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Wirkung von EDDY und manuellen dynamischen Aktivierungstechniken auf postoperative Schmerzen bei der Nachbehandlung (Pain)

23. Januar 2021 aktualisiert von: Ankara Yildirim Beyazıt University

Wirkung von EDDY und manuellen dynamischen Aktivierungstechniken auf postoperative Schmerzen bei der Nachbehandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von EDDY- und manuellen dynamischen Aktivierungstechniken (MDA) bei postoperativen Schmerzen (PP) im Zusammenhang mit einer erneuten Behandlung zu bewerten. Neunzig Patienten, bei denen eine erneute Behandlung vorgesehen war, wurden bei einem Besuch behandelt. Nach der einmaligen erneuten Behandlung wurden die Patienten auf der Grundlage der Notwendigkeit zusätzlicher Spülaktivierungsverfahren (EDDY und MDA) in zwei Gruppen (n = 45) eingeteilt. Das Schmerzniveau der Patienten nach der Behandlung wurde gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) zur 12., 24., 48. und 72. Stunde und am 7. Tag zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße basierte auf Pilotstudiendaten, die darauf hindeuteten, dass 38 Patienten für jede Gruppe ausreichen würden (Typ-I-Alpha-Fehler = 5 %, Effektgröße = 0,7, Power = 80 %). Um mögliche Abbrüche während der Behandlungs- und/oder Nachbeobachtungszeit zu kompensieren, wurden jeder Gruppe 45 Patienten zugeordnet. Das Studienprotokoll wurde vom Ethikausschuss für klinische Studien und nicht-interventionelle Forschung der Universität Ankara Yıldırım Beyazıt (2019-549) genehmigt. .Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  1. Gesunde Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  2. Devitale Unterkiefer-Prämolaren mit asymptomatischen periapikalen Läsionen.
  3. Zähne mit anfänglichen Wurzelkanälen, die 2–4 mm vor der Spitze gefüllt sind.
  4. Prämolarenzähne mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit (PAI 3-4) [12] durch Röntgenuntersuchung festgestellt.
  5. Koronale Wiederherstellung.
  6. Zähne, an denen mindestens 4 Jahre vor der Studie im Krankenhaus des Forschers eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt wurde.

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  1. Die Einnahme von Medikamenten wie Analgetika, Entzündungshemmern und Antibiotika zur Schmerz- und Infektionskontrolle in den letzten 12 Stunden.
  2. Eine Vorgeschichte von Anfälligkeiten oder Nebenwirkungen gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten oder Materialien.
  3. Zähne mit offenen Spitzen und Resorption.
  4. Zähne mit Post-Core-Restaurierung.
  5. Vertikale Wurzelfrakturen und operierte Zähne.
  6. Schwangerschaft und Stillzeit. Von jedem Patienten wurde eine freiwillige Einwilligungserklärung der Teilnehmer eingeholt. Neunzig Patienten wurden in einer Computerumgebung von jemandem numerisch kodiert, der nicht in die Studie zur Randomisierung einbezogen wurde (www.random.org)A Ein einziger Arzt führte während eines einzigen Besuchs eine Nachbehandlung an jedem der 90 Zähne durch. Ein 27-Gauge-Dentalinjektor (Set Inject; Set Medical Instruments, Istanbul, Türkei) wurde verwendet, um die Patienten mit einer Lösung aus 40 mg Articain und 0,006 mg/ml Adrenalin (Ultracain DS Forte; Aventis, Istanbul, Türkei) zu betäuben. Alte Restaurationen und Karies wurden entfernt und nach dem Geradlinigkeitsprinzip wurden mit runden Diamantbohrern Zugangskavitäten unter Kofferdam-Isolierung angelegt. Alle nachfolgenden Behandlungsverfahren wurden unter Kofferdam-Isolation und unter Verwendung einer 3,5-fachen Vergrößerung (Zumax Sle Loupe) durchgeführt. Bei Bedarf wurde der Halsrand mit Komposit angehoben, um die Kontinuität der Isolierung sicherzustellen.

Die Guttapercha und die Versiegelung wurden mit Handfeilen und ProTaper-Reparaturfeilen (Dentsply Maillefer) entfernt. Es wurde kein Lösungsmittel verwendet. Die Arbeitslänge wurde mit einem ProPex Pixi Apex Locator (Dentsply Maillefer) berechnet. Die periapikale Röntgenaufnahme ermöglichte die Berechnung der Arbeitslänge und die Bestätigung der Entfernung der vorherigen Kanalfüllung. Die Wurzelkanäle wurden auf ProTaper Universal F3 (30/0,9) erweitert. Zwischen jeder Feile wurde ein Gleitmittel (Glyde File Prep, Dentsply DeTrey, GmbH, Konstanz, Deutschland) verwendet, um zu verhindern, dass die rotierenden Feilen im Wurzelkanal stecken bleiben. Für jede Behandlung wurden insgesamt 20 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl)-Spüllösung (Werax, Izmir, Türkei) verwendet. Bei allen Zähnen wurde die abschließende Spülung mit 5 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Lösung (Werax, Izmir, Türkei) für 1 Minute durchgeführt. Nach der erneuten Behandlung wurden die Patienten auf der Grundlage der zusätzlichen Spülaktivierungsverfahren mit 6 ml 2,5 % NaOCl (n = 45) in zwei Gruppen eingeteilt. Dem Patienten wurden keine Informationen darüber gegeben, welche Spülaktivierungsmethoden er verwenden sollte.

