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Efecto de EDDY y Técnicas Manuales de Activación Dinámica sobre el Dolor Postoperatorio en Retratamiento (Pain)

23 de enero de 2021 actualizado por: Ankara Yildirim Beyazıt University

Efecto de EDDY y técnicas de activación dinámica manual sobre el dolor posoperatorio en el retratamiento: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio fue evaluar la efectividad de las técnicas EDDY y de activación dinámica manual (MDA) sobre el dolor postoperatorio (PP) asociado al retratamiento. Noventa pacientes programados para retratamiento fueron tratados en una visita. Después del procedimiento de retratamiento de una sola visita, los pacientes se dividieron en dos grupos (n = 45) en función de la necesidad de procedimientos de activación de irrigación adicionales (EDDY y MDA). Se pidió a los pacientes que evaluaran los niveles de dolor posteriores al tratamiento para calificar la intensidad de su dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos a las 12, 24, 48 y 72 horas y 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El tamaño de la muestra se basó en los datos del estudio piloto que indicaron que 38 pacientes serían suficientes para cada grupo (error alfa tipo I = 5 %, tamaño del efecto = 0,7, potencia = 80 %). Para compensar los posibles abandonos durante el tratamiento y/o los períodos de seguimiento, se asignaron 45 pacientes a cada grupo. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta Ética de Ensayos Clínicos e Investigación No Intervencionista de la Universidad de Ankara Yıldırım Beyazıt (2019-549) .Los criterios de inclusión fueron los siguientes:

  1. Individuos sanos de 18 a 40 años.
  2. Premolares mandibulares desvitalizados con lesiones periapicales asintomáticas.
  3. Dientes con conductos radiculares iniciales obturados 2-4 mm por debajo del ápice.
  4. Dientes premolares con radiolucidez periapical (PAI 3-4) [12] detectados por examen radiográfico.
  5. Restauración coronaria.
  6. Dientes en los que se haya realizado un tratamiento de conducto en el hospital del investigador al menos 4 años antes del estudio.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes:

  1. El uso de medicamentos, como analgésicos, antiinflamatorios y antibióticos, para el control del dolor y la infección en las 12 horas previas.
  2. Antecedentes de susceptibilidad o reacciones adversas a cualquier fármaco o material utilizado en el estudio.
  3. Dientes con ápices abiertos y reabsorción.
  4. Dientes con restauración post-core.
  5. Fracturas radiculares verticales y dientes intervenidos quirúrgicamente.
  6. Embarazo y lactancia. Se obtuvo un formulario de consentimiento voluntario del participante de cada paciente. Noventa pacientes fueron codificados numéricamente en un entorno informático por alguien que no estaba incluido en el estudio para la aleatorización (www.random.org)A un solo clínico realizó un nuevo tratamiento en cada uno de los 90 dientes durante una sola visita. Se utilizó un inyector dental calibre 27 (Set Inject; Set Medical Instruments, Estambul, Turquía) para anestesiar a los pacientes con una solución de 40 mg de articaína y 0,006 mg/ml de epinefrina (Ultracain DS Forte; Aventis, Estambul, Turquía). Se eliminaron las restauraciones antiguas y las caries y, sobre la base del principio de línea recta, se utilizaron fresas de diamante redondas para crear cavidades de acceso bajo aislamiento con dique de goma. Todos los procedimientos de tratamiento posteriores se realizaron bajo aislamiento con dique de goma y se utilizó un aumento de 3,5x (lupa Zumax Sle). Cuando fue necesario, se elevó el margen cervical con resina compuesta para asegurar la continuidad del aislamiento.

La gutapercha y el sellador se retiraron con limas manuales y limas de retratamiento ProTaper (Dentsply Maillefer). No se utilizó disolvente. La longitud de trabajo se calculó con un localizador de ápices ProPex Pixi (Dentsply Maillefer). La radiografía periapical permitió el cálculo de la longitud de trabajo y la confirmación de la eliminación del relleno del canal anterior. Los conductos radiculares se ampliaron para ser ProTaper Universal F3 (30/0,9). Se usó un lubricante (Glyde File Prep, Dentsply DeTrey, GmbH, Konstanz, Alemania) entre cada lima para evitar que las limas rotatorias se atascaran en el conducto radicular. Se utilizó un total de 20 ml de solución de irrigación de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5 % (Werax, Izmir, Turquía) para cada tratamiento. Para todos los dientes, la irrigación final se realizó con 5 ml de solución de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17 % (Werax, Izmir, Turquía) durante 1 minuto. Después del procedimiento de retratamiento, los pacientes se dividieron en dos grupos sobre la base de los procedimientos de activación de irrigación adicionales con 6 ml de NaOCl al 2,5 % (n = 45). No se proporcionó información al paciente sobre qué métodos de activación de irrigación utilizar.

Primer grupo (activación dinámica manual): Se realizó un enjuague final con 6 mL de NaOCl al 2,5% después del moldeado, utilizando un ProTaper Universal F3 (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Suiza) movimientos de gutapercha hacia arriba y hacia abajo hasta 1 mm de distancia. la longitud de trabajo durante 1 minuto.

Segundo grupo (EDDY): Se adaptó una punta de poliamida de 28 mm de largo con conicidad de 25,04 a TA-200 (Micron, Tokio, Japón) y se operó a 6000 Hz, la configuración de velocidad máxima. Se colocó en el canal 2 mm más corto que la longitud de trabajo. A continuación, se administraron al canal 6 ml de NaOCl al 2,5 % en tres ciclos de activación-no activación de 20 segundos (2 ml/20 segundos).

Los conductos radiculares se secaron con puntas de papel (Dentsply, Sirona). La longitud de trabajo se alcanzó con gutapercha ProTaper Universal F3 (Dentsply, Sirona) y se tomó el tirón. Se cubrió la gutapercha con un sellador (AH Plus; Dentsply, Sirona), y se realizaron obturaciones de conductos radiculares con técnica de cono único. Después de completar los procedimientos de obturación del conducto radicular, los materiales residuales se eliminaron con una fuente de calor. Se utilizó una resina compuesta (3M, ESPE) para las restauraciones coronales. La reducción oclusal se realizó en todos los dientes incluidos en el estudio. No se prescribieron antibióticos ni analgésicos.

Cuestionario del paciente El seguimiento postoperatorio y la evaluación de los casos fue realizado por un investigador que desconocía el grupo de estudio. Se presentó a los pacientes una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos y se les pidió que calificaran su dolor posterior al tratamiento por teléfono después de 12, 24, 48 y 72 horas. Los antibióticos y analgésicos fueron cuestionados. Los pacientes fueron llamados para examen clínico 1 semana después. La sensibilidad a la palpación ya la percusión en los dientes tratados se determinó sobre la base de las percepciones de dolor de los pacientes. Todas las pruebas de percusión fueron realizadas por el mismo operador para garantizar la estandarización. Los valores de medición se basaron en el NRS de 10 puntos. Los puntajes de dolor se colocaron en las siguientes cuatro categorías: 0 = ninguno, 1-3 = leve, 4-6 = moderado y 7-10 = severo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A los pacientes remitidos a la clínica de endodoncia para un nuevo tratamiento se les pidió que completaran un cuestionario para proporcionar condiciones clínicas previas al tratamiento y datos demográficos. Se obtuvo un formulario de consentimiento voluntario del participante de cada paciente. Noventa pacientes fueron codificados numéricamente en un entorno informático por alguien que no estaba incluido en el estudio para la aleatorización (www.random.org).

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1- Individuos sanos de 18 a 40 años. 2- Premolares mandibulares desvitalizados con lesiones periapicales asintomáticas. 3- Dientes con conductos radiculares iniciales obturados 2-4 mm por debajo del ápice. 4- Dientes premolares con radiotransparencia periapical (PAI 3-4) [12] detectados por examen radiográfico.

5- Restauración coronaria. 6- Dientes en los que se haya realizado endodoncia en el hospital del investigador al menos 4 años antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1- El uso de medicamentos, como analgésicos, antiinflamatorios y antibióticos, para el control del dolor y de infecciones en las 12 horas previas.

    2- Antecedentes de susceptibilidad o reacciones adversas a cualquier fármaco o material utilizado en el estudio.

    3- Dientes con ápices abiertos y reabsorción. 4- Dientes con restauración post-core. 5- Fracturas radiculares verticales y dientes intervenidos quirúrgicamente. 6- Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Una comparación de los niveles de dolor
Una comparación de los niveles de dolor en diferentes intervalos de tiempo según los protocolos de activación de irrigación

Se obtuvo un formulario de consentimiento voluntario del participante de cada paciente. Noventa pacientes fueron codificados numéricamente en un entorno informático por alguien que no estaba incluido en el estudio para la aleatorización (www.random.org).

Un solo clínico realizó el retratamiento en cada uno de los 90 dientes durante una sola visita.

La evaluación del dolor postoperatorio (Mean Rank) dentro del grupo según períodos de tiempo

Se obtuvo un formulario de consentimiento voluntario del participante de cada paciente. Noventa pacientes fueron codificados numéricamente en un entorno informático por alguien que no estaba incluido en el estudio para la aleatorización (www.random.org).

Un solo clínico realizó el retratamiento en cada uno de los 90 dientes durante una sola visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de EDDY y técnicas manuales de activación dinámica sobre el dolor postoperatorio en el retratamiento: un ensayo controlado aleatorizado
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluación del dolor postoperatorio
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-549

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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