Synbioottisen kaavan arviointi COVID-19-potilaalla
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Sarja mikrobiota korreloi käänteisesti taudin vakavuuden ja viruskuorman kanssa.
Suoliston mikrobiotalla voi olla rooli isännän immuunivasteen moduloinnissa ja mahdollisesti sairauden vakavuuteen ja tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirus voi kohdistaa useita elimiä sytokiinimyrskyjen aiheuttaman hyperaktiivisen immuunivasteen vuoksi. Useat tutkimukset ovat havainneet SARS-CoV-2:ta ulostenäytteistä ja osoittaneet, että virus voi levitä ulosteen kautta. Tärkeää on, että COVID-19 käyttää samaa reseptoria kuin SARS, ja tämä oviaukko löytyy myös suolistosta. Solujen sisäänpääsyreseptori, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2 (ACE2) -reseptori, välittää SARS-CoV-2:n sisäänpääsyä ja ekspressoituu voimakkaasti ohutsuolen enterosyyteissä. ACE2 on tärkeä suoliston tulehduksen hallinnassa ja sen häiriintyminen voi johtaa ripuliin. Edellisessä tutkimuksessamme analysoitiin ulostenäytteet 15 COVID-19-potilaalta. Symbionttien ehtyminen ja suoliston dysbioosi havaittiin jopa sen jälkeen, kun potilailla oli havaittu SARS-CoV-2-negatiivisia. Sarja mikrobiota korreloi käänteisesti taudin vakavuuden ja viruskuorman kanssa. Suoliston mikrobiotalla voi olla rooli isännän immuunivasteen moduloinnissa ja mahdollisesti sairauden vakavuuteen ja tuloksiin.
Heinäkuussa 2020 maailmassa oli yli 15 miljardia vahvistettua tapausta ja 620 000 kuolemaa. Tällä hetkellä Hongkongissa on yli 2000 vahvistettua COVID-19-tapausta. On tärkeää tasapainottaa suoliston mikrobiota COVID-19-potilailla ja parantaa näiden potilaiden oireita ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi; ja
- Vahvistettu diagnoosi SARS-Cov.2 infektio PCR:llä standardin mukaisesti Center for Health Protection, Department of Health, HK ja vapautettiin eristyksestä rekrytoinnin yhteydessä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi interventiotuotteelle tai sen komponenteille
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka estäisi suun kautta otettavien probioottien ottamisen tai lisää probiootteihin liittyviä riskejä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nielemiskyvyttömyyteen/aspiraatioriskiin ja ei muihin toimitusmenetelmiin (esim. ei G/J-letkua)
Tunnettu lisääntynyt infektioriski immunosuppression vuoksi, kuten:
- Aikaisempi elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Neutropenia (ANC <500 solua/ul)
- HIV ja CD4 <200 solua/ul
Tunnettu lisääntynyt infektioriski endovaskulaaristen sairauksien vuoksi johtuen:
- Reumaattinen sydänsairaus
- Synnynnäinen sydänvika,
- Mekaaniset sydämen venttiilit
- Endokardiitti
- Endovaskulaariset siirteet
- Pysyvät endovaskulaariset laitteet, kuten pysyvät (ei lyhytaikaiset) hemodialyysikatetrit, sydämentahdistimet tai defibrillaattorit
- Dokumentoitu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveyslisäaineet
Vain yksi käsi
|
räätälöidyt Synbiotics, 4g päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: viikko 5
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa (bakteerit, viromi ja sieni) metagenomiikalla mitattuna viikolla 5 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen bakteerien metaboliiteissa
Aikaikkuna: viikot 2, 4, 5, 8 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Muutokset ulostebakteerien metaboliiteissa PCR:llä eri ajankohtina
|
viikot 2, 4, 5, 8 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos plasman sytokiineissa mukaan lukien IL-6, IL-IB, TNF-a ja CXCL-10
Aikaikkuna: viikko 5
|
Muutos plasman sytokiinitasoissa viikolla 5 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikko 5
|
|
Trendi oirepisteissä
Aikaikkuna: viikot 2, 4, 5, 8 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Oirepisteiden trendi eri ajankohtina, vaihtelee välillä 26-104.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
viikot 2, 4, 5, 8 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: viikot 2, 4, 5, 8 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Muutos elämänlaadun pisteissä käyttämällä EQ-5D-5L:ää eri ajankohtina.
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Indeksi voidaan laskea vähentämällä sopivat painot 1:stä, täyden terveyden arvosta (ts.
osavaltio 11111).
Jokainen luokka vaihtelee 1-5. Mitä pieni luku, sitä parempi terveys.
EQ-VAS on pystysuora visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuviteltavissa olevaa terveyttä).
|
viikot 2, 4, 5, 8 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna SF-12:lla
Aikaikkuna: viikot 2, 4, 5, 8 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Muutos elämänlaadussa SF-12:ta käytettäessä eri ajankohtina.
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
On olemassa kaavoja asteikkopisteiden muuntamiseen niin, että ne vaihtelevat välillä 0-100.
Korkea pistemäärä toimivissa kohteissa osoittaa parempaa toimintaa, kun taas korkea pistemäärä kivun kohteissa osoittaa vapauden kivusta.
|
viikot 2, 4, 5, 8 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden, kuten anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus, kesto 4 viikon sisällä.
|
4 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVSyn
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .