- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726670
Effet des techniques EDDY et d'activation dynamique manuelle sur la douleur postopératoire lors du retraitement (Pain)
Effet des techniques EDDY et d'activation dynamique manuelle sur la douleur postopératoire lors du retraitement : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La taille de l'échantillon était basée sur les données de l'étude pilote qui indiquaient que 38 patients seraient suffisants pour chaque groupe (erreur alpha de type I = 5 %, taille de l'effet = 0,7, puissance = 80 %). Pour compenser les éventuels abandons pendant les périodes de traitement et/ou de suivi, 45 patients ont été affectés à chaque groupe. Le protocole d'étude a été approuvé par le Conseil d'éthique des essais cliniques et de la recherche non interventionnelle de l'Université d'Ankara Yıldırım Beyazıt (2019-549) .Les critères d'inclusion étaient les suivants :
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans.
- Dents prémolaires mandibulaires dévitales avec lésions périapicales asymptomatiques.
- Dents avec des canaux radiculaires initiaux remplis à 2-4 mm avant l'apex.
- Dents prémolaires avec radioclarté périapicale (PAI 3-4) [12] détectées par examen radiographique.
- Restauration coronale.
- Dents sur lesquelles un traitement de canal a été effectué à l'hôpital du chercheur au moins 4 ans avant l'étude.
Les critères d'exclusion étaient les suivants :
- L'utilisation de médicaments, tels que des analgésiques, des anti-inflammatoires et des antibiotiques, pour le contrôle de la douleur et des infections au cours des 12 heures précédentes.
- Antécédents de sensibilité ou de réactions indésirables à tout médicament ou matériel utilisé dans l'étude.
- Dents à apex ouvert et résorption.
- Dents avec restauration post-core.
- Fractures radiculaires verticales et dents ayant subi une intervention chirurgicale.
- La grossesse et l'allaitement. Un formulaire de consentement volontaire du participant a été obtenu de chaque patient. Quatre-vingt-dix patients ont été codés numériquement dans un environnement informatique par quelqu'un qui n'était pas inclus dans l'étude pour la randomisation (www.random.org)A un seul clinicien a effectué un retraitement sur chacune des 90 dents au cours d'une seule visite. Un injecteur dentaire de calibre 27 (Set Inject ; Set Medical Instruments, Istanbul, Turquie) a été utilisé pour anesthésier les patients avec une solution de 40 mg d'Articain et 0,006 mg/mL d'épinéphrine (Ultracain DS Forte ; Aventis, Istanbul, Turquie). Les restaurations anciennes et les caries ont été retirées et, sur la base du principe de la ligne droite, des fraises diamantées rondes ont été utilisées pour créer des cavités d'accès sous l'isolement de la digue en caoutchouc. Toutes les procédures de traitement ultérieures ont été effectuées sous isolement par une digue en caoutchouc et un grossissement de 3,5 × (Zumax Sle Loupe) a été utilisé. Lorsque nécessaire, la marge cervicale était surélevée avec de la résine composite pour assurer la continuité de l'isolement.
La gutta-percha et le scellant ont été enlevés avec des limes à main et des limes de retraitement ProTaper (Dentsply Maillefer). Aucun solvant n'a été utilisé. La longueur de travail a été calculée avec un localisateur d'apex ProPex Pixi (Dentsply Maillefer). La radiographie périapicale a permis de calculer la longueur de travail et de confirmer l'ablation de l'obturation canalaire précédente. Les canaux radiculaires ont été élargis pour être ProTaper Universal F3 (30/0,9). Un lubrifiant (Glyde File Prep, Dentsply DeTrey, GmbH, Constance, Allemagne) a été utilisé entre chaque lime pour empêcher les limes rotatives de se coincer dans le canal radiculaire. Un total de 20 ml de solution d'irrigation à 2,5 % d'hypochlorite de sodium (NaOCl) (Werax, Izmir, Turquie) a été utilisé pour chaque traitement. Pour toutes les dents, l'irrigation finale a été réalisée avec 5 mL d'une solution d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 17 % (Werax, Izmir, Turquie) pendant 1 minute. Après la procédure de retraitement, les patients ont été divisés en deux groupes sur la base des procédures d'activation d'irrigation supplémentaires avec 6 ml de NaOCl à 2,5 % (n = 45). Aucune information sur les méthodes d'activation de l'irrigation à utiliser n'a été donnée au patient.
Premier groupe (activation dynamique manuelle) : un rinçage final avec 6 mL de NaOCl à 2,5 % a été effectué après la mise en forme, à l'aide d'un ProTaper Universal F3 (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Suisse) mouvements de haut en bas de la gutta-percha jusqu'à 1 mm la longueur de travail pendant 1 minute.
Deuxième groupe (EDDY) : une pointe en polyamide de 28 mm de long avec un cône de 25,04 a été adaptée au TA-200 (Micron, Tokyo, Japon) et fonctionnait à 6 000 Hz, le réglage de la vitesse maximale. Il a été placé dans le canal 2 mm plus court que la longueur de travail. Ensuite, 6 ml de NaOCl à 2,5 % ont été administrés dans le canal en trois cycles d'activation-non-activation de 20 secondes (2 ml/20 secondes).
Les canaux radiculaires ont été séchés avec des pointes de papier (Dentsply, Sirona). La longueur de travail a été atteinte avec de la gutta-percha ProTaper Universal F3 (Dentsply, Sirona) et un remorquage a été effectué. La gutta-percha a été recouverte d'un scellant (AH Plus; Dentsply, Sirona) et les obturations canalaires ont été réalisées avec une technique à cône unique. Après l'achèvement des procédures d'obturation du canal radiculaire, les matériaux résiduels ont été retirés avec une source de chaleur. Un composite de résine (3M, ESPE) a été utilisé pour les restaurations coronales. La réduction occlusale a été réalisée sur toutes les dents incluses dans l'étude. Aucun antibiotique ou analgésique n'a été prescrit.
Questionnaire patient Le suivi postopératoire et l'évaluation des cas ont été effectués par un chercheur qui n'avait aucune connaissance du groupe d'étude. Une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 10 points a été présentée aux patients, et on leur a demandé d'évaluer leur douleur post-traitement par téléphone après 12, 24, 48 et 72 heures. Les antibiotiques et antalgiques ont été remis en cause. Les patients ont été convoqués pour un examen clinique 1 semaine plus tard. La sensibilité à la palpation et à la percussion des dents traitées a été déterminée sur la base des perceptions de douleur des patients. Tous les tests de percussion ont été effectués par le même opérateur pour assurer la standardisation. Les valeurs de mesure étaient basées sur l'ENR à 10 points. Les scores de douleur ont été classés dans les quatre catégories suivantes : 0 = aucun, 1-3 = léger, 4-6 = modéré et 7-10 = sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara Yildirim Beyazit University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans. 2- Dents prémolaires mandibulaires dévitales avec lésions périapicales asymptomatiques. 3- Dents avec des canaux radiculaires initiaux remplis à 2-4 mm de l'apex. 4- Dents prémolaires avec radioclarté périapicale (PAI 3-4) [12] détectées par examen radiographique.
5- Restauration coronale. 6- Dents sur lesquelles un traitement de canal a été effectué à l'hôpital du chercheur au moins 4 ans avant l'étude.
Critère d'exclusion:
1- L'utilisation de médicaments, tels que des analgésiques, des anti-inflammatoires et des antibiotiques, pour le contrôle de la douleur et des infections au cours des 12 heures précédentes.
2- Un historique de sensibilité ou de réactions indésirables à tout médicament ou matériel utilisé dans l'étude.
3- Dents à apex ouvert et résorption. 4- Dents avec restauration post-core. 5- Fractures radiculaires verticales et dents ayant subi une intervention chirurgicale. 6- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Une comparaison des niveaux de douleur
Une comparaison des niveaux de douleur à différents intervalles de temps selon les protocoles d'activation d'irrigation
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Un formulaire de consentement volontaire du participant a été obtenu de chaque patient. Quatre-vingt-dix patients ont été codés numériquement dans un environnement informatique par quelqu'un qui n'était pas inclus dans l'étude pour la randomisation (www.random.org). Un seul clinicien a effectué un retraitement sur chacune des 90 dents au cours d'une seule visite. |
L'évaluation de la douleur postopératoire (Mean Rank) au sein du groupe selon les périodes
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Un formulaire de consentement volontaire du participant a été obtenu de chaque patient. Quatre-vingt-dix patients ont été codés numériquement dans un environnement informatique par quelqu'un qui n'était pas inclus dans l'étude pour la randomisation (www.random.org). Un seul clinicien a effectué un retraitement sur chacune des 90 dents au cours d'une seule visite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des techniques EDDY et d'activation dynamique manuelle sur la douleur postopératoire en retraitement : un essai contrôlé randomisé
Délai: 1,5 ans
|
Évaluation de la douleur postopératoire
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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