- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04728438
Wpływ ukierunkowanego zarządzania temperaturą na autoregulację mózgową u pacjentów z chorobami neurokrytycznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Autoregulacja mózgowa (CA) to zdolność układu naczyniowego mózgu do kurczenia się lub rozkurczu wraz ze zmianą ciśnienia perfuzyjnego oraz utrzymywania stabilności przepływu krwi w mózgu. Stwierdzono, że u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem niedokrwiennym, udarem krwotocznym, tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym, niedokrwienną encefalopatią niedotlenieniową i posocznicą występują różne stopnie uszkodzenia CA. Jednocześnie badania wykazały, że uszkodzenie lub utrata CA jest związana z dysfunkcją mózgu i złym rokowaniem u pacjentów z chorobami neurokrytycznymi. Dlatego wczesna ocena i interwencja CA mogą pomóc zidentyfikować osoby z wysokim ryzykiem powikłań i poprawić rokowanie.
Zarządzanie temperaturą docelową (TTM) to rodzaj zarządzania temperaturą ciała rozpoczynany, gdy temperatura głęboka pacjenta jest wyższa niż 37,5 ℃, w tym osiągnięcie hipotermii (TTMhypo) i utrzymanie normalnej temperatury (TTMnorm). TTMhypo jest powszechnie uważany za jedną z neuroprotekcyjnych terapii różnych chorób i urazów mózgu, w tym udaru niedokrwiennego, urazowego uszkodzenia mózgu, niedotlenienia mózgu spowodowanego pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia i noworodkowej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej. Uznano jego działanie neuroprotekcyjne w zmniejszaniu obrzęku mózgu, zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zmniejszaniu metabolizmu mózgu i hamowaniu apoptozy. Jednak istniejące badania skupiają się głównie na wpływie TTMhypo na śmiertelność i wyniki neurologiczne pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi na OIOM. Nie ma dużego badania klinicznego dotyczącego wpływu ukierunkowanego zarządzania temperaturą (TTM) na autoregulację mózgową u pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi. Ze względu na kontrowersje związane z TTMhypo dotyczące śmiertelności i wyników neurologicznych, celem tego badania jest obniżenie temperatury głębokiej pacjenta do normy. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, którzy nadal mieli dysfunkcję autoregulacji mózgowej, mieli gorączkę i potrzebowali obniżenia temperatury głębokiej do normy. Dlatego zaobserwowano wpływ TTMnorm na autoregulację mózgową przed i podczas chłodzenia. Głównymi pomiarami były THRR, Mx i TOx podczas chłodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krwotok podpajęczynówkowy (aSAH), urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), ostry udar niedokrwienny (AIS), krwotok śródmózgowy (ICH), niedokrwienna encefalopatia niedotlenieniowa (HIE), encefalopatia związana z posocznicą (SAE), którzy muszą obniżyć temperaturę głęboką do normalna.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- Ciąża;
- Okno czasowe było ograniczone i nie można było uzyskać obrazu;
- Pacjenci z bradykardią wywołaną uciskiem na tętnicę szyjną wspólną i nietolerującymi THRT
- Pacjenci z ciężką chorobą tętnic szyjnych;
- Nieskorygowane ciężkie zaburzenia krzepnięcia i czynne krwawienie;
- Pacjenci bez świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy byli leczeni hipotermią przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność wyładunkowa
Ramy czasowe: śmiertelność po wypisaniu pacjentów, średnio 7 dni
|
Śmiertelność pacjentów włączonych do badania
|
śmiertelność po wypisaniu pacjentów, średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Uderzenie
- Krwotoki śródczaszkowe
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Urazy mózgu
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia