Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en synbiotisk formel hos pasienter med COVID-19

28. januar 2021 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
En rekke mikrobiota var omvendt korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad og virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spille en rolle i å modulere vertens immunrespons og potensielt påvirke sykdommens alvorlighetsgrad og utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronavirus kan målrette mot flere organer på grunn av den hyperaktive immunresponsen med cytokinstormer. Flere studier har påvist SARS-CoV-2 i avføringsprøver og indikerte at viruset kan spre seg via avføring. Viktigere er at COVID-19 bruker samme reseptor som SARS, og denne døråpningen kan også finnes i tarmen. Celleinngangsreseptoren, kjent som angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2) reseptor medierer inngang av SARS-CoV-2 og er sterkt uttrykt i tynntarm enterocytter. ACE2 er viktig for å kontrollere tarmbetennelse og forstyrrelse kan føre til diaré. I vår forrige studie ble avføringsprøver fra 15 pasienter med COVID-19 analysert. Uttømte symbionter og tarmdysbiose ble registrert selv etter at pasienter ble oppdaget negative for SARS-CoV-2. En rekke mikrobiota var omvendt korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad og virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spille en rolle i å modulere vertens immunrespons og potensielt påvirke sykdommens alvorlighetsgrad og utfall.

I juli 2020 er det mer enn 15 milliarder bekreftede tilfeller globalt med 620 tusen dødsfall. For tiden er det mer enn 2000 bekreftede tilfeller av COVID-19 i Hong Kong. Det er viktig å rebalansere tarmmikrobiotaen hos COVID-19-pasienter og forbedre symptomene og livskvaliteten til disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre; og
  2. En bekreftet diagnose av SARS-Cov.2 infeksjon ved bruk av PCR i henhold til standard i henhold til Senter for helsevern, Helseavdelingen, HK og løslatt fra isolasjon ved rekruttering.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller intoleranse mot intervensjonsproduktet eller dets komponenter
  2. Enhver kjent medisinsk tilstand som vil forhindre inntak av orale probiotika eller øke risikoen forbundet med probiotika, inkludert men ikke begrenset til manglende evne til å svelge/aspirasjon og ingen andre leveringsmetoder (f.eks. ingen G/J-slange)

  3. Kjent økt infeksjonsrisiko på grunn av immunsuppresjon som:

    • Tidligere organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
    • Nøytropeni (ANC <500 celler/ul)
    • HIV og CD4 <200 celler/ul

  4. Kjent økt infeksjonsrisiko på grunn av endovaskulær på grunn av:

    • Revmatisk hjertesykdom
    • Medfødt hjertefeil,
    • Mekaniske hjerteklaffer
    • Endokarditt
    • Endovaskulær grafts
    • Permanente endovaskulære enheter som permanente (ikke kortvarige) hemodialysekatetre, pacemakere eller defibrillatorer
  5. Dokumentert graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Helse kosttilskudd
Kun en arm
Annen: Helse kosttilskudd
skreddersydde Synbiotika, 4g per dag i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: uke 5
Endringer i tarmmikrobiomet (bakterier, virom og sopp) målt ved metagenomikk ved uke 5 sammenlignet med baseline
uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metabolitter av fekale bakterier
Tidsramme: uke 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Endringer i fekale bakteriemetabolitter ved PCR på forskjellige tidspunkter
uke 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Endring i plasmacytokiner inkludert IL-6, IL-IB, TNF-a og CXCL-10
Tidsramme: uke 5
Endring i plasmacytokinnivå ved uke 5 sammenlignet med baseline
uke 5
Trend i symptomscore
Tidsramme: uke 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Trend for symptomscore på forskjellige tidspunkt, varierer fra 26-104. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
uke 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: uke 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Endring i poengsum på livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L på forskjellige tidspunkt. EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Indeksen kan beregnes ved å trekke de passende vektene fra 1, verdien for full helse (dvs. delstat 11111). Hver kategori varierer fra 1 til 5. Jo lite tall, jo bedre helse. EQ-VAS er en vertikal visuell analog skala som går fra 0-100 (høyere poengsum indikerer bedre tenkelig helse).
uke 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Endring i livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: uke 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Endring i poengsum på livskvalitet ved bruk av SF-12 på forskjellige tidspunkt. SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag. Det finnes formler for transformasjon av skalaskår slik at de vil variere fra 0-100. Høy score i fungerende elementer indikerer bedre funksjon mens høy score i smerte elementer indikerer frihet fra smerte.
uke 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Varighet av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker
Varighet av gastrointestinale symptomer som anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet innen 4 uker.
4 uker
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall uønskede hendelser
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVSyn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere