Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena formuły synbiotycznej u pacjenta z COVID-19

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Seria mikrobiomów była odwrotnie skorelowana z ciężkością choroby i ilością wirusa. Mikroflora jelitowa może odgrywać rolę w modulowaniu odpowiedzi immunologicznej gospodarza i potencjalnie wpływać na ciężkość i wyniki choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus może atakować wiele narządów z powodu nadaktywnej odpowiedzi immunologicznej z burzami cytokin. Kilka badań wykryło SARS-CoV-2 w próbkach kału i wykazało, że wirus może rozprzestrzeniać się poprzez kał. Co ważne, COVID-19 wykorzystuje ten sam receptor co SARS i to przejście można znaleźć również w jelicie. Receptor wejścia do komórki, znany jako receptor enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2), pośredniczy w wejściu SARS-CoV-2 i ulega silnej ekspresji w enterocytach jelita cienkiego. ACE2 jest ważny w kontrolowaniu zapalenia jelit, a jego zakłócenie może prowadzić do biegunki. W naszym poprzednim badaniu analizowano próbki kału od 15 pacjentów z COVID-19. Zubożone symbionty i dysbiozę jelitową odnotowano nawet po wykryciu pacjentów z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2. Seria mikrobiomów była odwrotnie skorelowana z ciężkością choroby i ilością wirusa. Mikroflora jelitowa może odgrywać rolę w modulowaniu odpowiedzi immunologicznej gospodarza i potencjalnie wpływać na ciężkość i wyniki choroby.

W lipcu 2020 roku na całym świecie potwierdzono ponad 15 miliardów przypadków z 620 tysiącami zgonów. Obecnie w Hongkongu jest ponad 2000 potwierdzonych przypadków COVID-19. Ważne jest przywrócenie równowagi mikroflory jelitowej u pacjentów z COVID-19 oraz poprawa objawów i jakości życia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy; I
  2. Potwierdzona diagnoza SARS-Cov.2 zakażenie metodą PCR zgodnie ze standardem Centrum Ochrony Zdrowia, Departamentu Zdrowia, HK i zwolnione z izolacji przy rekrutacji.
  3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nietolerancja na produkt interwencyjny lub jego składniki
  2. Wszelkie znane schorzenia, które uniemożliwiają przyjmowanie doustnych probiotyków lub zwiększają ryzyko związane z probiotykami, w tym między innymi niezdolność do połykania/ryzyko aspiracji i brak innych metod dostarczania (np. brak rurki G/J)

  3. Znane zwiększone ryzyko infekcji z powodu immunosupresji, takie jak:

    • Wcześniejszy przeszczep narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych
    • Neutropenia (ANC <500 komórek/ul)
    • HIV i CD4 <200 komórek/ul

  4. Znane zwiększone ryzyko zakażenia z powodu wewnątrznaczyniowego z powodu:

    • Choroba reumatyczna serca
    • Wrodzona wada serca,
    • Mechaniczne zastawki serca
    • Zapalenie wsierdzia
    • Przeszczepy wewnątrznaczyniowe
    • Stałe urządzenia wewnątrznaczyniowe, takie jak stałe (nie krótkoterminowe) cewniki do hemodializy, rozruszniki serca lub defibrylatory
  5. Udokumentowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplementy zdrowotne
Tylko jedno ramię
Inny: Suplementy zdrowotne
Synbiotyki szyte na miarę, 4 g dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: tydzień 5
Zmiany w mikrobiomie jelitowym (bakterie, wirusy i grzyby) mierzone za pomocą metagenomiki w 5. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolitach bakterii kałowych
Ramy czasowe: tygodnie 2, 4, 5, 8 i miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiany w metabolitach bakterii kałowych metodą PCR w różnych punktach czasowych
tygodnie 2, 4, 5, 8 i miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana cytokin w osoczu, w tym IL-6, IL-IB, TNF-a i CXCL-10
Ramy czasowe: tydzień 5
Zmiana poziomu cytokin w osoczu w 5. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 5
Trend w ocenie objawów
Ramy czasowe: tygodnie 2, 4, 5, 8 i miesiące 3, 6, 9 i 12
Trend oceny objawów w różnych punktach czasowych mieści się w zakresie od 26 do 104. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
tygodnie 2, 4, 5, 8 i miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: tygodnie 2, 4, 5, 8 i miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana wyniku jakości życia przy użyciu EQ-5D-5L w różnych punktach czasowych. EQ-5D-5L to samoocena kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Indeks można obliczyć odejmując odpowiednie wagi od 1, wartości dla pełnego zdrowia (tj. stan 11111). Każda kategoria waha się od 1 do 5. Im mniejsza liczba, tym lepsze zdrowie. EQ-VAS to pionowa wizualna skala analogowa, która mieści się w zakresie 0-100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy wyobrażalny stan zdrowia).
tygodnie 2, 4, 5, 8 i miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: tygodnie 2, 4, 5, 8 i miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana wyniku jakości życia przy użyciu SF-12 w różnych punktach czasowych. SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Istnieją formuły przekształcania wyników skali tak, aby zawierały się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w pozycjach funkcjonujących wskazuje na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wysoki wynik w pozycjach związanych z bólem wskazuje na brak bólu.
tygodnie 2, 4, 5, 8 i miesiące 3, 6, 9 i 12
Czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak anoreksja, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia w ciągu 4 tygodni.
4 tygodnie
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVSyn

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus

Badania kliniczne na Suplementy zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj