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Effet des techniques EDDY et d'activation dynamique manuelle sur la douleur postopératoire lors du retraitement (Pain)

23 janvier 2021 mis à jour par: Ankara Yildirim Beyazıt University

Effet des techniques EDDY et d'activation dynamique manuelle sur la douleur postopératoire lors du retraitement : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité des techniques EDDY et d'activation dynamique manuelle (MDA) sur la douleur postopératoire (PP) associée au retraitement. Quatre-vingt-dix patients devant être retraités ont été traités en une seule visite. Après la procédure de retraitement en une seule visite, les patients ont été divisés en deux groupes (n = 45) sur la base de la nécessité de procédures d'activation d'irrigation supplémentaires (EDDY et MDA). Les niveaux de douleur post-traitement des patients ont été invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 10 points à 12, 24, 48 et 72 heures et 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La taille de l'échantillon était basée sur les données de l'étude pilote qui indiquaient que 38 patients seraient suffisants pour chaque groupe (erreur alpha de type I = 5 %, taille de l'effet = 0,7, puissance = 80 %). Pour compenser les éventuels abandons pendant les périodes de traitement et/ou de suivi, 45 patients ont été affectés à chaque groupe. Le protocole d'étude a été approuvé par le Conseil d'éthique des essais cliniques et de la recherche non interventionnelle de l'Université d'Ankara Yıldırım Beyazıt (2019-549) .Les critères d'inclusion étaient les suivants :

  1. Personnes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans.
  2. Dents prémolaires mandibulaires dévitales avec lésions périapicales asymptomatiques.
  3. Dents avec des canaux radiculaires initiaux remplis à 2-4 mm avant l'apex.
  4. Dents prémolaires avec radioclarté périapicale (PAI 3-4) [12] détectées par examen radiographique.
  5. Restauration coronale.
  6. Dents sur lesquelles un traitement de canal a été effectué à l'hôpital du chercheur au moins 4 ans avant l'étude.

Les critères d'exclusion étaient les suivants :

  1. L'utilisation de médicaments, tels que des analgésiques, des anti-inflammatoires et des antibiotiques, pour le contrôle de la douleur et des infections au cours des 12 heures précédentes.
  2. Antécédents de sensibilité ou de réactions indésirables à tout médicament ou matériel utilisé dans l'étude.
  3. Dents à apex ouvert et résorption.
  4. Dents avec restauration post-core.
  5. Fractures radiculaires verticales et dents ayant subi une intervention chirurgicale.
  6. La grossesse et l'allaitement. Un formulaire de consentement volontaire du participant a été obtenu de chaque patient. Quatre-vingt-dix patients ont été codés numériquement dans un environnement informatique par quelqu'un qui n'était pas inclus dans l'étude pour la randomisation (www.random.org)A un seul clinicien a effectué un retraitement sur chacune des 90 dents au cours d'une seule visite. Un injecteur dentaire de calibre 27 (Set Inject ; Set Medical Instruments, Istanbul, Turquie) a été utilisé pour anesthésier les patients avec une solution de 40 mg d'Articain et 0,006 mg/mL d'épinéphrine (Ultracain DS Forte ; Aventis, Istanbul, Turquie). Les restaurations anciennes et les caries ont été retirées et, sur la base du principe de la ligne droite, des fraises diamantées rondes ont été utilisées pour créer des cavités d'accès sous l'isolement de la digue en caoutchouc. Toutes les procédures de traitement ultérieures ont été effectuées sous isolement par une digue en caoutchouc et un grossissement de 3,5 × (Zumax Sle Loupe) a été utilisé. Lorsque nécessaire, la marge cervicale était surélevée avec de la résine composite pour assurer la continuité de l'isolement.

La gutta-percha et le scellant ont été enlevés avec des limes à main et des limes de retraitement ProTaper (Dentsply Maillefer). Aucun solvant n'a été utilisé. La longueur de travail a été calculée avec un localisateur d'apex ProPex Pixi (Dentsply Maillefer). La radiographie périapicale a permis de calculer la longueur de travail et de confirmer l'ablation de l'obturation canalaire précédente. Les canaux radiculaires ont été élargis pour être ProTaper Universal F3 (30/0,9). Un lubrifiant (Glyde File Prep, Dentsply DeTrey, GmbH, Constance, Allemagne) a été utilisé entre chaque lime pour empêcher les limes rotatives de se coincer dans le canal radiculaire. Un total de 20 ml de solution d'irrigation à 2,5 % d'hypochlorite de sodium (NaOCl) (Werax, Izmir, Turquie) a été utilisé pour chaque traitement. Pour toutes les dents, l'irrigation finale a été réalisée avec 5 mL d'une solution d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 17 % (Werax, Izmir, Turquie) pendant 1 minute. Après la procédure de retraitement, les patients ont été divisés en deux groupes sur la base des procédures d'activation d'irrigation supplémentaires avec 6 ml de NaOCl à 2,5 % (n = 45). Aucune information sur les méthodes d'activation de l'irrigation à utiliser n'a été donnée au patient.

