Evaluatie van een synbiotische formule bij patiënt met COVID-19
28 januari 2021 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Een reeks microbiota was omgekeerd gecorreleerd met de ernst van de ziekte en de virusbelasting.
Darmmicrobiota zou een rol kunnen spelen bij het moduleren van de immuunrespons van de gastheer en mogelijk de ernst en resultaten van de ziekte beïnvloeden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirus kan meerdere organen aanvallen vanwege de hyperactieve immuunrespons met cytokinestormen. Verschillende onderzoeken hebben SARS-CoV-2 gedetecteerd in ontlastingsmonsters en gaven aan dat het virus zich via ontlasting zou kunnen verspreiden. Belangrijk is dat COVID-19 dezelfde receptor gebruikt als SARS en dat deze doorgang ook in de darm te vinden is. De celingangsreceptor, bekend als angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2)-receptor, bemiddelt de binnenkomst van SARS-CoV-2 en komt sterk tot expressie in enterocyten van de dunne darm. ACE2 is belangrijk bij het beheersen van darmontsteking en de verstoring ervan kan leiden tot diarree. In ons vorige onderzoek werden ontlastingsmonsters van 15 patiënten met COVID-19 geanalyseerd. Verarmde symbionten en darmdysbiose werden opgemerkt, zelfs nadat werd vastgesteld dat patiënten negatief waren voor SARS-CoV-2. Een reeks microbiota was omgekeerd gecorreleerd met de ernst van de ziekte en de virusbelasting. Darmmicrobiota zou een rol kunnen spelen bij het moduleren van de immuunrespons van de gastheer en mogelijk de ernst en resultaten van de ziekte beïnvloeden.
In juli 2020 zijn er wereldwijd meer dan 15 miljard bevestigde gevallen met 620 duizend doden. Momenteel zijn er meer dan 2000 bevestigde gevallen van COVID-19 in Hong Kong. Het is belangrijk om de darmmicrobiota bij COVID-19-patiënten weer in balans te brengen en de symptomen en de kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder; En
- Een bevestigde diagnose van SARS-Cov.2 infectie met behulp van de PCR volgens de norm van volgens Center for Health Protection, Department of Health, HK en vrijgelaten uit isolatie bij rekrutering.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of intolerantie voor het interventieproduct of de componenten ervan
- Elke bekende medische aandoening die het gebruik van orale probiotica verhindert of de risico's in verband met probiotica verhoogt, inclusief maar niet beperkt tot het risico van onvermogen om te slikken/aspiratie en geen andere toedieningsmethoden (bijv. geen G/J-sonde)
Bekend verhoogd infectierisico als gevolg van immunosuppressie zoals:
- Eerdere orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
- Neutropenie (ANC <500 cellen/ul)
- HIV en CD4 <200 cellen/ul
Bekend verhoogd infectierisico als gevolg van endovasculaire aandoeningen als gevolg van:
- Reumatische hartziekte
- Aangeboren hartfout,
- Mechanische hartkleppen
- Endocarditis
- Endovasculaire transplantaten
- Permanente endovasculaire apparaten zoals permanente (niet kortdurende) hemodialysekatheters, pacemakers of defibrillatoren
- Gedocumenteerde zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezondheidssupplementen
Slechts één arm
|
op maat gemaakte Synbiotics, 4g per dag gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: week 5
|
Veranderingen in het darmmicrobioom (bacteriën, viroom en fungome) gemeten door metagenomics in week 5 vergeleken met baseline
|
week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de metabolieten van fecale bacteriën
Tijdsspanne: weken 2, 4, 5, 8 en maanden 3, 6, 9 en 12
|
Veranderingen in de metabolieten van fecale bacteriën door PCR op verschillende tijdstippen
|
weken 2, 4, 5, 8 en maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering in plasmacytokines waaronder IL-6, IL-IB, TNF-a en CXCL-10
Tijdsspanne: week 5
|
Verandering in plasmacytokineniveau in week 5 vergeleken met baseline
|
week 5
|
|
Trend in symptoomscore
Tijdsspanne: weken 2, 4, 5, 8 en maanden 3, 6, 9 en 12
|
Trend van symptoomscore op verschillende tijdstippen, varieert van 26-104.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
weken 2, 4, 5, 8 en maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: weken 2, 4, 5, 8 en maanden 3, 6, 9 en 12
|
Verandering in score op kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L op verschillende tijdstippen.
EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
De schaal meet de kwaliteit van leven op een vijfcomponentenschaal, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De index kan worden berekend door de juiste gewichten af te trekken van 1, de waarde voor volledige gezondheid (d.w.z.
staat 11111).
Elke categorie varieert van 1 tot 5. Hoe kleiner het getal, hoe beter de gezondheid.
De EQ-VAS is een verticale visuele analoge schaal die varieert van 0-100 (hogere score geeft een beter denkbare gezondheid aan).
|
weken 2, 4, 5, 8 en maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door SF-12
Tijdsspanne: weken 2, 4, 5, 8 en maanden 3, 6, 9 en 12
|
Verandering in score op kwaliteit van leven met behulp van SF-12 op verschillende tijdstippen.
SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Er zijn formules voor het transformeren van schaalscores zodat ze variëren van 0-100.
Een hoge score op functionele items duidt op beter functioneren, terwijl een hoge score op pijnitems duidt op afwezigheid van pijn.
|
weken 2, 4, 5, 8 en maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Duur van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Duur van gastro-intestinale symptomen zoals anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel binnen 4 weken.
|
4 weken
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVSyn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .