- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726670
Efecto de EDDY y Técnicas Manuales de Activación Dinámica sobre el Dolor Postoperatorio en Retratamiento (Pain)
Efecto de EDDY y técnicas de activación dinámica manual sobre el dolor posoperatorio en el retratamiento: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño de la muestra se basó en los datos del estudio piloto que indicaron que 38 pacientes serían suficientes para cada grupo (error alfa tipo I = 5 %, tamaño del efecto = 0,7, potencia = 80 %). Para compensar los posibles abandonos durante el tratamiento y/o los períodos de seguimiento, se asignaron 45 pacientes a cada grupo. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta Ética de Ensayos Clínicos e Investigación No Intervencionista de la Universidad de Ankara Yıldırım Beyazıt (2019-549) .Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- Individuos sanos de 18 a 40 años.
- Premolares mandibulares desvitalizados con lesiones periapicales asintomáticas.
- Dientes con conductos radiculares iniciales obturados 2-4 mm por debajo del ápice.
- Dientes premolares con radiolucidez periapical (PAI 3-4) [12] detectados por examen radiográfico.
- Restauración coronaria.
- Dientes en los que se haya realizado un tratamiento de conducto en el hospital del investigador al menos 4 años antes del estudio.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- El uso de medicamentos, como analgésicos, antiinflamatorios y antibióticos, para el control del dolor y la infección en las 12 horas previas.
- Antecedentes de susceptibilidad o reacciones adversas a cualquier fármaco o material utilizado en el estudio.
- Dientes con ápices abiertos y reabsorción.
- Dientes con restauración post-core.
- Fracturas radiculares verticales y dientes intervenidos quirúrgicamente.
- Embarazo y lactancia. Se obtuvo un formulario de consentimiento voluntario del participante de cada paciente. Noventa pacientes fueron codificados numéricamente en un entorno informático por alguien que no estaba incluido en el estudio para la aleatorización (www.random.org)A un solo clínico realizó un nuevo tratamiento en cada uno de los 90 dientes durante una sola visita. Se utilizó un inyector dental calibre 27 (Set Inject; Set Medical Instruments, Estambul, Turquía) para anestesiar a los pacientes con una solución de 40 mg de articaína y 0,006 mg/ml de epinefrina (Ultracain DS Forte; Aventis, Estambul, Turquía). Se eliminaron las restauraciones antiguas y las caries y, sobre la base del principio de línea recta, se utilizaron fresas de diamante redondas para crear cavidades de acceso bajo aislamiento con dique de goma. Todos los procedimientos de tratamiento posteriores se realizaron bajo aislamiento con dique de goma y se utilizó un aumento de 3,5x (lupa Zumax Sle). Cuando fue necesario, se elevó el margen cervical con resina compuesta para asegurar la continuidad del aislamiento.
La gutapercha y el sellador se retiraron con limas manuales y limas de retratamiento ProTaper (Dentsply Maillefer). No se utilizó disolvente. La longitud de trabajo se calculó con un localizador de ápices ProPex Pixi (Dentsply Maillefer). La radiografía periapical permitió el cálculo de la longitud de trabajo y la confirmación de la eliminación del relleno del canal anterior. Los conductos radiculares se ampliaron para ser ProTaper Universal F3 (30/0,9). Se usó un lubricante (Glyde File Prep, Dentsply DeTrey, GmbH, Konstanz, Alemania) entre cada lima para evitar que las limas rotatorias se atascaran en el conducto radicular. Se utilizó un total de 20 ml de solución de irrigación de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5 % (Werax, Izmir, Turquía) para cada tratamiento. Para todos los dientes, la irrigación final se realizó con 5 ml de solución de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17 % (Werax, Izmir, Turquía) durante 1 minuto. Después del procedimiento de retratamiento, los pacientes se dividieron en dos grupos sobre la base de los procedimientos de activación de irrigación adicionales con 6 ml de NaOCl al 2,5 % (n = 45). No se proporcionó información al paciente sobre qué métodos de activación de irrigación utilizar.
Primer grupo (activación dinámica manual): Se realizó un enjuague final con 6 mL de NaOCl al 2,5% después del moldeado, utilizando un ProTaper Universal F3 (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Suiza) movimientos de gutapercha hacia arriba y hacia abajo hasta 1 mm de distancia. la longitud de trabajo durante 1 minuto.
Segundo grupo (EDDY): Se adaptó una punta de poliamida de 28 mm de largo con conicidad de 25,04 a TA-200 (Micron, Tokio, Japón) y se operó a 6000 Hz, la configuración de velocidad máxima. Se colocó en el canal 2 mm más corto que la longitud de trabajo. A continuación, se administraron al canal 6 ml de NaOCl al 2,5 % en tres ciclos de activación-no activación de 20 segundos (2 ml/20 segundos).
Los conductos radiculares se secaron con puntas de papel (Dentsply, Sirona). La longitud de trabajo se alcanzó con gutapercha ProTaper Universal F3 (Dentsply, Sirona) y se tomó el tirón. Se cubrió la gutapercha con un sellador (AH Plus; Dentsply, Sirona), y se realizaron obturaciones de conductos radiculares con técnica de cono único. Después de completar los procedimientos de obturación del conducto radicular, los materiales residuales se eliminaron con una fuente de calor. Se utilizó una resina compuesta (3M, ESPE) para las restauraciones coronales. La reducción oclusal se realizó en todos los dientes incluidos en el estudio. No se prescribieron antibióticos ni analgésicos.
Cuestionario del paciente El seguimiento postoperatorio y la evaluación de los casos fue realizado por un investigador que desconocía el grupo de estudio. Se presentó a los pacientes una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos y se les pidió que calificaran su dolor posterior al tratamiento por teléfono después de 12, 24, 48 y 72 horas. Los antibióticos y analgésicos fueron cuestionados. Los pacientes fueron llamados para examen clínico 1 semana después. La sensibilidad a la palpación ya la percusión en los dientes tratados se determinó sobre la base de las percepciones de dolor de los pacientes. Todas las pruebas de percusión fueron realizadas por el mismo operador para garantizar la estandarización. Los valores de medición se basaron en el NRS de 10 puntos. Los puntajes de dolor se colocaron en las siguientes cuatro categorías: 0 = ninguno, 1-3 = leve, 4-6 = moderado y 7-10 = severo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Individuos sanos de 18 a 40 años. 2- Premolares mandibulares desvitalizados con lesiones periapicales asintomáticas. 3- Dientes con conductos radiculares iniciales obturados 2-4 mm por debajo del ápice. 4- Dientes premolares con radiotransparencia periapical (PAI 3-4) [12] detectados por examen radiográfico.
5- Restauración coronaria. 6- Dientes en los que se haya realizado endodoncia en el hospital del investigador al menos 4 años antes del estudio.
Criterio de exclusión:
1- El uso de medicamentos, como analgésicos, antiinflamatorios y antibióticos, para el control del dolor y de infecciones en las 12 horas previas.
2- Antecedentes de susceptibilidad o reacciones adversas a cualquier fármaco o material utilizado en el estudio.
3- Dientes con ápices abiertos y reabsorción. 4- Dientes con restauración post-core. 5- Fracturas radiculares verticales y dientes intervenidos quirúrgicamente. 6- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Una comparación de los niveles de dolor
Una comparación de los niveles de dolor en diferentes intervalos de tiempo según los protocolos de activación de irrigación
|
Se obtuvo un formulario de consentimiento voluntario del participante de cada paciente. Noventa pacientes fueron codificados numéricamente en un entorno informático por alguien que no estaba incluido en el estudio para la aleatorización (www.random.org). Un solo clínico realizó el retratamiento en cada uno de los 90 dientes durante una sola visita. |
|
La evaluación del dolor postoperatorio (Mean Rank) dentro del grupo según períodos de tiempo
|
Se obtuvo un formulario de consentimiento voluntario del participante de cada paciente. Noventa pacientes fueron codificados numéricamente en un entorno informático por alguien que no estaba incluido en el estudio para la aleatorización (www.random.org). Un solo clínico realizó el retratamiento en cada uno de los 90 dientes durante una sola visita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de EDDY y técnicas manuales de activación dinámica sobre el dolor postoperatorio en el retratamiento: un ensayo controlado aleatorizado
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluación del dolor postoperatorio
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .