- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726670
Wirkung von EDDY und manuellen dynamischen Aktivierungstechniken auf postoperative Schmerzen bei der Nachbehandlung (Pain)
Wirkung von EDDY und manuellen dynamischen Aktivierungstechniken auf postoperative Schmerzen bei der Nachbehandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße basierte auf Pilotstudiendaten, die darauf hindeuteten, dass 38 Patienten für jede Gruppe ausreichen würden (Typ-I-Alpha-Fehler = 5 %, Effektgröße = 0,7, Power = 80 %). Um mögliche Abbrüche während der Behandlungs- und/oder Nachbeobachtungszeit zu kompensieren, wurden jeder Gruppe 45 Patienten zugeordnet. Das Studienprotokoll wurde vom Ethikausschuss für klinische Studien und nicht-interventionelle Forschung der Universität Ankara Yıldırım Beyazıt (2019-549) genehmigt. .Die Einschlusskriterien waren wie folgt:
- Gesunde Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Devitale Unterkiefer-Prämolaren mit asymptomatischen periapikalen Läsionen.
- Zähne mit anfänglichen Wurzelkanälen, die 2–4 mm vor der Spitze gefüllt sind.
- Prämolarenzähne mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit (PAI 3-4) [12] durch Röntgenuntersuchung festgestellt.
- Koronale Wiederherstellung.
- Zähne, an denen mindestens 4 Jahre vor der Studie im Krankenhaus des Forschers eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt wurde.
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:
- Die Einnahme von Medikamenten wie Analgetika, Entzündungshemmern und Antibiotika zur Schmerz- und Infektionskontrolle in den letzten 12 Stunden.
- Eine Vorgeschichte von Anfälligkeiten oder Nebenwirkungen gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten oder Materialien.
- Zähne mit offenen Spitzen und Resorption.
- Zähne mit Post-Core-Restaurierung.
- Vertikale Wurzelfrakturen und operierte Zähne.
- Schwangerschaft und Stillzeit. Von jedem Patienten wurde eine freiwillige Einwilligungserklärung der Teilnehmer eingeholt. Neunzig Patienten wurden in einer Computerumgebung von jemandem numerisch kodiert, der nicht in die Studie zur Randomisierung einbezogen wurde (www.random.org)A Ein einziger Arzt führte während eines einzigen Besuchs eine Nachbehandlung an jedem der 90 Zähne durch. Ein 27-Gauge-Dentalinjektor (Set Inject; Set Medical Instruments, Istanbul, Türkei) wurde verwendet, um die Patienten mit einer Lösung aus 40 mg Articain und 0,006 mg/ml Adrenalin (Ultracain DS Forte; Aventis, Istanbul, Türkei) zu betäuben. Alte Restaurationen und Karies wurden entfernt und nach dem Geradlinigkeitsprinzip wurden mit runden Diamantbohrern Zugangskavitäten unter Kofferdam-Isolierung angelegt. Alle nachfolgenden Behandlungsverfahren wurden unter Kofferdam-Isolation und unter Verwendung einer 3,5-fachen Vergrößerung (Zumax Sle Loupe) durchgeführt. Bei Bedarf wurde der Halsrand mit Komposit angehoben, um die Kontinuität der Isolierung sicherzustellen.
Die Guttapercha und die Versiegelung wurden mit Handfeilen und ProTaper-Reparaturfeilen (Dentsply Maillefer) entfernt. Es wurde kein Lösungsmittel verwendet. Die Arbeitslänge wurde mit einem ProPex Pixi Apex Locator (Dentsply Maillefer) berechnet. Die periapikale Röntgenaufnahme ermöglichte die Berechnung der Arbeitslänge und die Bestätigung der Entfernung der vorherigen Kanalfüllung. Die Wurzelkanäle wurden auf ProTaper Universal F3 (30/0,9) erweitert. Zwischen jeder Feile wurde ein Gleitmittel (Glyde File Prep, Dentsply DeTrey, GmbH, Konstanz, Deutschland) verwendet, um zu verhindern, dass die rotierenden Feilen im Wurzelkanal stecken bleiben. Für jede Behandlung wurden insgesamt 20 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl)-Spüllösung (Werax, Izmir, Türkei) verwendet. Bei allen Zähnen wurde die abschließende Spülung mit 5 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Lösung (Werax, Izmir, Türkei) für 1 Minute durchgeführt. Nach der erneuten Behandlung wurden die Patienten auf der Grundlage der zusätzlichen Spülaktivierungsverfahren mit 6 ml 2,5 % NaOCl (n = 45) in zwei Gruppen eingeteilt. Dem Patienten wurden keine Informationen darüber gegeben, welche Spülaktivierungsmethoden er verwenden sollte.
Erste Gruppe (manuelle dynamische Aktivierung): Nach der Formung wurde eine letzte Spülung mit 6 ml 2,5 % NaOCl durchgeführt, wobei ein ProTaper Universal F3 (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) Guttapercha-Auf- und -Ab-Bewegungen bis zu einem Abstand von 1 mm durchführte die Arbeitslänge für 1 Minute.
