- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04728438
Efecto del manejo de la temperatura dirigida sobre la autorregulación cerebral en pacientes con enfermedades neurocríticas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La autorregulación cerebral (CA) es la capacidad del sistema vascular cerebral para contraerse o diástole con el cambio de la presión de perfusión y para mantener la estabilidad del flujo sanguíneo cerebral. Se ha encontrado que existen diferentes grados de daño de la CA en pacientes con lesión cerebral traumática, ictus isquémico, ictus hemorrágico, hemorragia subaracnoidea aneurismática, encefalopatía hipóxica isquémica y sepsis. Al mismo tiempo, los estudios han demostrado que el daño o la pérdida de CA está relacionado con la disfunción cerebral y el mal pronóstico en pacientes con enfermedades neurocríticas. Por lo tanto, la evaluación e intervención tempranas de la CA pueden ayudar a identificar a las personas con alto riesgo de complicaciones y mejorar el resultado.
El control de la temperatura objetivo (TTM) es un tipo de control de la temperatura corporal que se inicia cuando la temperatura central de los pacientes es superior a 37,5 ℃, lo que incluye lograr hipotermia (TTMhypo) y mantener la temperatura normal (TTMnorm). TTMhypo ha sido ampliamente considerado como una de las terapias neuroprotectoras para una variedad de enfermedades y lesiones cerebrales, incluido el accidente cerebrovascular isquémico, la lesión cerebral traumática, la lesión cerebral hipóxica causada por un paro cardíaco extrahospitalario y la encefalopatía isquémica hipóxica neonatal. Se han reconocido sus efectos neuroprotectores en la reducción del edema cerebral, la reducción de la presión intracraneal, la reducción del metabolismo cerebral y la inhibición de la apoptosis. Sin embargo, los estudios existentes se centran principalmente en el efecto de TTMhypo sobre la mortalidad y el resultado neurológico de los pacientes con enfermedades neurológicas graves en la UCI. No existe un estudio clínico amplio sobre el efecto del control de temperatura dirigido (TTM) en la autorregulación cerebral en pacientes con enfermedades neurológicas graves. Debido a la controversia de TTMhypo sobre la mortalidad y el resultado neurológico, este estudio tiene como objetivo reducir la temperatura central del paciente a la normalidad. Pacientes con trastornos neurológicos graves que todavía tenían disfunción de la autorregulación cerebral, tenían fiebre y necesitaban reducir la temperatura central a la normalidad. Por lo tanto, se observó el efecto de TTMnorm sobre la autorregulación cerebral antes y durante el enfriamiento. Las medidas principales fueron la THRR, Mx y TOx durante el enfriamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), hemorragia intracerebral (ICH), encefalopatía hipóxica isquémica (HIE), encefalopatía asociada a sepsis (SAE) que necesitan reducir la temperatura central para normal.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- El embarazo;
- La ventana temporal estaba limitada y no se podía obtener la imagen;
- Pacientes con bradicardia inducida por compresión de la arteria carótida común e intolerantes a la THRT
- Pacientes con enfermedad de la arteria carótida severa;
- Trastornos graves de la coagulación no corregidos y sangrado activo;
- Pacientes sin consentimiento informado;
- Pacientes que habían sido tratados con hipotermia antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alta mortalidad
Periodo de tiempo: mortalidad cuando los pacientes son dados de alta, un promedio de 7 días
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Mortalidad de los pacientes incluidos en el estudio
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mortalidad cuando los pacientes son dados de alta, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lina Zhang, PhD, Xiangya University,Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Hemorragias intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 202101005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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