Evaluación de una Fórmula Sinbiótica en Paciente con COVID-19
28 de enero de 2021 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Una serie de microbiota se correlacionó inversamente con la gravedad de la enfermedad y la carga viral.
La microbiota intestinal podría desempeñar un papel en la modulación de la respuesta inmunitaria del huésped e influir potencialmente en la gravedad y los resultados de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El coronavirus puede atacar múltiples órganos debido a la respuesta inmune hiperactiva con tormentas de citoquinas. Varios estudios han detectado SARS-CoV-2 en muestras de heces e indicaron que el virus podría propagarse a través de las heces. Es importante destacar que COVID-19 usa el mismo receptor que el SARS y esta puerta de entrada también se puede encontrar en el intestino. El receptor de entrada celular, conocido como receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2), media la entrada del SARS-CoV-2 y se expresa altamente en los enterocitos del intestino delgado. ACE2 es importante para controlar la inflamación intestinal y su interrupción puede provocar diarrea. En nuestro estudio anterior, se analizaron muestras de heces de 15 pacientes con COVID-19. Se observaron simbiontes agotados y disbiosis intestinal incluso después de que los pacientes fueran negativos al SARS-CoV-2. Una serie de microbiota se correlacionó inversamente con la gravedad de la enfermedad y la carga viral. La microbiota intestinal podría desempeñar un papel en la modulación de la respuesta inmunitaria del huésped e influir potencialmente en la gravedad y los resultados de la enfermedad.
En julio de 2020, hay más de 15 mil millones de casos confirmados a nivel mundial con 620 mil muertes. Actualmente, hay más de 2000 casos confirmados de COVID-19 en Hong Kong. Es importante reequilibrar la microbiota intestinal en pacientes con COVID-19 y mejorar los síntomas y la calidad de vida de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más; y
- Un diagnóstico confirmado de SARS-Cov.2 infección usando PCR según el estándar de acuerdo con el Centro para Protección de la Salud, Departamento de Salud, HK y liberado del aislamiento en el reclutamiento.
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida al producto de intervención o a sus componentes
- Cualquier condición médica conocida que impida tomar probióticos orales o aumente los riesgos asociados con los probióticos, incluidos, entre otros, la incapacidad para tragar/el riesgo de aspiración y ningún otro método de administración (p. ej., sin tubo G/J)
Aumento conocido del riesgo de infección debido a la inmunosupresión, como:
- Trasplante previo de órgano o de células madre hematopoyéticas
- Neutropenia (ANC <500 células/ul)
- VIH y CD4 <200 células/ul
Aumento conocido del riesgo de infección debido a endovascular debido a:
- Cardiopatía reumática
- Defecto cardiaco congenito,
- Válvulas cardíacas mecánicas
- Endocarditis
- Injertos endovasculares
- Dispositivos endovasculares permanentes, como catéteres de hemodiálisis permanentes (no a corto plazo), marcapasos o desfibriladores
- Embarazo documentado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplementos de salud
Un solo brazo
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Simbióticos hechos a medida, 4 g por día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: semana 5
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Cambios en el microbioma intestinal (bacterias, viroma y fungoma) medidos por metagenómica en la semana 5 en comparación con el inicio
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semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los metabolitos de las bacterias fecales
Periodo de tiempo: semanas 2, 4, 5, 8 y meses 3, 6, 9 y 12
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Cambios en los metabolitos de bacterias fecales por PCR en diferentes momentos
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semanas 2, 4, 5, 8 y meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio en las citocinas plasmáticas, incluidas IL-6, IL-IB, TNF-a y CXCL-10
Periodo de tiempo: semana 5
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Cambio en el nivel de citocinas plasmáticas en la semana 5 en comparación con el valor inicial
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semana 5
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Tendencia en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: semanas 2, 4, 5, 8 y meses 3, 6, 9 y 12
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Tendencia de la puntuación de los síntomas en diferentes momentos, oscila entre 26 y 104.
Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
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semanas 2, 4, 5, 8 y meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio en la Calidad de vida medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: semanas 2, 4, 5, 8 y meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio en la puntuación de Calidad de vida usando EQ-5D-5L en diferentes momentos.
EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El índice se puede calcular restando los pesos apropiados de 1, el valor para la salud completa (es decir,
estado 11111).
Cada categoría va del 1 al 5. Cuanto menor sea el número, mejor será la salud.
El EQ-VAS es una escala analógica visual vertical que va de 0 a 100 (la puntuación más alta indica una mejor salud imaginable).
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semanas 2, 4, 5, 8 y meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio en la Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: semanas 2, 4, 5, 8 y meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio en la puntuación de Calidad de vida usando SF-12 en diferentes momentos.
SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
Hay fórmulas para la transformación de puntajes de escala para que oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación alta en los elementos de funcionamiento indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación alta en los elementos de dolor indica ausencia de dolor.
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semanas 2, 4, 5, 8 y meses 3, 6, 9 y 12
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Duración de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Duración de los síntomas gastrointestinales como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal en 4 semanas.
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4 semanas
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de eventos adversos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
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- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
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- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
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- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVSyn
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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