Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en synbiotisk formel hos patient med COVID-19

28. januar 2021 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
En række mikrobiota var omvendt korreleret med sygdommens sværhedsgrad og virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spille en rolle i at modulere værtens immunrespons og potentielt påvirke sygdommens sværhedsgrad og resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus kan målrette mod flere organer på grund af det hyperaktive immunrespons med cytokinstorme. Adskillige undersøgelser har påvist SARS-CoV-2 i afføringsprøver og indikerede, at virussen kunne spredes via fæces. Det er vigtigt, at COVID-19 bruger den samme receptor som SARS, og denne døråbning kan også findes i tarmen. Celleindgangsreceptoren, kendt som angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2) receptor medierer indtrængen af ​​SARS-CoV-2 og er stærkt udtrykt i tyndtarms enterocytter. ACE2 er vigtig til at kontrollere tarmbetændelse, og dets forstyrrelse kan føre til diarré. I vores tidligere undersøgelse blev afføringsprøver fra 15 patienter med COVID-19 analyseret. Udtømte symbionter og tarmdysbiose blev noteret, selv efter at patienter blev påvist negative for SARS-CoV-2. En række mikrobiota var omvendt korreleret med sygdommens sværhedsgrad og virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spille en rolle i at modulere værtens immunrespons og potentielt påvirke sygdommens sværhedsgrad og resultater.

I juli 2020 er der mere end 15 milliarder bekræftede tilfælde globalt med 620 tusinde dødsfald. I øjeblikket er der mere end 2000 bekræftede tilfælde af COVID-19 i Hong Kong. Det er vigtigt at genoprette tarmmikrobiotaen hos COVID-19-patienter og forbedre disse patienters symptomer og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover; og
  2. En bekræftet diagnose af SARS-Cov.2 infektion ved hjælp af PCR efter standarden ifølge Center for Sundhedsbeskyttelse, Sundhedsstyrelsen, HK og frigivet fra isolation ved rekruttering.
  3. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller intolerance over for interventionsproduktet eller dets komponenter
  2. Enhver kendt medicinsk tilstand, der ville forhindre indtagelse af orale probiotika eller øge risici forbundet med probiotika, herunder men ikke begrænset til manglende evne til at synke/aspiration og ingen andre leveringsmetoder (f.eks. ingen G/J-slange)

  3. Kendt øget infektionsrisiko på grund af immunsuppression såsom:

    • Tidligere organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
    • Neutropeni (ANC <500 celler/ul)
    • HIV og CD4 <200 celler/ul

  4. Kendt øget infektionsrisiko på grund af endovaskulær på grund af:

    • Reumatisk hjertesygdom
    • Medfødt hjertefejl,
    • Mekaniske hjerteklapper
    • Endokarditis
    • Endovaskulære transplantater
    • Permanent endovaskulært udstyr såsom permanente (ikke kortvarige) hæmodialysekatetre, pacemakere eller defibrillatorer
  5. Dokumenteret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sundhedstilskud
Kun en arm
Andet: Sundhedstilskud
skræddersyet Synbiotika, 4g om dagen i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: uge 5
Ændringer i tarmmikrobiomet (bakterier, virom og svampe) målt ved metagenomik i uge 5 sammenlignet med baseline
uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækale bakteriers metabolitter
Tidsramme: uge 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Ændringer i fækale bakteriers metabolitter ved PCR på forskellige tidspunkter
uge 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i plasmacytokiner inklusive IL-6, IL-IB, TNF-a og CXCL-10
Tidsramme: uge 5
Ændring i plasmacytokinniveau ved uge 5 sammenlignet med baseline
uge 5
Tendens i symptomscore
Tidsramme: uge 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Tendensen for symptomscore på forskellige tidspunkter varierer fra 26-104. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
uge 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: uge 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i score på livskvalitet ved brug af EQ-5D-5L på forskellige tidspunkter. EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Indekset kan beregnes ved at trække de passende vægte fra 1, værdien for fuld sundhed (dvs. stat 11111). Hver kategori går fra 1 til 5. Jo lille tal, jo bedre helbred. EQ-VAS er en vertikal visuel analog skala, der går fra 0-100 (højere score indikerer bedre tænkeligt helbred).
uge 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: uge 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i score på livskvalitet ved brug af SF-12 på forskellige tidspunkter. SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Der er formler for transformation af skalaresultater, så de vil variere fra 0-100. Høj score i fungerende emner indikerer bedre funktion, mens høj score i smerteposter indikerer frihed fra smerte.
uge 2, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Varighed af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger
Varighed af gastrointestinale symptomer såsom anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed inden for 4 uger.
4 uger
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal uønskede hændelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVSyn

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Sundhedstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner