- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04728438
Efeito do gerenciamento de temperatura direcionado na autorregulação cerebral em pacientes com doenças neurocríticas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A autorregulação cerebral (AC) é a capacidade do sistema vascular cerebral de se contrair ou diástole com a mudança da pressão de perfusão e de manter a estabilidade do fluxo sanguíneo cerebral. Verificou-se que existem diferentes graus de dano CA em pacientes com lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia subaracnóidea aneurismática, encefalopatia hipóxica isquêmica e sepse. Ao mesmo tempo, estudos mostraram que o dano ou perda de CA está relacionado à disfunção cerebral e mau prognóstico em pacientes com doenças neurocríticas. Portanto, a avaliação e intervenção precoces da AC podem ajudar a identificar indivíduos com alto risco de complicações e melhorar o resultado.
O gerenciamento de temperatura alvo (TTM) é um tipo de gerenciamento de temperatura corporal iniciado quando a temperatura central dos pacientes é superior a 37,5 ℃, incluindo atingir a hipotermia (TTMhypo) e manter a temperatura normal (TTMnorm). TTMhypo tem sido amplamente considerado como uma das terapias neuroprotetoras para uma variedade de doenças e lesões cerebrais, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, lesão cerebral traumática, lesão cerebral hipóxica causada por parada cardíaca fora do hospital e encefalopatia isquêmica hipóxica neonatal. Seus efeitos neuroprotetores na redução do edema cerebral, redução da pressão intracraniana, redução do metabolismo cerebral e inibição da apoptose foram reconhecidos. No entanto, os estudos existentes concentram-se principalmente no efeito do TTMhypo na mortalidade e no desfecho neurológico de pacientes com doenças neurológicas graves na UTI. Não há nenhum grande estudo clínico sobre o efeito do gerenciamento de temperatura direcionado (TTM) na autorregulação cerebral em pacientes com doenças neurológicas graves. Devido à controvérsia do TTMhypo na mortalidade e no resultado neurológico, este estudo visa reduzir a temperatura central do paciente ao normal. Pacientes com distúrbios neurológicos graves que ainda apresentavam disfunção da autorregulação cerebral, apresentavam febre e precisavam reduzir a temperatura central ao normal. Portanto, foi observado o efeito do TTMnorm na autorregulação cerebral antes e durante o resfriamento. As principais medidas foram THRR, Mx e TOx durante o resfriamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH), Traumatismo cranioencefálico (TCE), Acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS), Hemorragia intracerebral (ICH), Encefalopatia hipóxica isquêmica (HIE), Encefalopatia associada à sepse (SAE) que precisam reduzir a temperatura central para normal.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Gravidez;
- A janela temporal era limitada e não foi possível obter a imagem;
- Pacientes com bradicardia induzida por compressão da artéria carótida comum e intolerantes à TRH
- Pacientes com doença carotídea grave;
- Distúrbios de coagulação graves não corrigidos e sangramento ativo;
- Pacientes sem consentimento informado;
- Pacientes que haviam sido tratados com hipotermia antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alta mortalidade
Prazo: mortalidade quando os pacientes recebem alta, uma média de 7 dias
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Mortalidade dos pacientes incluídos no estudo
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mortalidade quando os pacientes recebem alta, uma média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Derrame
- Hemorragias Intracranianas
- AVC Isquêmico
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Hemorragia subaracnóide
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 202101005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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