- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04726670
Az EDDY és a manuális dinamikus aktiválási technikák hatása a posztoperatív fájdalomra az újrakezelés során (Pain)
Az EDDY és a kézi dinamikus aktiválási technikák hatása a posztoperatív fájdalomra az újrakezelés során: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintanagyság kísérleti vizsgálati adatokon alapult, amelyek azt mutatták, hogy 38 beteg elegendő lenne minden csoporthoz (I. típusú alfa hiba = 5%, hatás mérete = 0,7, teljesítmény = 80%). A kezelés és/vagy a követési időszak alatti esetleges lemorzsolódás kompenzálására minden csoportba 45 beteget rendeltek. A vizsgálati protokollt az Ankara Yıldırım Beyazıt Egyetem Klinikai Vizsgálatok és Nem Beavatkozási Kutatások Etikai Tanácsa hagyta jóvá (2019-549). .A felvételi kritériumok a következők voltak:
- 18 és 40 év közötti egészséges egyének.
- Devitalis mandibularis premolaris fogak tünetmentes periapicalis elváltozásokkal.
- A kezdeti gyökércsatornákkal rendelkező fogak a csúcstól 2-4 mm-rel rövidebbek voltak.
- Premoláris fogak periapikális radiolucenciával (PAI 3-4) [12] radiográfiás vizsgálattal kimutatható.
- Koronális helyreállítás.
- Olyan fogak, amelyeken a kutató kórházában a vizsgálat előtt legalább 4 évvel gyökérkezelést végeztek.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- Gyógyszerek, például fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők és antibiotikumok használata fájdalom- és fertőzéscsillapításra az elmúlt 12 órában.
- A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy anyaggal szembeni érzékenység vagy mellékhatások kórtörténete.
- Nyitott csúcsú és reszorpciós fogak.
- Fogak mag utáni helyreállítással.
- Függőleges gyökértörések és fogak, amelyeken műtétet végeztek.
- Terhesség és szoptatás. Minden pácienstől beszerezték a résztvevő önkéntes hozzájárulási űrlapját. Kilencven beteget numerikusan kódolt számítógépes környezetben valaki, aki nem vett részt a randomizációs vizsgálatban (www.random.org) egyetlen klinikus végzett újrakezelést mind a 90 fogon egyetlen vizit során. 27-es fogászati injektort (Set Inject; Set Medical Instruments, Isztambul, Törökország) alkalmaztunk a betegek érzéstelenítésére 40 mg Articain és 0,006 mg/ml epinefrin oldattal (Ultracain DS Forte; Aventis, Isztambul, Törökország). Eltávolították a régi restaurációkat és a fogszuvasodást, és az egyenes vonal elve alapján kerek gyémántfúrókkal alakítottak ki hozzáférési üregeket gumigátszigetelés alatt. Minden további kezelési eljárást gumigát szigetelés mellett végeztünk, és 3,5-szeres (Zumax Sle Loupe) nagyítást alkalmaztunk. Szükség esetén a nyaki szegélyt kompozit gyantával megemeltük, hogy biztosítsuk az izolálás folytonosságát.
A guttaperchát és a tömítőanyagot kézi reszelőkkel és ProTaper újrakezelő (Dentsply Maillefer) reszelőkkel távolítottuk el. Oldószert nem használtak. A munkahosszt ProPex Pixi csúcsi lokátorral (Dentsply Maillefer) számítottuk ki. A periapikus radiográfia lehetővé tette a munkahossz kiszámítását és a korábbi csatornatömés eltávolításának megerősítését. A gyökércsatornákat ProTaper Universal F3-ra bővítették (30/0,9). Az egyes reszelők közé kenőanyagot (Glyde File Prep, Dentsply DeTrey, GmbH, Konstanz, Németország) használtak, hogy megakadályozzák a rotációs reszelők beszorulását a gyökércsatornába. Minden kezeléshez összesen 20 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorit (NaOCl) öntözőoldatot (Werax, Izmir, Törökország) használtunk. Minden fog esetében a végső irrigálást 5 ml 17%-os etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) oldattal (Werax, Izmir, Törökország) végeztük 1 percig. Az újrakezelést követően a betegeket két csoportra osztották a további 6 ml 2,5%-os NaOCl-os öntözés aktiválása alapján (n = 45). A páciens nem kapott tájékoztatást arról, hogy milyen öntözési aktiválási módszereket kell alkalmazni.