Premier groupe (activation dynamique manuelle) : un rinçage final avec 6 mL de NaOCl à 2,5 % a été effectué après la mise en forme, à l'aide d'un ProTaper Universal F3 (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Suisse) mouvements de haut en bas de la gutta-percha jusqu'à 1 mm la longueur de travail pendant 1 minute.

Deuxième groupe (EDDY) : une pointe en polyamide de 28 mm de long avec un cône de 25,04 a été adaptée au TA-200 (Micron, Tokyo, Japon) et fonctionnait à 6 000 Hz, le réglage de la vitesse maximale. Il a été placé dans le canal 2 mm plus court que la longueur de travail. Ensuite, 6 ml de NaOCl à 2,5 % ont été administrés dans le canal en trois cycles d'activation-non-activation de 20 secondes (2 ml/20 secondes).

Les canaux radiculaires ont été séchés avec des pointes de papier (Dentsply, Sirona). La longueur de travail a été atteinte avec de la gutta-percha ProTaper Universal F3 (Dentsply, Sirona) et un remorquage a été effectué. La gutta-percha a été recouverte d'un scellant (AH Plus; Dentsply, Sirona) et les obturations canalaires ont été réalisées avec une technique à cône unique. Après l'achèvement des procédures d'obturation du canal radiculaire, les matériaux résiduels ont été retirés avec une source de chaleur. Un composite de résine (3M, ESPE) a été utilisé pour les restaurations coronales. La réduction occlusale a été réalisée sur toutes les dents incluses dans l'étude. Aucun antibiotique ou analgésique n'a été prescrit.

Questionnaire patient Le suivi postopératoire et l'évaluation des cas ont été effectués par un chercheur qui n'avait aucune connaissance du groupe d'étude. Une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 10 points a été présentée aux patients, et on leur a demandé d'évaluer leur douleur post-traitement par téléphone après 12, 24, 48 et 72 heures. Les antibiotiques et antalgiques ont été remis en cause. Les patients ont été convoqués pour un examen clinique 1 semaine plus tard. La sensibilité à la palpation et à la percussion des dents traitées a été déterminée sur la base des perceptions de douleur des patients. Tous les tests de percussion ont été effectués par le même opérateur pour assurer la standardisation. Les valeurs de mesure étaient basées sur l'ENR à 10 points. Les scores de douleur ont été classés dans les quatre catégories suivantes : 0 = aucun, 1-3 = léger, 4-6 = modéré et 7-10 = sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients référés à la clinique d'endodontie pour un retraitement ont été invités à remplir un questionnaire pour fournir les conditions cliniques avant le traitement et les données démographiques. formulaire de consentement volontaire du participant a été obtenu de chaque patient. Quatre-vingt-dix patients ont été codés numériquement dans un environnement informatique par quelqu'un qui n'était pas inclus dans l'étude pour la randomisation (www.random.org).

La description

Critère d'intégration:

- 1- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans. 2- Dents prémolaires mandibulaires dévitales avec lésions périapicales asymptomatiques. 3- Dents avec des canaux radiculaires initiaux remplis à 2-4 mm de l'apex. 4- Dents prémolaires avec radioclarté périapicale (PAI 3-4) [12] détectées par examen radiographique.

5- Restauration coronale. 6- Dents sur lesquelles un traitement de canal a été effectué à l'hôpital du chercheur au moins 4 ans avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1- L'utilisation de médicaments, tels que des analgésiques, des anti-inflammatoires et des antibiotiques, pour le contrôle de la douleur et des infections au cours des 12 heures précédentes.

    2- Un historique de sensibilité ou de réactions indésirables à tout médicament ou matériel utilisé dans l'étude.

    3- Dents à apex ouvert et résorption. 4- Dents avec restauration post-core. 5- Fractures radiculaires verticales et dents ayant subi une intervention chirurgicale. 6- Grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Une comparaison des niveaux de douleur
Une comparaison des niveaux de douleur à différents intervalles de temps selon les protocoles d'activation d'irrigation

Un formulaire de consentement volontaire du participant a été obtenu de chaque patient. Quatre-vingt-dix patients ont été codés numériquement dans un environnement informatique par quelqu'un qui n'était pas inclus dans l'étude pour la randomisation (www.random.org).

Un seul clinicien a effectué un retraitement sur chacune des 90 dents au cours d'une seule visite.

L'évaluation de la douleur postopératoire (Mean Rank) au sein du groupe selon les périodes

Un formulaire de consentement volontaire du participant a été obtenu de chaque patient. Quatre-vingt-dix patients ont été codés numériquement dans un environnement informatique par quelqu'un qui n'était pas inclus dans l'étude pour la randomisation (www.random.org).

Un seul clinicien a effectué un retraitement sur chacune des 90 dents au cours d'une seule visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des techniques EDDY et d'activation dynamique manuelle sur la douleur postopératoire en retraitement : un essai contrôlé randomisé
Délai: 1,5 ans
Évaluation de la douleur postopératoire
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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