Erste Gruppe (manuelle dynamische Aktivierung): Nach der Formung wurde eine letzte Spülung mit 6 ml 2,5 % NaOCl durchgeführt, wobei ein ProTaper Universal F3 (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) Guttapercha-Auf- und -Ab-Bewegungen bis zu einem Abstand von 1 mm durchführte die Arbeitslänge für 1 Minute.

Zweite Gruppe (EDDY): Eine 28 mm lange Polyamidspitze mit einer Verjüngung von 25,04 wurde an TA-200 (Micron, Tokio, Japan) angepasst und bei 6.000 Hz, der maximalen Geschwindigkeitseinstellung, betrieben. Es wurde 2 mm kürzer als die Arbeitslänge im Kanal platziert. Als nächstes wurden 6 ml 2,5 % NaOCl in drei 20-sekündigen Aktivierungs-Nichtaktivierungs-Zyklen (2 ml/20 Sekunden) in den Kanal verabreicht.

Die Wurzelkanäle wurden mit Papierspitzen (Dentsply, Sirona) getrocknet. Die Arbeitslänge wurde mit ProTaper Universal F3 Guttapercha (Dentsply, Sirona) erreicht und es wurde ein Zurückziehen vorgenommen. Die Guttapercha wurde mit einem Sealer (AH Plus; Dentsply, Sirona) abgedeckt und die Wurzelkanalfüllungen wurden mit der Single-Cone-Technik durchgeführt. Nach Abschluss der Wurzelkanalfüllung wurden die Restmaterialien mit einer Wärmequelle entfernt. Für die koronalen Restaurationen wurde ein Kunststoffkomposit (3M, ESPE) verwendet. Bei allen in die Studie einbezogenen Zähnen wurde eine okklusale Reduktion durchgeführt. Es wurden keine Antibiotika oder Schmerzmittel verschrieben.

Patientenfragebogen Die postoperative Nachbeobachtung und Auswertung der Fälle wurde von einem Forscher durchgeführt, der keine Kenntnis der Studiengruppe hatte. Den Patienten wurde eine 10-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) vorgestellt und sie wurden gebeten, ihre Schmerzen nach der Behandlung nach 12, 24, 48 und 72 Stunden telefonisch zu bewerten. Die Antibiotika und Analgetika wurden befragt. Eine Woche später wurden die Patienten zur klinischen Untersuchung gerufen. Die Palpations- und Schlagempfindlichkeit der behandelten Zähne wurde anhand des Schmerzempfindens der Patienten bestimmt. Alle Perkussionstests wurden vom selben Betreiber durchgeführt, um eine Standardisierung sicherzustellen. Die Messwerte basierten auf dem 10-Punkte-NRS. Die Schmerzwerte wurden in die folgenden vier Kategorien eingeteilt: 0 = keine, 1–3 = leicht, 4–6 = mäßig und 7–10 = schwer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur erneuten Behandlung an die endodontische Klinik überwiesen wurden, wurden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um den klinischen Zustand vor der Behandlung und demografische Daten anzugeben. Von jedem Patienten wurde eine freiwillige Einwilligungserklärung der Teilnehmer eingeholt. Neunzig Patienten wurden in einer Computerumgebung von jemandem numerisch kodiert, der nicht in die Studie zur Randomisierung einbezogen wurde (www.random.org).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1- Gesunde Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren. 2- Devitale Unterkiefer-Prämolaren mit asymptomatischen periapikalen Läsionen. 3- Zähne mit anfänglichen Wurzelkanälen, die 2–4 mm vor der Spitze gefüllt sind. 4- Prämolarenzähne mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit (PAI 3-4) [12] durch Röntgenuntersuchung festgestellt.

5- Koronale Wiederherstellung. 6- Zähne, an denen mindestens 4 Jahre vor der Studie im Krankenhaus des Forschers eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Die Einnahme von Medikamenten wie Analgetika, Entzündungshemmern und Antibiotika zur Schmerz- und Infektionskontrolle in den letzten 12 Stunden.

    2- Eine Vorgeschichte von Anfälligkeiten oder Nebenwirkungen gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten oder Materialien.

    3- Zähne mit offenen Spitzen und Resorption. 4- Zähne mit Post-Core-Restaurierung. 5- Vertikale Wurzelfrakturen und Zähne, an denen eine Operation durchgeführt wurde. 6- Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ein Vergleich der Schmerzniveaus
Ein Vergleich der Schmerzniveaus in verschiedenen Zeitintervallen gemäß den Bewässerungsaktivierungsprotokollen

Von jedem Patienten wurde eine freiwillige Einwilligungserklärung der Teilnehmer eingeholt. Neunzig Patienten wurden in einer Computerumgebung von jemandem numerisch kodiert, der nicht in die Studie zur Randomisierung einbezogen wurde (www.random.org).

Ein einzelner Arzt führte während eines einzigen Besuchs eine Nachbehandlung an jedem der 90 Zähne durch.

Die Bewertung der postoperativen Schmerzen (mittlerer Rang) innerhalb der Gruppe nach Zeiträumen

Von jedem Patienten wurde eine freiwillige Einwilligungserklärung der Teilnehmer eingeholt. Neunzig Patienten wurden in einer Computerumgebung von jemandem numerisch kodiert, der nicht in die Studie zur Randomisierung einbezogen wurde (www.random.org).

Ein einzelner Arzt führte während eines einzigen Besuchs eine Nachbehandlung an jedem der 90 Zähne durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von EDDY und manuellen dynamischen Aktivierungstechniken auf postoperative Schmerzen bei der Nachbehandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Beurteilung postoperativer Schmerzen
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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