치료를 수행한 치아.
제외 기준:
1- 이전 12시간 동안 진통제, 항염증제 및 항생제와 같은 약물을 통증 및 감염 조절을 위해 사용했습니다.
2- 연구에 사용된 약물이나 재료에 대한 감수성 또는 부작용의 병력.
3- 열린 정점과 흡수가 있는 치아. 4- 코어 후 수복물이 있는 치아. 5- 수직 치근 골절 및 수술이 수행된 치아. 6- 임신과 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통증 수준의 비교
관개 활성화 프로토콜에 따른 다양한 시간 간격에서의 통증 수준 비교
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각 환자로부터 참여자 자발적 동의서를 얻었다. 90명의 환자는 무작위화를 위해 연구에 포함되지 않은 누군가에 의해 컴퓨터 환경에서 숫자로 코딩되었습니다(www.random.org). 한 명의 임상의가 단일 방문 동안 90개의 치아 각각에 대해 재치료를 수행했습니다. |
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기간에 따른 그룹 내 수술 후 통증 평가(Mean Rank)
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각 환자로부터 참여자 자발적 동의서를 얻었다. 90명의 환자는 무작위화를 위해 연구에 포함되지 않은 누군가에 의해 컴퓨터 환경에서 숫자로 코딩되었습니다(www.random.org). 한 명의 임상의가 단일 방문 동안 90개의 치아 각각에 대해 재치료를 수행했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재치료시 수술 후 통증에 대한 EDDY 및 수동 동적 활성화 기술의 효과 : 무작위 통제 시험
기간: 1.5년
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수술 후 통증 평가
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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