- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04728438
Effetto della gestione mirata della temperatura sull'autoregolazione cerebrale nei pazienti con malattie neurocritiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'autoregolazione cerebrale (CA) è la capacità del sistema vascolare cerebrale di contrarsi o diastole con il cambiamento della pressione di perfusione e di mantenere la stabilità del flusso sanguigno cerebrale. È stato riscontrato che ci sono diversi gradi di danno CA nei pazienti con trauma cranico, ictus ischemico, ictus emorragico, emorragia subaracnoidea aneurismatica, encefalopatia ipossica ischemica e sepsi. Allo stesso tempo, gli studi hanno dimostrato che il danno o la perdita di CA è correlato alla disfunzione cerebrale e alla prognosi infausta nei pazienti con malattie neurocritiche. Pertanto, la valutazione precoce e l'intervento dell'AC possono aiutare a identificare le persone ad alto rischio di complicanze e migliorare l'esito.
La gestione mirata della temperatura (TTM) è una sorta di gestione della temperatura corporea iniziata quando la temperatura interna dei pazienti è superiore a 37,5 ℃, compreso il raggiungimento dell'ipotermia (TTMhypo) e il mantenimento della temperatura normale (TTMnorm). TTMhypo è stata ampiamente considerata come una delle terapie neuroprotettive per una varietà di malattie e lesioni cerebrali, tra cui ictus ischemico, lesioni cerebrali traumatiche, lesioni cerebrali ipossiche causate da arresto cardiaco extraospedaliero ed encefalopatia ischemica ipossica neonatale. Sono stati riconosciuti i suoi effetti neuroprotettivi nel ridurre l'edema cerebrale, ridurre la pressione intracranica, ridurre il metabolismo cerebrale e inibire l'apoptosi. Tuttavia, gli studi esistenti si concentrano principalmente sull'effetto di TTMhypo sulla mortalità e sull'esito neurologico dei pazienti con gravi malattie neurologiche in terapia intensiva. Non esiste un ampio studio clinico sull'effetto della gestione mirata della temperatura (TTM) sull'autoregolazione cerebrale in pazienti con gravi malattie neurologiche. A causa della controversia di TTMhypo sulla mortalità e sull'esito neurologico, questo studio mira a ridurre la temperatura interna del paziente alla normalità. Pazienti con gravi disturbi neurologici che presentavano ancora una disfunzione dell'autoregolazione cerebrale, avevano la febbre e avevano bisogno di ridurre la temperatura interna alla normalità. Pertanto, è stato osservato l'effetto di TTMnorm sull'autoregolazione cerebrale prima e durante il raffreddamento. Le misure principali erano THRR, Mx e TOx durante il raffreddamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH), lesione cerebrale traumatica (TBI), ictus ischemico acuto (AIS), emorragia intracerebrale (ICH), encefalopatia ipossica ischemica (HIE), encefalopatia associata a sepsi (SAE) che necessitano di ridurre la temperatura interna a normale.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Gravidanza;
- La finestra temporale era limitata e l'immagine non poteva essere ottenuta;
- Pazienti con bradicardia indotta da compressione dell'arteria carotide comune e intolleranti alla THRT
- Pazienti con grave malattia dell'arteria carotidea;
- Gravi disturbi della coagulazione non corretti e sanguinamento attivo;
- Pazienti senza consenso informato;
- Pazienti che erano stati trattati con ipotermia prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità alla dimissione
Lasso di tempo: mortalità alla dimissione dei pazienti, una media di 7 giorni
|
Mortalità dei pazienti inclusi nello studio
|
mortalità alla dimissione dei pazienti, una media di 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Ictus
- Emorragie intracraniche
- Ictus ischemico
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Emorragia subaracnoidea
- Emorragia cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .