COVID-19 患者におけるシンバイオティックフォーミュラの評価
2021年1月28日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
一連の微生物叢は、疾患の重症度およびウイルス量と逆相関していました。
腸内微生物叢は、宿主の免疫応答を調節する役割を果たし、疾患の重症度と転帰に影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルスは、サイトカインストームによる過剰な免疫反応により、複数の臓器を標的にする可能性があります。 いくつかの研究では、糞便サンプルから SARS-CoV-2 が検出されており、ウイルスが糞便を介して拡散する可能性があることが示されています。 重要なことに、COVID-19 は SARS と同じ受容体を使用しており、この出入り口は腸にも見られます。 アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体として知られる細胞侵入受容体は、SARS-CoV-2 の侵入を媒介し、小腸の腸細胞で高度に発現しています。 ACE2は腸の炎症を制御する上で重要であり、その破壊は下痢につながる可能性があります. 以前の研究では、COVID-19 の 15 人の患者からの便サンプルが分析されました。 患者がSARS-CoV-2陰性であることが検出された後でも、共生生物の枯渇と腸内細菌叢の異常が認められました。 一連の微生物叢は、疾患の重症度およびウイルス量と逆相関していました。 腸内微生物叢は、宿主の免疫応答を調節する役割を果たし、疾患の重症度と転帰に影響を与える可能性があります。
2020 年 7 月には、世界中で 150 億人以上の症例が確認され、62 万人が死亡しています。 現在、香港では 2000 人を超える COVID-19 の感染者が確認されています。 COVID-19 患者の腸内微生物叢のバランスを再調整し、これらの患者の症状と生活の質を改善することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;と
- SARS-Cov.2の確定診断 香港保健省健康保護センターの基準に従ってPCRを使用して感染し、募集時に隔離から解放されました。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -介入製品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -経口プロバイオティクスの摂取を妨げる、またはプロバイオティクスに関連するリスクを増加させる既知の病状には、飲み込むことができない/誤嚥のリスクが含まれますが、これに限定されず、他の送達方法がない (例: G/J チューブがない)
以下のような免疫抑制による既知の感染リスクの増加:
- -以前の臓器または造血幹細胞移植
- 好中球減少症 (ANC < 500 細胞/ul)
- HIVおよびCD4 <200細胞/ul
既知の血管内感染による感染リスクの増加:
- リウマチ性心疾患
- 先天性心疾患、
- 機械心臓弁
- 心内膜炎
- 血管内移植片
- 永久的な（短期ではない）血液透析カテーテル、ペースメーカー、または除細動器などの永久的な血管内装置
- 文書化された妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康補助食品
片腕のみ
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オーダーメイドのシンバイオティクス、1 日 4g、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化
時間枠：5週目
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ベースラインと比較して、5週目にメタゲノミクスによって測定された腸内微生物叢（細菌、バイローム、真菌）の変化
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5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便細菌代謝物の変化
時間枠：2、4、5、8 週および 3、6、9、12 か月
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異なる時点での PCR による糞便細菌代謝物の変化
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2、4、5、8 週および 3、6、9、12 か月
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IL-6、IL-IB、TNF-a、CXCL-10 などの血漿サイトカインの変化
時間枠：5週目
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ベースラインと比較した5週目の血漿サイトカインレベルの変化
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5週目
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症状スコアの傾向
時間枠：2、4、5、8 週および 3、6、9、12 か月
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さまざまな時点での症状スコアの傾向は、26 ～ 104 の範囲です。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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2、4、5、8 週および 3、6、9、12 か月
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EQ-5D-5Lで測定した生活の質の変化
時間枠：2、4、5、8 週および 3、6、9、12 か月
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異なる時点での EQ-5D-5L を使用した生活の質のスコアの変化。
EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。
このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
インデックスは、完全なヘルスの値である 1 から適切な重みを差し引くことで計算できます (つまり、
状態 11111)。
各カテゴリは 1 から 5 までの範囲です。数値が小さいほど、健康状態が良好です。
EQ-VAS は、0 ～ 100 の範囲の垂直視覚アナログ スケールです (スコアが高いほど、想像できる健康状態が良好であることを示します)。
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2、4、5、8 週および 3、6、9、12 か月
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SF-12で測定した生活の質の変化
時間枠：2、4、5、8 週および 3、6、9、12 か月
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さまざまな時点での SF-12 を使用した生活の質に関するスコアの変化。
SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定値です。
0 ～ 100 の範囲になるように、スケール スコアを変換する式があります。
機能項目のスコアが高いほど機能が向上していることを示し、痛み項目のスコアが高いほど痛みがないことを示します。
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2、4、5、8 週および 3、6、9、12 か月
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胃腸症状の持続時間
時間枠：4週間
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食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満などの消化器症状が4週間以内に持続する。
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4週間
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有害事象の評価
時間枠：3ヶ月
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有害事象数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (予期された)
2021年9月30日
研究の完了 (予期された)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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