- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04728438
A célzott hőmérséklet-szabályozás hatása az agyi autoregulációra neurokritikus betegségekben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az agyi autoreguláció (CA) az agyi érrendszer azon képessége, hogy a perfúziós nyomás változásával összehúzódjon vagy diasztoláljon, és fenntartsa az agyi véráramlás stabilitását. Megállapítást nyert, hogy traumás agysérülésben, ischaemiás stroke-ban, hemorrhagiás stroke-ban, aneurizmális szubarachnoidális vérzésben, ischaemiás hipoxiás encephalopathiában és szepszisben szenvedő betegeknél a CA-károsodások különböző fokúak. Ugyanakkor a vizsgálatok kimutatták, hogy a CA károsodása vagy elvesztése összefügg az agyi diszfunkcióval és a rossz prognózissal neurokritikus betegségekben szenvedő betegeknél. Ezért a CA korai értékelése és beavatkozása segíthet azonosítani azokat a személyeket, akiknél magas a szövődmények kockázata, és javíthatja a kimenetelt.
A célzott hőmérséklet-szabályozás (TTM) egyfajta testhőmérséklet-kezelés, amelyet akkor kezdenek el, amikor a betegek maghőmérséklete meghaladja a 37,5 ℃-ot, beleértve a hipotermia elérését (TTMhypo) és a normál hőmérséklet fenntartását (TTMnorm). A TTMhypo-t széles körben az egyik neuroprotektív terápiaként tartják számon számos agyi betegség és sérülés esetén, beleértve az ischaemiás stroke-ot, a traumás agysérülést, a kórházon kívüli szívmegállás által okozott hipoxiás agysérülést és az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathiát. Felismerték neuroprotektív hatását az agyödéma csökkentésében, a koponyaűri nyomás csökkentésében, az agyi anyagcsere csökkentésében és az apoptózis gátlásában. A meglévő tanulmányok azonban főként a TTMhypo hatásával foglalkoznak a súlyos neurológiai betegségben szenvedő betegek halálozási arányára és neurológiai kimenetelére az intenzív osztályon. Nincs kiterjedt klinikai tanulmány a célzott hőmérséklet-szabályozás (TTM) hatásáról az agyi autoregulációra súlyos neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél. A TTMhypo mortalitásról és neurológiai kimenetelről szóló vitái miatt ennek a tanulmánynak a célja a páciens maghőmérsékletének normálisra csökkentése. Súlyos neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, akiknek még mindig volt agyi autoregulációs diszfunkciója, lázuk volt, és a maghőmérsékletet normálisra kellett csökkenteni. Emiatt megfigyelhető volt a TTMnorm hatása az agyi autoregulációra a hűtés előtt és alatt. A fő mérések a THRR, Mx és TOx voltak a hűtés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aneurysmalis subarachnoidális vérzés (aSAH), traumás agysérülés (TBI), akut ischaemiás stroke (AIS), intracerebrális vérzés (ICH), ischaemiás hipoxiás encephalopathia (HIE), szepszissel összefüggő encephalopathia (SAE), akiknél csökkenteni kell a maghőmérsékletet Normál.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év;
- Terhesség;
- Az időbeli ablak korlátozott volt, és a képet nem lehetett megszerezni;
- A közös nyaki artéria kompressziója által kiváltott bradycardiában szenvedő betegek, akik nem tolerálják a THRT-t
- Súlyos nyaki artériás betegségben szenvedő betegek;
- Nem korrigált súlyos véralvadási zavarok és aktív vérzés;
- Tájékozott beleegyezés nélküli betegek;
- Olyan betegek, akiket a felvétel előtt hipotermiával kezeltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kisülési mortalitás
Időkeret: mortalitás a betegek elbocsátásakor, átlagosan 7 nap
|
A vizsgálatba bevont betegek mortalitása
|
mortalitás a betegek elbocsátásakor, átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Stroke
- Intrakraniális vérzések
- Ischaemiás stroke
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Agyi betegségek
- Subarachnoidális vérzés
- Agyvérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202101005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .