- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04728438
Effekt af målrettet temperaturstyring på cerebral autoregulering hos patienter med neurokritiske sygdomme
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cerebral autoregulering (CA) er det cerebrale vaskulære systems evne til at trække sig sammen eller diastolere med ændringen af perfusionstrykket og til at opretholde stabiliteten af cerebral blodgennemstrømning. Det har vist sig, at der er forskellige grader af CA-skade hos patienter med traumatisk hjerneskade, iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, aneurysmal subaraknoidal blødning, iskæmisk hypoxisk encefalopati og sepsis. Samtidig har undersøgelser vist, at CA-skade eller tab er relateret til hjernedysfunktion og dårlig prognose hos patienter med neurokritiske sygdomme. Derfor kan tidlig vurdering og intervention af CA hjælpe med at identificere personer med høj risiko for komplikationer og forbedre resultatet.
Målrettet temperaturstyring (TTM) er en slags kropstemperaturstyring, der startes, når kernetemperaturen hos patienter er højere end 37,5 ℃, herunder opnå hypotermi (TTMhypo) og opretholde normal temperatur (TTMnorm). TTMhypo er i vid udstrækning blevet betragtet som en af de neurobeskyttende terapier til en række hjernesygdomme og -skader, herunder iskæmisk slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hypoksisk hjerneskade forårsaget af hjertestop uden for hospitalet og neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati. Dets neurobeskyttende virkninger med hensyn til at reducere hjerneødem, reducere intrakranielt tryk, reducere hjernemetabolisme og hæmme apoptose er blevet anerkendt. De eksisterende undersøgelser fokuserer dog hovedsageligt på effekten af TTMhypo på dødeligheden og det neurologiske resultat af patienter med alvorlige neurologiske sygdomme på intensivafdeling. Der er ingen større klinisk undersøgelse af effekten af målrettet temperaturstyring (TTM) på cerebral autoregulering hos patienter med alvorlige neurologiske sygdomme. På grund af kontroversen om TTMhypo om dødelighed og neurologiske udfald, sigter denne undersøgelse på at reducere patientens kernetemperatur til normal. Patienter med svære neurologiske lidelser, som stadig havde cerebral autoreguleringsdysfunktion, havde feber og skulle reducere kernetemperaturen til normal. Derfor blev effekten af TTMnorm på cerebral autoregulering før og under afkøling observeret. De vigtigste mål var THRR, Mx og TOx under afkøling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), Traumatisk hjerneskade (TBI), Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), Intracerebral blødning (ICH), Iskæmisk hypoxisk encefalopati (HIE), sepsis-associeret encefalopati (SAE), der skal reducere kernetemperaturen normal.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år gammel;
- Graviditet;
- Det tidsmæssige vindue var begrænset, og billedet kunne ikke opnås;
- Patienter med bradykardi induceret af almindelig halspulsårekompression og intolerante over for THRT
- Patienter med alvorlig carotisarteriesygdom;
- Ukorrigerede alvorlige koagulationsforstyrrelser og aktiv blødning;
- Patienter uden informeret samtykke;
- Patienter, der var blevet behandlet med hypotermi før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udledningsdødelighed
Tidsramme: dødelighed, når patienter udskrives, i gennemsnit 7 dage
|
Dødelighed af patienter inkluderet i undersøgelsen
|
dødelighed, når patienter udskrives, i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Slag
- Intrakranielle blødninger
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Subaraknoidal blødning
- Hjerneblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater