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Valutazione di una formula simbiotica in paziente con COVID-19

28 gennaio 2021 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Una serie di microbiota è stata correlata inversamente con la gravità della malattia e la carica virale. Il microbiota intestinale potrebbe svolgere un ruolo nella modulazione della risposta immunitaria dell'ospite e potenzialmente influenzare la gravità e gli esiti della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coronavirus può colpire più organi a causa della risposta immunitaria iperattiva con tempeste di citochine. Diversi studi hanno rilevato SARS-CoV-2 in campioni di feci e hanno indicato che il virus potrebbe diffondersi attraverso le feci. È importante sottolineare che COVID-19 utilizza lo stesso recettore della SARS e questa porta si trova anche nell'intestino. Il recettore dell'ingresso cellulare, noto come recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2), media l'ingresso di SARS-CoV-2 ed è altamente espresso negli enterociti dell'intestino tenue. L'ACE2 è importante nel controllo dell'infiammazione intestinale e la sua interruzione può portare alla diarrea. Nel nostro studio precedente, sono stati analizzati campioni di feci di 15 pazienti con COVID-19. Simbionti impoveriti e disbiosi intestinale sono stati notati anche dopo che i pazienti sono stati rilevati negativi al SARS-CoV-2. Una serie di microbiota è stata correlata inversamente con la gravità della malattia e la carica virale. Il microbiota intestinale potrebbe svolgere un ruolo nella modulazione della risposta immunitaria dell'ospite e potenzialmente influenzare la gravità e gli esiti della malattia.

A luglio 2020, ci sono più di 15 miliardi di casi confermati a livello globale con 620mila morti. Attualmente, ci sono più di 2000 casi confermati di COVID-19 a Hong Kong. È importante riequilibrare il microbiota intestinale nei pazienti COVID-19 e migliorare i sintomi e la qualità della vita di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più; E
  2. Una diagnosi confermata di SARS-Cov.2 infezione utilizzando la PCR secondo lo standard secondo il Center for Health Protection, Department of Health, HK e rilasciato dall'isolamento al momento del reclutamento.
  3. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza nota al prodotto di intervento o ai suoi componenti
  2. Qualsiasi condizione medica nota che impedirebbe l'assunzione di probiotici orali o aumenterebbe i rischi associati ai probiotici, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, incapacità di deglutire/rischio di aspirazione e nessun altro metodo di somministrazione (ad esempio, nessun tubo G/J)

  3. Rischio di infezione aumentato noto a causa dell'immunosoppressione come:

    • Pregresso trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche
    • Neutropenia (ANC <500 cellule/ul)
    • HIV e CD4 <200 cellule/ul

  4. Rischio di infezione aumentato noto a causa di endovascolare a causa di:

    • Cardiopatie reumatiche
    • Difetto cardiaco congenito,
    • Valvole cardiache meccaniche
    • Endocardite
    • Innesti endovascolari
    • Dispositivi endovascolari permanenti come cateteri per emodialisi permanenti (non a breve termine), pacemaker o defibrillatori
  5. Gravidanza documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integratori sanitari
Un solo braccio
Altro: Integratori sanitari
Sinbiotici su misura, 4 g al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: settimana 5
Cambiamenti nel microbioma intestinale (batteri, viroma e fungoma) misurati dalla metagenomica alla settimana 5 rispetto al basale
settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei metaboliti dei batteri fecali
Lasso di tempo: settimane 2, 4, 5, 8 e mesi 3, 6, 9 e 12
Cambiamenti nei metaboliti dei batteri fecali mediante PCR in diversi momenti
settimane 2, 4, 5, 8 e mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione delle citochine plasmatiche tra cui IL-6, IL-IB, TNF-a e CXCL-10
Lasso di tempo: settimana 5
Variazione del livello di citochine plasmatiche alla settimana 5 rispetto al basale
settimana 5
Andamento del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: settimane 2, 4, 5, 8 e mesi 3, 6, 9 e 12
Tendenza del punteggio dei sintomi in diversi momenti, varia da 26 a 104. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
settimane 2, 4, 5, 8 e mesi 3, 6, 9 e 12
Cambiamento nella qualità della vita misurato da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: settimane 2, 4, 5, 8 e mesi 3, 6, 9 e 12
Modifica del punteggio sulla qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L in diversi momenti. EQ-5D-5L è un questionario autovalutato sulla qualità della vita relativo alla salute. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'indice può essere calcolato deducendo i pesi appropriati da 1, il valore per la piena salute (cioè stato 11111). Ogni categoria va da 1 a 5. Più piccolo è il numero, migliore è la salute. L'EQ-VAS è una scala analogica visiva verticale che va da 0 a 100 (il punteggio più alto indica una migliore salute immaginabile).
settimane 2, 4, 5, 8 e mesi 3, 6, 9 e 12
Cambiamento nella qualità della vita misurato da SF-12
Lasso di tempo: settimane 2, 4, 5, 8 e mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione del punteggio sulla qualità della vita utilizzando SF-12 in diversi momenti. SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Esistono formule per la trasformazione dei punteggi di scala in modo che vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato negli item funzionanti indica un funzionamento migliore mentre un punteggio elevato negli item relativi al dolore indica libertà dal dolore.
settimane 2, 4, 5, 8 e mesi 3, 6, 9 e 12
Durata dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata dei sintomi gastrointestinali come anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore entro 4 settimane.
4 settimane
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVSyn

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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