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Efecto del manejo de la temperatura dirigida sobre la autorregulación cerebral en pacientes con enfermedades neurocríticas

26 de enero de 2021 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Cambio y efecto de la autorregulación cerebral durante el manejo de la temperatura en pacientes neurocríticos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La autorregulación cerebral (CA) es la capacidad del sistema vascular cerebral para contraerse o diástole con el cambio de la presión de perfusión y para mantener la estabilidad del flujo sanguíneo cerebral. Se ha encontrado que existen diferentes grados de daño de la CA en pacientes con lesión cerebral traumática, ictus isquémico, ictus hemorrágico, hemorragia subaracnoidea aneurismática, encefalopatía hipóxica isquémica y sepsis. Al mismo tiempo, los estudios han demostrado que el daño o la pérdida de CA está relacionado con la disfunción cerebral y el mal pronóstico en pacientes con enfermedades neurocríticas. Por lo tanto, la evaluación e intervención tempranas de la CA pueden ayudar a identificar a las personas con alto riesgo de complicaciones y mejorar el resultado.

El control de la temperatura objetivo (TTM) es un tipo de control de la temperatura corporal que se inicia cuando la temperatura central de los pacientes es superior a 37,5 ℃, lo que incluye lograr hipotermia (TTMhypo) y mantener la temperatura normal (TTMnorm). TTMhypo ha sido ampliamente considerado como una de las terapias neuroprotectoras para una variedad de enfermedades y lesiones cerebrales, incluido el accidente cerebrovascular isquémico, la lesión cerebral traumática, la lesión cerebral hipóxica causada por un paro cardíaco extrahospitalario y la encefalopatía isquémica hipóxica neonatal. Se han reconocido sus efectos neuroprotectores en la reducción del edema cerebral, la reducción de la presión intracraneal, la reducción del metabolismo cerebral y la inhibición de la apoptosis. Sin embargo, los estudios existentes se centran principalmente en el efecto de TTMhypo sobre la mortalidad y el resultado neurológico de los pacientes con enfermedades neurológicas graves en la UCI. No existe un estudio clínico amplio sobre el efecto del control de temperatura dirigido (TTM) en la autorregulación cerebral en pacientes con enfermedades neurológicas graves. Debido a la controversia de TTMhypo sobre la mortalidad y el resultado neurológico, este estudio tiene como objetivo reducir la temperatura central del paciente a la normalidad. Pacientes con trastornos neurológicos graves que todavía tenían disfunción de la autorregulación cerebral, tenían fiebre y necesitaban reducir la temperatura central a la normalidad. Por lo tanto, se observó el efecto de TTMnorm sobre la autorregulación cerebral antes y durante el enfriamiento. Las medidas principales fueron la THRR, Mx y TOx durante el enfriamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas que necesitan reducir la temperatura central a la normalidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), hemorragia intracerebral (ICH), encefalopatía hipóxica isquémica (HIE), encefalopatía asociada a sepsis (SAE) que necesitan reducir la temperatura central para normal.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años;
  • El embarazo;
  • La ventana temporal estaba limitada y no se podía obtener la imagen;
  • Pacientes con bradicardia inducida por compresión de la arteria carótida común e intolerantes a la THRT
  • Pacientes con enfermedad de la arteria carótida severa;
  • Trastornos graves de la coagulación no corregidos y sangrado activo;
  • Pacientes sin consentimiento informado;
  • Pacientes que habían sido tratados con hipotermia antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alta mortalidad
Periodo de tiempo: mortalidad cuando los pacientes son dados de alta, un promedio de 7 días
Mortalidad de los pacientes incluidos en el estudio
mortalidad cuando los pacientes son dados de alta, un promedio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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