- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04728438
Einfluss eines gezielten Temperaturmanagements auf die zerebrale Autoregulation bei Patienten mit neurokritischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zerebrale Autoregulation (CA) ist die Fähigkeit des zerebralen Gefäßsystems, sich bei Änderung des Perfusionsdrucks zusammenzuziehen oder zu diastolieren und die Stabilität des zerebralen Blutflusses aufrechtzuerhalten. Es wurde festgestellt, dass es bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall, aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, ischämischer hypoxischer Enzephalopathie und Sepsis zu unterschiedlichen Schweregraden der CA-Schädigung kommt. Gleichzeitig haben Studien gezeigt, dass CA-Schäden oder -Verluste mit einer Funktionsstörung des Gehirns und einer schlechten Prognose bei Patienten mit neurokritischen Erkrankungen zusammenhängen. Daher kann eine frühzeitige Beurteilung und Intervention der CA dazu beitragen, Personen mit hohem Komplikationsrisiko zu identifizieren und das Ergebnis zu verbessern.
Das gezielte Temperaturmanagement (TTM) ist eine Art Körpertemperaturmanagement, das eingeleitet wird, wenn die Kerntemperatur des Patienten über 37,5 °C liegt, einschließlich der Erzielung einer Unterkühlung (TTMhypo) und der Aufrechterhaltung einer normalen Temperatur (TTMnorm). TTMhypo gilt weithin als eine der neuroprotektiven Therapien für eine Vielzahl von Erkrankungen und Verletzungen des Gehirns, darunter ischämischer Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, hypoxische Hirnverletzung durch Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses und hypoxische ischämische Enzephalopathie bei Neugeborenen. Seine neuroprotektiven Wirkungen bei der Reduzierung von Hirnödemen, der Senkung des Hirndrucks, der Reduzierung des Hirnstoffwechsels und der Hemmung der Apoptose wurden erkannt. Die bestehenden Studien konzentrieren sich jedoch hauptsächlich auf die Wirkung von TTMhypo auf die Mortalität und das neurologische Ergebnis von Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen auf der Intensivstation. Es gibt keine große klinische Studie über die Wirkung eines gezielten Temperaturmanagements (TTM) auf die zerebrale Autoregulation bei Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen. Aufgrund der Kontroverse von TTMhypo hinsichtlich Mortalität und neurologischem Ergebnis zielt diese Studie darauf ab, die Kerntemperatur des Patienten auf den Normalwert zu senken. Patienten mit schweren neurologischen Störungen, die immer noch an einer Störung der zerebralen Autoregulation litten, Fieber hatten und die Kerntemperatur auf den Normalwert senken mussten. Daher wurde die Wirkung von TTMnorm auf die zerebrale Autoregulation vor und während der Abkühlung beobachtet. Die Hauptmesswerte waren THRR, Mx und TOx während der Abkühlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH), traumatische Hirnverletzung (TBI), akuter ischämischer Schlaganfall (AIS), intrazerebrale Blutung (ICH), ischämische hypoxische Enzephalopathie (HIE), Sepsis-assoziierte Enzephalopathie (SAE), bei denen die Kerntemperatur gesenkt werden muss normal.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt;
- Schwangerschaft;
- Das zeitliche Fenster war begrenzt und das Bild konnte nicht aufgenommen werden;
- Patienten mit Bradykardie, die durch Kompression der Arteria carotis communis hervorgerufen wird und eine THRT-Intoleranz haben
- Patienten mit schwerer Erkrankung der Halsschlagader;
- Unkorrigierte schwere Gerinnungsstörungen und aktive Blutungen;
- Patienten ohne Einverständniserklärung;
- Patienten, die vor der Aufnahme mit Hypothermie behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entlassungssterblichkeit
Zeitfenster: Sterblichkeit bei Entlassung des Patienten, durchschnittlich 7 Tage
|
Mortalität der in die Studie einbezogenen Patienten
|
Sterblichkeit bei Entlassung des Patienten, durchschnittlich 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Streicheln
- Intrakranielle Blutungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Gehirns
- Subarachnoidalblutung
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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