- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04728438
Vliv cíleného řízení teploty na cerebrální autoregulaci u pacientů s neurokritickými chorobami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mozková autoregulace (CA) je schopnost mozkového cévního systému kontrahovat nebo diastolovat se změnou perfuzního tlaku a udržovat stabilitu mozkového průtoku krve. Bylo zjištěno, že existují různé stupně poškození CA u pacientů s traumatickým poraněním mozku, ischemickou cévní mozkovou příhodou, hemoragickou cévní mozkovou příhodou, aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, ischemickou hypoxickou encefalopatií a sepsí. Studie zároveň ukázaly, že poškození nebo ztráta CA souvisí s mozkovou dysfunkcí a špatnou prognózou u pacientů s neurokritickými onemocněními. Proto včasné posouzení a intervence CA může pomoci identifikovat jedince s vysokým rizikem komplikací a zlepšit výsledek.
Cílené řízení teploty (TTM) je druh řízení tělesné teploty, který se zahajuje, když je vnitřní teplota pacientů vyšší než 37,5 ℃, včetně dosažení hypotermie (TTMhypo) a udržení normální teploty (TTMnorm). TTMhypo je široce považován za jednu z neuroprotektivních terapií pro různé mozkové choroby a poranění, včetně ischemické mrtvice, traumatického poranění mozku, hypoxického poranění mozku způsobeného mimonemocniční srdeční zástavou a neonatální hypoxické ischemické encefalopatie. Byly rozpoznány jeho neuroprotektivní účinky při snižování mozkového edému, snižování intrakraniálního tlaku, snižování mozkového metabolismu a inhibici apoptózy. Stávající studie se však zaměřují především na vliv TTMhypo na mortalitu a neurologický výsledek pacientů se závažným neurologickým onemocněním na JIP. Neexistuje žádná velká klinická studie o vlivu cíleného řízení teploty (TTM) na mozkovou autoregulaci u pacientů se závažnými neurologickými onemocněními. Vzhledem ke kontroverzi TTMhypo ohledně mortality a neurologického výsledku je cílem této studie snížit pacientovu tělesnou teplotu na normální hodnotu. Pacienti s těžkými neurologickými poruchami, kteří měli stále dysfunkci mozkové autoregulace, měli horečku a potřebovali snížit teplotu jádra na normální hodnotu. Proto byl pozorován vliv TTMnorm na mozkovou autoregulaci před a během chlazení. Hlavními měřeními byly THRR, Mx a TOx během chlazení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH), traumatické poranění mozku (TBI), akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS), intracerebrální krvácení (ICH), ischemická hypoxická encefalopatie (HIE), encefalopatie spojená se sepsí (SAE), kteří potřebují snížit teplotu jádra na normální.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let;
- Těhotenství;
- Časové okno bylo omezené a snímek nebylo možné získat;
- Pacienti s bradykardií vyvolanou kompresí společné karotidy a netolerující THRT
- Pacienti se závažným onemocněním karotid;
- Nekorigované závažné poruchy koagulace a aktivní krvácení;
- Pacienti bez informovaného souhlasu;
- Pacienti, kteří byli před zařazením léčeni hypotermií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vypouštěcí úmrtnost
Časové okno: úmrtnost při propuštění pacientů, v průměru 7 dní
|
Mortalita pacientů zařazených do studie
|
úmrtnost při propuštění pacientů, v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Mrtvice
- Intrakraniální krvácení
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Subarachnoidální krvácení
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- 202101005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt