- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04728438
Kohdennettu lämpötilan hallinta vaikutus aivojen itsesäätelyyn potilailla, joilla on neurokriittisiä sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen autoregulaatio (CA) on aivojen verisuonijärjestelmän kyky supistua tai diastolia perfuusiopaineen muuttuessa ja ylläpitää aivojen verenvirtauksen vakautta. On havaittu, että CA-vaurioita on eriasteisia potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio, iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, iskeeminen hypoksinen enkefalopatia ja sepsis. Samaan aikaan tutkimukset ovat osoittaneet, että CA-vaurio tai menetys liittyy aivojen toimintahäiriöihin ja huonoon ennusteeseen potilailla, joilla on neurokriittisiä sairauksia. Siksi CA:n varhainen arviointi ja interventio voivat auttaa tunnistamaan henkilöitä, joilla on korkea komplikaatioriski, ja parantaa tuloksia.
Kohdennettu lämpötilan hallinta (TTM) on eräänlainen kehon lämpötilan hallinta, joka aloitetaan, kun potilaiden sisälämpötila on yli 37,5 ℃, mukaan lukien hypotermian saavuttaminen (TTMhypo) ja normaalin lämpötilan ylläpitäminen (TTMnorm). TTMhypoa on pidetty laajalti yhtenä neuroprotektiivisena hoitona useisiin aivosairauksiin ja vammoihin, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen aiheuttama hypoksinen aivovaurio ja vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia. Sen neuroprotektiiviset vaikutukset aivoturvotuksen vähentämisessä, kallonsisäisen paineen vähentämisessä, aivojen aineenvaihdunnan vähentämisessä ja apoptoosin estämisessä on tunnistettu. Nykyiset tutkimukset keskittyvät kuitenkin pääasiassa TTMhypon vaikutukseen teho-osastolla olevien vakavista neurologisista sairauksista kärsivien potilaiden kuolleisuuteen ja neurologisiin tuloksiin. Ei ole olemassa laajaa kliinistä tutkimusta kohdennetun lämpötilan hallinnan (TTM) vaikutuksesta aivojen autoregulaatioon potilailla, joilla on vakavia neurologisia sairauksia. TTMhypon kuolleisuutta ja neurologisia tuloksia koskevan kiistan vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on alentaa potilaan sisälämpötila normaaliksi. Potilaat, joilla oli vakavia neurologisia häiriöitä, joilla oli edelleen aivojen itsesäätelyhäiriö, heillä oli kuumetta ja heidän oli laskettava sisälämpötila normaaliksi. Siksi havaittiin TTMnormin vaikutus aivojen autoregulaatioon ennen jäähdytystä ja sen aikana. Tärkeimmät mitat olivat THRR, Mx ja TOx jäähdytyksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH), traumaattinen aivovaurio (TBI), akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), intracerebraalinen verenvuoto (ICH), iskeeminen hypoksinen enkefalopatia (HIE), sepsikseen liittyvä enkefalopatia (SAE), joiden on alennettava sisälämpötilaa normaali.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta vanha;
- Raskaus;
- Ajallinen ikkuna oli rajoitettu eikä kuvaa saatu;
- Potilaat, joilla on yhteisen kaulavaltimon kompression aiheuttama bradykardia ja jotka eivät siedä THRT:tä
- Potilaat, joilla on vaikea kaulavaltimotauti;
- Korjaamattomat vakavat hyytymishäiriöt ja aktiivinen verenvuoto;
- Potilaat ilman tietoista suostumusta;
- Potilaat, joita oli hoidettu hypotermialla ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vuotokuolleisuus
Aikaikkuna: kuolleisuus potilaiden kotiutumisen yhteydessä, keskimäärin 7 päivää
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kuolleisuus
|
kuolleisuus potilaiden kotiutumisen yhteydessä, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivohalvaus
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Aivovammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aivoverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .