COVID-19 患者合生元配方的评价
2021年1月28日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
一系列微生物群与疾病严重程度和病毒载量呈负相关。
肠道微生物群可以在调节宿主免疫反应中发挥作用，并可能影响疾病的严重程度和结果。
研究概览
详细说明
由于细胞因子风暴引起的过度活跃的免疫反应，冠状病毒可以靶向多个器官。 多项研究已在粪便样本中检测到 SARS-CoV-2，并表明该病毒可通过粪便传播。 重要的是，COVID-19 使用与 SARS 相同的受体，并且这个通道也可以在肠道中找到。 称为血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体的细胞进入受体介导 SARS-CoV-2 的进入，并在小肠肠细胞中高度表达。 ACE2 在控制肠道炎症方面很重要，它的破坏可能导致腹泻。 在我们之前的研究中，分析了 15 名 COVID-19 患者的粪便样本。 即使在检测到患者的 SARS-CoV-2 呈阴性后，也注意到共生体耗尽和肠道生态失调。 一系列微生物群与疾病严重程度和病毒载量呈负相关。 肠道微生物群可以在调节宿主免疫反应中发挥作用，并可能影响疾病的严重程度和结果。
2020年7月，全球确诊病例超过150亿，死亡62万人。 目前，香港有超过 2000 例确诊的 COVID-19 病例。 重新平衡 COVID-19 患者的肠道微生物群并改善这些患者的症状和生活质量非常重要。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；和
- 确诊为 SARS-Cov.2 根据香港卫生署卫生防护中心的标准使用 PCR 进行感染，并在招募时解除隔离。
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 已知对干预产品或其成分过敏或不耐受
- 任何已知的会阻止口服益生菌或增加与益生菌相关风险的医疗状况，包括但不限于无法吞咽/吸入风险和没有其他分娩方法（例如，没有 G/J 管）
已知因免疫抑制而增加的感染风险，例如：
- 先前的器官或造血干细胞移植
- 中性粒细胞减少症（ANC <500 个细胞/ul）
- HIV 和 CD4 <200 个细胞/ul
已知血管内感染风险增加，原因如下：
- 风湿性心脏病
- 先天性心脏缺陷，
- 机械心脏瓣膜
- 心内膜炎
- 血管内移植物
- 永久性血管内装置，例如永久性（非短期）血液透析导管、起搏器或除颤器
- 有记录的怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保健品
只有一只手臂
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量身定制的合生元，每天 4 克，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组的变化
大体时间：第 5 周
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与基线相比，第 5 周通过宏基因组学测量的肠道微生物组（细菌、病毒组和真菌组）的变化
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便细菌代谢物的变化
大体时间：第 2、4、5、8 周和第 3、6、9 和 12 个月
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不同时间点 PCR 检测粪便细菌代谢物的变化
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第 2、4、5、8 周和第 3、6、9 和 12 个月
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血浆细胞因子的变化，包括 IL-6、IL-IB、TNF-a 和 CXCL-10
大体时间：第 5 周
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与基线相比，第 5 周时血浆细胞因子水平的变化
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第 5 周
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症状评分趋势
大体时间：第 2、4、5、8 周和第 3、6、9 和 12 个月
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不同时间点的症状评分趋势，范围为26-104。
分数越高，症状越严重。
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第 2、4、5、8 周和第 3、6、9 和 12 个月
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EQ-5D-5L 测量的生活质量变化
大体时间：第 2、4、5、8 周和第 3、6、9 和 12 个月
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使用 EQ-5D-5L 在不同时间点的生活质量得分变化。
EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
该指数可以通过从 1 中减去适当的权重来计算，1 是完全健康的值（即
州 11111）。
每个类别的范围从 1 到 5。数字越小，健康越好。
EQ-VAS 是一个垂直视觉模拟量表，范围为 0-100（分数越高表示可想象的健康状况越好）。
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第 2、4、5、8 周和第 3、6、9 和 12 个月
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SF-12 衡量的生活质量变化
大体时间：第 2、4、5、8 周和第 3、6、9 和 12 个月
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在不同时间点使用 SF-12 的生活质量得分变化。
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。
有用于转换量表分数的公式，因此它们的范围为 0-100。
功能项目的高分表示功能更好，而疼痛项目的高分表示没有疼痛。
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第 2、4、5、8 周和第 3、6、9 和 12 个月
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胃肠道症状的持续时间
大体时间：4周
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4周内出现厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹胀等胃肠道症状。
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4周
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不良事件评估
大体时间：3个月
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不良事件数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
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- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
保健品的临床试验
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Universitas PadjadjaranPT. Rhea Pharmaceutical Sciences Indonesia; Prodia Diacro Laboratories P.T.主动，不招人
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia邀请报名