- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04728438
Effect van gericht temperatuurbeheer op cerebrale autoregulatie bij patiënten met neurocritische ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale autoregulatie (CA) is het vermogen van het cerebrale vasculaire systeem om samen te trekken of diastole met de verandering van de perfusiedruk, en om de stabiliteit van de cerebrale bloedstroom te behouden. Gebleken is dat er verschillende graden van CA-schade zijn bij patiënten met traumatisch hersenletsel, ischemische beroerte, hemorragische beroerte, aneurysmale subarachnoïdale bloeding, ischemische hypoxische encefalopathie en sepsis. Tegelijkertijd hebben onderzoeken aangetoond dat CA-schade of -verlies verband houdt met hersendisfunctie en een slechte prognose bij patiënten met neurocritische ziekten. Daarom kan vroege beoordeling en interventie van CA helpen bij het identificeren van personen met een hoog risico op complicaties en het verbeteren van de uitkomst.
Gericht temperatuurbeheer (TTM) is een soort lichaamstemperatuurbeheer dat wordt gestart wanneer de kerntemperatuur van patiënten hoger is dan 37,5 ℃, inclusief het bereiken van hypothermie (TTMhypo) en het handhaven van een normale temperatuur (TTMnorm). TTMhypo wordt algemeen beschouwd als een van de neuroprotectieve therapieën voor een verscheidenheid aan hersenziekten en -verwondingen, waaronder ischemische beroerte, traumatisch hersenletsel, hypoxisch hersenletsel veroorzaakt door hartstilstand buiten het ziekenhuis en neonatale hypoxische ischemische encefalopathie. De neuroprotectieve effecten ervan bij het verminderen van hersenoedeem, het verminderen van de intracraniale druk, het verminderen van het hersenmetabolisme en het remmen van apoptose zijn erkend. De bestaande studies richten zich echter vooral op het effect van TTMhypo op de mortaliteit en neurologische uitkomst van patiënten met ernstige neurologische aandoeningen op de IC. Er is geen grote klinische studie naar het effect van gerichte temperatuurbeheersing (TTM) op cerebrale autoregulatie bij patiënten met ernstige neurologische aandoeningen. Vanwege de controverse van TTMhypo over mortaliteit en neurologische uitkomst, heeft deze studie tot doel de kerntemperatuur van de patiënt tot normaal te verlagen. Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen die nog steeds een disfunctie van de cerebrale autoregulatie hadden, koorts hadden en de kerntemperatuur tot normaal moesten verlagen. Daarom werd het effect van TTMnorm op de cerebrale autoregulatie voor en tijdens koelen waargenomen. De belangrijkste metingen waren de THRR, Mx en TOx tijdens koelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH), traumatisch hersenletsel (TBI), acute ischemische beroerte (AIS), intracerebrale bloeding (ICH), ischemische hypoxische encefalopathie (HIE), sepsis-geassocieerde encefalopathie (SAE) die de kerntemperatuur moeten verlagen tot normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar;
- Zwangerschap;
- Het tijdelijke venster was beperkt en het beeld kon niet worden verkregen;
- Patiënten met bradycardie veroorzaakt door compressie van de gemeenschappelijke halsslagader en intolerantie voor THRT
- Patiënten met ernstige halsslagaderziekte;
- Ongecorrigeerde ernstige stollingsstoornissen en actieve bloeding;
- Patiënten zonder geïnformeerde toestemming;
- Patiënten die vóór opname waren behandeld met hypothermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontslag sterfte
Tijdsspanne: mortaliteit wanneer patiënten ontslaan, gemiddeld 7 dagen
|
Sterfte van patiënten die in de studie zijn opgenomen
|
mortaliteit wanneer patiënten ontslaan, gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Intracraniële bloedingen
- Ischemische beroerte
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Hersenletsel
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Subarachnoïdale bloeding
- Hersenbloeding
Andere studie-ID-nummers
- 202101005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .