Оценка синбиотической формулы у пациента с COVID-19
28 января 2021 г. обновлено: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Ряд микробиоты обратно коррелировал с тяжестью заболевания и вирусной нагрузкой.
Микробиота кишечника может играть роль в модулировании иммунного ответа хозяина и потенциально влиять на тяжесть и исходы заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Коронавирус может поражать несколько органов из-за гиперактивного иммунного ответа с цитокиновыми бурями. Несколько исследований выявили SARS-CoV-2 в образцах стула и показали, что вирус может распространяться через фекалии. Важно отметить, что COVID-19 использует тот же рецептор, что и SARS, и этот дверной проем также можно найти в кишечнике. Рецептор проникновения в клетку, известный как рецептор ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2), опосредует проникновение SARS-CoV-2 и в высокой степени экспрессируется в энтероцитах тонкой кишки. ACE2 важен для контроля воспаления кишечника, и его нарушение может привести к диарее. В нашем предыдущем исследовании были проанализированы образцы стула 15 пациентов с COVID-19. Истощение симбионтов и дисбактериоз кишечника отмечались даже после того, как у пациентов был выявлен отрицательный результат на SARS-CoV-2. Ряд микробиоты обратно коррелировал с тяжестью заболевания и вирусной нагрузкой. Микробиота кишечника может играть роль в модулировании иммунного ответа хозяина и потенциально влиять на тяжесть и исходы заболевания.
В июле 2020 года в мире зарегистрировано более 15 миллиардов подтвержденных случаев заболевания с 620 тысячами смертей. В настоящее время в Гонконге зарегистрировано более 2000 подтвержденных случаев заболевания COVID-19. Важно сбалансировать микробиоту кишечника у пациентов с COVID-19 и улучшить симптомы и качество жизни этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше; и
- Подтвержденный диагноз SARS-Cov.2 заражение с помощью ПЦР по стандарту Центра охраны здоровья Министерства здравоохранения Гонконга и освобождение от изоляции при наборе.
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия или непереносимость продукта вмешательства или его компонентов
- Любое известное заболевание, препятствующее приему пероральных пробиотиков или повышающее риск, связанный с пробиотиками, включая, помимо прочего, неспособность глотать/риск аспирации и отсутствие других методов доставки (например, отсутствие желудочно-кишечного тракта)
Известный повышенный риск инфекции из-за иммуносупрессии, такой как:
- Предшествующая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток
- Нейтропения (ANC <500 клеток/мкл)
- ВИЧ и CD4 <200 клеток/мкл
Известный повышенный риск инфицирования из-за эндоваскулярного вмешательства из-за:
- Ревмокардит
- Врожденный порок сердца,
- Механические клапаны сердца
- Эндокардит
- Эндоваскулярные протезы
- Постоянные эндоваскулярные устройства, такие как постоянные (не краткосрочные) гемодиализные катетеры, кардиостимуляторы или дефибрилляторы
- Документально подтвержденная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавки для здоровья
Только одна рука
|
индивидуальные синбиотики, 4 г в день в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: неделя 5
|
Изменения микробиома кишечника (бактерии, виромы и грибки), измеренные с помощью метагеномики на 5-й неделе, по сравнению с исходным уровнем
|
неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболитов фекальных бактерий
Временное ограничение: недели 2, 4, 5, 8 и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Изменения метаболитов фекальных бактерий методом ПЦР в разные моменты времени
|
недели 2, 4, 5, 8 и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение цитокинов плазмы, включая IL-6, IL-IB, TNF-a и CXCL-10.
Временное ограничение: неделя 5
|
Изменение уровня цитокинов плазмы на 5-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
неделя 5
|
|
Тенденция оценки симптомов
Временное ограничение: недели 2, 4, 5, 8 и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Тенденция оценки симптомов в разные моменты времени колеблется от 26 до 104.
Чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
недели 2, 4, 5, 8 и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение качества жизни, измеренное EQ-5D-5L
Временное ограничение: недели 2, 4, 5, 8 и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Изменение оценки качества жизни с использованием EQ-5D-5L в разные моменты времени.
EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Индекс можно рассчитать, вычитая соответствующие веса из 1, значения полного здоровья (т.е.
состояние 11111).
Каждая категория варьируется от 1 до 5. Чем меньше число, тем лучше здоровье.
EQ-VAS представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу, которая колеблется от 0 до 100 (более высокий балл указывает на лучшее вообразимое здоровье).
|
недели 2, 4, 5, 8 и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью SF-12
Временное ограничение: недели 2, 4, 5, 8 и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Изменение оценки качества жизни с использованием SF-12 в разные моменты времени.
SF-12 — это самооценка результата, оценивающая влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Существуют формулы преобразования баллов по шкале так, чтобы они находились в диапазоне от 0 до 100.
Высокий балл по функциональным пунктам указывает на лучшее функционирование, в то время как высокий балл по болевым пунктам указывает на отсутствие боли.
|
недели 2, 4, 5, 8 и месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Длительность желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Длительность желудочно-кишечных симптомов, таких как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, в течение 4 недель.
|
4 недели
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество нежелательных явлений
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVSyn
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .