- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04728438
Effekt av målrettet temperaturstyring på cerebral autoregulering hos pasienter med nevrokritiske sykdommer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cerebral autoregulering (CA) er evnen til det cerebrale vaskulære systemet til å trekke seg sammen eller diastolere med endringen i perfusjonstrykket, og til å opprettholde stabiliteten til cerebral blodstrøm. Det er funnet at det er ulike grader av CA-skade hos pasienter med traumatisk hjerneskade, iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, aneurysmal subaraknoidal blødning, iskemisk hypoksisk encefalopati og sepsis. Samtidig har studier vist at CA-skade eller tap er relatert til hjernedysfunksjon og dårlig prognose hos pasienter med nevrokritiske sykdommer. Derfor kan tidlig vurdering og intervensjon av CA bidra til å identifisere individer med høy risiko for komplikasjoner og forbedre resultatet.
Målrettet temperaturstyring (TTM) er en slags kroppstemperaturstyring som starter når kjernetemperaturen til pasienter er høyere enn 37,5 ℃, inkludert oppnå hypotermi (TTMhypo) og opprettholde normal temperatur (TTMnorm). TTMhypo har blitt ansett som en av de nevrobeskyttende terapiene for en rekke hjernesykdommer og skader, inkludert iskemisk hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hypoksisk hjerneskade forårsaket av hjertestans utenfor sykehus og neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati. Dens nevrobeskyttende effekt for å redusere hjerneødem, redusere intrakranielt trykk, redusere hjernemetabolisme og hemme apoptose er blitt anerkjent. Imidlertid fokuserer de eksisterende studiene hovedsakelig på effekten av TTMhypo på dødelighet og nevrologisk utfall av pasienter med alvorlige nevrologiske sykdommer på intensivavdelingen. Det er ingen stor klinisk studie på effekten av målrettet temperaturstyring (TTM) på cerebral autoregulering hos pasienter med alvorlige nevrologiske sykdommer. På grunn av kontroversen til TTMhypo om dødelighet og nevrologisk utfall, har denne studien som mål å redusere pasientens kjernetemperatur til normal. Pasienter med alvorlige nevrologiske lidelser som fortsatt hadde cerebral autoreguleringsdysfunksjon, hadde feber og trengte å redusere kjernetemperaturen til normal. Derfor ble effekten av TTMnorm på cerebral autoregulering før og under avkjøling observert. Hovedmålene var THRR, Mx og TOx under avkjøling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), traumatisk hjerneskade (TBI), akutt iskemisk hjerneslag (AIS), intracerebral blødning (ICH), iskemisk hypoksisk encefalopati (HIE), sepsis-assosiert encefalopati (SAE) som trenger å redusere kjernetemperaturen normal.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år gammel;
- Svangerskap;
- Det tidsmessige vinduet var begrenset og bildet kunne ikke skaffes;
- Pasienter med bradykardi indusert av vanlig karotisarteriekompresjon og intolerante overfor THRT
- Pasienter med alvorlig karotissykdom;
- Ukorrigerte alvorlige koagulasjonsforstyrrelser og aktiv blødning;
- Pasienter uten informert samtykke;
- Pasienter som hadde blitt behandlet med hypotermi før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utslippsdødelighet
Tidsramme: dødelighet når pasienter utskrives, i gjennomsnitt 7 dager
|
Dødelighet av pasienter inkludert i studien
|
dødelighet når pasienter utskrives, i gjennomsnitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Slag
- Intrakranielle blødninger
- Iskemisk hjerneslag
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesykdommer
- Hjernehinneblødning
- Hjerneblødning
Andre studie-ID-numre
- 202101005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .