Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení synbiotického přípravku u pacienta s COVID-19

28. ledna 2021 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Řada mikrobiotů byla nepřímo korelována se závažností onemocnění a virovou zátěží. Střevní mikroflóra by mohla hrát roli v modulaci imunitní reakce hostitele a potenciálně ovlivnit závažnost a výsledky onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronavirus může zasáhnout více orgánů kvůli hyperaktivní imunitní reakci s cytokinovými bouřemi. Několik studií detekovalo SARS-CoV-2 ve vzorcích stolice a naznačilo, že by se virus mohl šířit stolicí. Důležité je, že COVID-19 používá stejný receptor jako SARS a tento vchod lze nalézt také ve střevě. Receptor pro vstup do buňky, známý jako receptor enzymu konvertujícího angiotenzin 2 (ACE2), zprostředkovává vstup SARS-CoV-2 a je vysoce exprimován v enterocytech tenkého střeva. ACE2 je důležitý při kontrole střevního zánětu a jeho narušení může vést k průjmu. V naší předchozí studii byly analyzovány vzorky stolice od 15 pacientů s COVID-19. Vyčerpaní symbionti a střevní dysbióza byly zaznamenány i poté, co byli pacienti detekováni jako negativní na SARS-CoV-2. Řada mikrobiotů byla nepřímo korelována se závažností onemocnění a virovou zátěží. Střevní mikroflóra by mohla hrát roli v modulaci imunitní reakce hostitele a potenciálně ovlivnit závažnost a výsledky onemocnění.

V červenci 2020 je celosvětově více než 15 miliard potvrzených případů s 620 tisíci úmrtími. V současné době je v Hongkongu více než 2000 potvrzených případů COVID-19. Je důležité obnovit rovnováhu střevní mikroflóry u pacientů s COVID-19 a zlepšit symptomy a kvalitu života těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 nebo více let; a
  2. Potvrzená diagnóza SARS-Cov.2 infekce pomocí PCR dle standardu dle Centra ochrany zdraví, Ministerstva zdravotnictví HK a propuštěn z izolace při náboru.
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo intolerance na intervenční přípravek nebo jeho složky
  2. Jakýkoli známý zdravotní stav, který by bránil užívání perorálních probiotik nebo zvyšoval rizika spojená s probiotiky, včetně, ale bez omezení na neschopnost polykat/aspirace, a žádné jiné způsoby podávání (např. žádná G/J sonda)

  3. Známé zvýšené riziko infekce v důsledku imunosuprese, jako jsou:

    • Předchozí transplantace orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk
    • Neutropenie (ANC < 500 buněk/ul)
    • HIV a CD4 <200 buněk/ul

  4. Známé zvýšené riziko infekce v důsledku endovaskulárního onemocnění v důsledku:

    • Revmatické onemocnění srdce
    • Vrozená srdeční vada,
    • Mechanické srdeční chlopně
    • Endokarditida
    • Endovaskulární štěpy
    • Permanentní endovaskulární zařízení, jako jsou permanentní (nikoli krátkodobé) hemodialyzační katetry, kardiostimulátory nebo defibrilátory
  5. Zdokumentované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotní doplňky
Pouze jedna ruka
Jiný: Zdravotní doplňky
Synbiotika na míru, 4g denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: týden 5
Změny ve střevním mikrobiomu (bakterie, virom a houba) měřené metagenomikou v 5. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny metabolitů fekálních bakterií
Časové okno: týdny 2, 4, 5, 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12
Změny metabolitů fekálních bakterií pomocí PCR v různých časových bodech
týdny 2, 4, 5, 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna plazmatických cytokinů včetně IL-6, IL-IB, TNF-a a CXCL-10
Časové okno: týden 5
Změna hladiny plazmatických cytokinů v 5. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 5
Trend ve skóre symptomů
Časové okno: týdny 2, 4, 5, 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12
Trend skóre symptomů v různých časových bodech se pohybuje v rozmezí 26-104. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
týdny 2, 4, 5, 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: týdny 2, 4, 5, 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna skóre kvality života pomocí EQ-5D-5L v různých časových bodech. EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Index lze vypočítat odečtením příslušných vah od 1, hodnoty pro plné zdraví (tj. stát 11111). Každá kategorie se pohybuje od 1 do 5. Čím menší číslo, tím lepší zdraví. EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100 (vyšší skóre znamená lepší představitelné zdraví).
týdny 2, 4, 5, 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna kvality života měřená pomocí SF-12
Časové okno: týdny 2, 4, 5, 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna skóre kvality života pomocí SF-12 v různých časových bodech. SF-12 je self-reported výsledné měření hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Existují vzorce pro transformaci skóre škály tak, že se budou pohybovat od 0 do 100. Vysoké skóre ve funkčních položkách naznačuje lepší fungování, zatímco vysoké skóre v položkách bolesti značí osvobození od bolesti.
týdny 2, 4, 5, 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12
Trvání gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 4 týdny
Trvání gastrointestinálních příznaků jako anorexie, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, nadýmání do 4 týdnů.
4 týdny
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVSyn

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní doplňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit