Avaliação de uma fórmula simbiótica em paciente com COVID-19
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Uma série de microbiota foi inversamente correlacionada com a gravidade da doença e a carga viral.
A microbiota intestinal pode desempenhar um papel na modulação da resposta imune do hospedeiro e potencialmente influenciar a gravidade e os resultados da doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O coronavírus pode atingir vários órgãos devido à resposta imune hiperativa com tempestades de citocinas. Vários estudos detectaram SARS-CoV-2 em amostras de fezes e indicaram que o vírus pode se espalhar pelas fezes. É importante ressaltar que o COVID-19 usa o mesmo receptor que o SARS e essa porta também pode ser encontrada no intestino. O receptor de entrada celular, conhecido como receptor da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2), medeia a entrada do SARS-CoV-2 e é altamente expresso nos enterócitos do intestino delgado. O ACE2 é importante no controle da inflamação intestinal e sua interrupção pode levar à diarreia. Em nosso estudo anterior, amostras de fezes de 15 pacientes com COVID-19 foram analisadas. Simbiontes esgotados e disbiose intestinal foram observados mesmo depois que os pacientes foram detectados como negativos para SARS-CoV-2. Uma série de microbiota foi inversamente correlacionada com a gravidade da doença e a carga viral. A microbiota intestinal pode desempenhar um papel na modulação da resposta imune do hospedeiro e potencialmente influenciar a gravidade e os resultados da doença.
Em julho de 2020, são mais de 15 bilhões de casos confirmados globalmente com 620 mil mortes. Atualmente, existem mais de 2.000 casos confirmados de COVID-19 em Hong Kong. É importante reequilibrar a microbiota intestinal em pacientes com COVID-19 e melhorar os sintomas e a qualidade de vida desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos ou mais; e
- Um diagnóstico confirmado de SARS-Cov.2 infecção usando o PCR de acordo com o padrão de acordo com o Centro de Proteção à Saúde, Departamento de Saúde, HK e liberado do isolamento no momento do recrutamento.
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecida ao produto de intervenção ou seus componentes
- Qualquer condição médica conhecida que impeça a ingestão de probióticos orais ou aumente os riscos associados aos probióticos, incluindo, entre outros, incapacidade de engolir/risco de aspiração e nenhum outro método de administração (por exemplo, sem tubo G/J)
Risco de infecção aumentado conhecido devido à imunossupressão, como:
- Transplante prévio de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas
- Neutropenia (ANC <500 células/ul)
- HIV e CD4 <200 células/ul
Risco aumentado conhecido de infecção devido a endovascular devido a:
- Doença cardíaca reumática
- Defeito cardíaco congênito,
- Válvulas cardíacas mecânicas
- Endocardite
- enxertos endovasculares
- Dispositivos endovasculares permanentes, como cateteres de hemodiálise permanentes (não de curto prazo), marcapassos ou desfibriladores
- Gravidez documentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplementos de saúde
Um braço só
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Simbióticos sob medida, 4g por dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no microbioma intestinal
Prazo: semana 5
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Alterações no microbioma intestinal (bactérias, viroma e fungoma) medidas por metagenômica na semana 5 em comparação com a linha de base
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semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos metabólitos das bactérias fecais
Prazo: semanas 2, 4, 5, 8 e meses 3, 6, 9 e 12
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Alterações nos metabólitos de bactérias fecais por PCR em diferentes momentos
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semanas 2, 4, 5, 8 e meses 3, 6, 9 e 12
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Alteração nas citocinas plasmáticas, incluindo IL-6, IL-IB, TNF-a e CXCL-10
Prazo: semana 5
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Alteração no nível de citocinas plasmáticas na semana 5 em comparação com a linha de base
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semana 5
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Tendência na pontuação de sintomas
Prazo: semanas 2, 4, 5, 8 e meses 3, 6, 9 e 12
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A tendência da pontuação dos sintomas em diferentes momentos varia de 26 a 104.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
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semanas 2, 4, 5, 8 e meses 3, 6, 9 e 12
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Mudança na qualidade de vida medida por EQ-5D-5L
Prazo: semanas 2, 4, 5, 8 e meses 3, 6, 9 e 12
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Mudança na pontuação em Qualidade de vida usando EQ-5D-5L em diferentes momentos.
O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O índice pode ser calculado deduzindo os pesos apropriados de 1, o valor para saúde total (ou seja,
estado 11111).
Cada categoria varia de 1 a 5. Quanto menor o número, melhor a saúde.
O EQ-VAS é uma escala analógica visual vertical que varia de 0 a 100 (pontuação mais alta indica melhor saúde imaginável).
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semanas 2, 4, 5, 8 e meses 3, 6, 9 e 12
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Mudança na qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: semanas 2, 4, 5, 8 e meses 3, 6, 9 e 12
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Mudança na pontuação em Qualidade de vida usando SF-12 em diferentes momentos.
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
Existem fórmulas para transformação de pontuações de escala para que variem de 0 a 100.
Pontuação alta em itens de funcionamento indica melhor funcionamento, enquanto pontuação alta em itens de dor indica ausência de dor.
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semanas 2, 4, 5, 8 e meses 3, 6, 9 e 12
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Duração dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
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Duração dos sintomas gastrointestinais, como anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, distensão abdominal dentro de 4 semanas.
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4 semanas
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Número de eventos adversos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVSyn
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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