Zweite Gruppe (EDDY): Eine 28 mm lange Polyamidspitze mit einer Verjüngung von 25,04 wurde an TA-200 (Micron, Tokio, Japan) angepasst und bei 6.000 Hz, der maximalen Geschwindigkeitseinstellung, betrieben. Es wurde 2 mm kürzer als die Arbeitslänge im Kanal platziert. Als nächstes wurden 6 ml 2,5 % NaOCl in drei 20-sekündigen Aktivierungs-Nichtaktivierungs-Zyklen (2 ml/20 Sekunden) in den Kanal verabreicht.
Die Wurzelkanäle wurden mit Papierspitzen (Dentsply, Sirona) getrocknet. Die Arbeitslänge wurde mit ProTaper Universal F3 Guttapercha (Dentsply, Sirona) erreicht und es wurde ein Zurückziehen vorgenommen. Die Guttapercha wurde mit einem Sealer (AH Plus; Dentsply, Sirona) abgedeckt und die Wurzelkanalfüllungen wurden mit der Single-Cone-Technik durchgeführt. Nach Abschluss der Wurzelkanalfüllung wurden die Restmaterialien mit einer Wärmequelle entfernt. Für die koronalen Restaurationen wurde ein Kunststoffkomposit (3M, ESPE) verwendet. Bei allen in die Studie einbezogenen Zähnen wurde eine okklusale Reduktion durchgeführt. Es wurden keine Antibiotika oder Schmerzmittel verschrieben.
Patientenfragebogen Die postoperative Nachbeobachtung und Auswertung der Fälle wurde von einem Forscher durchgeführt, der keine Kenntnis der Studiengruppe hatte. Den Patienten wurde eine 10-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) vorgestellt und sie wurden gebeten, ihre Schmerzen nach der Behandlung nach 12, 24, 48 und 72 Stunden telefonisch zu bewerten. Die Antibiotika und Analgetika wurden befragt. Eine Woche später wurden die Patienten zur klinischen Untersuchung gerufen. Die Palpations- und Schlagempfindlichkeit der behandelten Zähne wurde anhand des Schmerzempfindens der Patienten bestimmt. Alle Perkussionstests wurden vom selben Betreiber durchgeführt, um eine Standardisierung sicherzustellen. Die Messwerte basierten auf dem 10-Punkte-NRS. Die Schmerzwerte wurden in die folgenden vier Kategorien eingeteilt: 0 = keine, 1–3 = leicht, 4–6 = mäßig und 7–10 = schwer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Gesunde Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren. 2- Devitale Unterkiefer-Prämolaren mit asymptomatischen periapikalen Läsionen. 3- Zähne mit anfänglichen Wurzelkanälen, die 2–4 mm vor der Spitze gefüllt sind. 4- Prämolarenzähne mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit (PAI 3-4) [12] durch Röntgenuntersuchung festgestellt.
5- Koronale Wiederherstellung. 6- Zähne, an denen mindestens 4 Jahre vor der Studie im Krankenhaus des Forschers eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
1- Die Einnahme von Medikamenten wie Analgetika, Entzündungshemmern und Antibiotika zur Schmerz- und Infektionskontrolle in den letzten 12 Stunden.
2- Eine Vorgeschichte von Anfälligkeiten oder Nebenwirkungen gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten oder Materialien.
3- Zähne mit offenen Spitzen und Resorption. 4- Zähne mit Post-Core-Restaurierung. 5- Vertikale Wurzelfrakturen und Zähne, an denen eine Operation durchgeführt wurde. 6- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ein Vergleich der Schmerzniveaus
Ein Vergleich der Schmerzniveaus in verschiedenen Zeitintervallen gemäß den Bewässerungsaktivierungsprotokollen
|
Von jedem Patienten wurde eine freiwillige Einwilligungserklärung der Teilnehmer eingeholt. Neunzig Patienten wurden in einer Computerumgebung von jemandem numerisch kodiert, der nicht in die Studie zur Randomisierung einbezogen wurde (www.random.org). Ein einzelner Arzt führte während eines einzigen Besuchs eine Nachbehandlung an jedem der 90 Zähne durch. |
Die Bewertung der postoperativen Schmerzen (mittlerer Rang) innerhalb der Gruppe nach Zeiträumen
|
Von jedem Patienten wurde eine freiwillige Einwilligungserklärung der Teilnehmer eingeholt. Neunzig Patienten wurden in einer Computerumgebung von jemandem numerisch kodiert, der nicht in die Studie zur Randomisierung einbezogen wurde (www.random.org). Ein einzelner Arzt führte während eines einzigen Besuchs eine Nachbehandlung an jedem der 90 Zähne durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von EDDY und manuellen dynamischen Aktivierungstechniken auf postoperative Schmerzen bei der Nachbehandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Beurteilung postoperativer Schmerzen
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-549
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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