Első csoport (manuális dinamikus aktiválás): A formázás után egy utolsó öblítést végeztünk 6 ml 2,5%-os NaOCl oldattal, ProTaper Universal F3 (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Svájc) guttapercha fel és le mozdulatokkal 1 mm-re. a munkaidő 1 perc.
Második csoport (EDDY): Egy 28 mm hosszú, 25,04 kúpos poliamid hegyet a TA-200-hoz (Micron, Tokió, Japán) igazítottak, és 6000 Hz-en, a maximális sebesség beállításon működtek. A munkahossznál 2 mm-rel rövidebb csatornába került. Ezután 6 ml 2,5%-os NaOCl-ot adagoltunk a csatornába három 20 másodperces aktiválási-nemaktiválási ciklusban (2 ml/20 másodperc).
A gyökércsatornákat papírhegyekkel szárítottuk (Dentsply, Sirona). A munkahosszt ProTaper Universal F3 guttaperchával (Dentsply, Sirona) érték el, és visszahúzásra került sor. A guttaperchát tömítőanyaggal (AH Plus; Dentsply, Sirona) fedtük le, a gyökértöméseket egykúpos technikával végeztük. A gyökértömés befejezése után a visszamaradt anyagokat hőforrással eltávolítottuk. A koronális helyreállításokhoz gyanta kompozitot (3M, ESPE) használtunk. A vizsgálatba bevont összes fogon okkluzális redukciót végeztünk. Antibiotikumot vagy fájdalomcsillapítót nem írtak fel.
Beteg kérdőív A posztoperatív nyomon követést és az esetek értékelését olyan kutató végezte, aki nem tudott a vizsgált csoportról. A 10 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) ismertették a betegekkel, és megkérték őket, hogy 12, 24, 48 és 72 óra elteltével telefonon értékeljék a kezelés utáni fájdalmukat. Megkérdőjelezték az antibiotikumokat és a fájdalomcsillapítókat. A betegeket 1 héttel később klinikai vizsgálatra hívták. A kezelt fogak tapintási és ütési érzékenységét a betegek fájdalomérzékelése alapján határoztuk meg. Az összes ütőhangszer-tesztet ugyanaz a kezelő végezte a szabványosítás érdekében. A mérési értékek a 10 pontos NRS-en alapultak. A fájdalompontszámokat a következő négy kategóriába sorolták: 0 = nincs, 1-3 = enyhe, 4-6 = közepes és 7-10 = erős.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1- 18 és 40 év közötti egészséges egyének. 2- Devitalis mandibularis premoláris fogak tünetmentes periapikális elváltozásokkal. 3- A kezdeti gyökércsatornákkal rendelkező fogak a csúcstól 2-4 mm-re tömöttek. 4- Premoláris fogak periapikális radiolucenciával (PAI 3-4) [12] röntgenvizsgálattal kimutatható.
5- Koronális helyreállítás. 6- Olyan fogak, amelyeken a kutató kórházában a vizsgálat előtt legalább 4 évvel gyökérkezelést végeztek.
Kizárási kritériumok:
1- Gyógyszerek, például fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők és antibiotikumok használata fájdalom- és fertőzéscsillapításra az elmúlt 12 órában.
2- A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy anyaggal szembeni érzékenység vagy mellékhatások kórtörténete.
3- Nyitott csúcsú és reszorpciós fogak. 4- Fogak mag utáni helyreállítással. 5- Függőleges gyökértörések és fogak, amelyeken műtétet végeztek. 6- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A fájdalomszintek összehasonlítása
A fájdalomszintek összehasonlítása különböző időintervallumokban az öntözés aktiválási protokollja szerint
|
Minden pácienstől beszerezték a résztvevő önkéntes hozzájárulási űrlapját. Kilencven beteget numerikusan kódolt számítógépes környezetben valaki, aki nem vett részt a randomizációs vizsgálatban (www.random.org). Egyetlen klinikus végezte el a 90 fog mindegyikének újrakezelését egyetlen látogatás során. |
|
A posztoperatív fájdalom (átlagos rang) értékelése a csoporton belül időszakok szerint
|
Minden pácienstől beszerezték a résztvevő önkéntes hozzájárulási űrlapját. Kilencven beteget numerikusan kódolt számítógépes környezetben valaki, aki nem vett részt a randomizációs vizsgálatban (www.random.org). Egyetlen klinikus végezte el a 90 fog mindegyikének újrakezelését egyetlen látogatás során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EDDY és a manuális dinamikus aktiválási technikák hatása a posztoperatív fájdalomra az újrakezelés során: randomizált, kontrollált vizsgálat
Időkeret: 1,5 év
|
A posztoperatív fájdalom értékelése
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .