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COVID-19 환자의 신바이오틱 포뮬러 평가

2021년 1월 28일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
일련의 미생물총은 질병의 중증도 및 바이러스 로드와 반비례 관계가 있었습니다. 장내 미생물군은 숙주의 면역 반응을 조절하는 역할을 할 수 있으며 잠재적으로 질병의 중증도와 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스는 사이토카인 폭풍을 통한 과잉 면역 반응으로 인해 여러 장기를 표적으로 삼을 수 있습니다. 여러 연구에서 대변 샘플에서 SARS-CoV-2가 검출되었으며 바이러스가 대변을 통해 확산될 수 있음을 나타냈습니다. 중요한 것은 COVID-19는 SARS와 동일한 수용체를 사용하며 이 출입구는 장에서도 찾을 수 있다는 것입니다. 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체로 알려진 세포 진입 수용체는 SARS-CoV-2의 유입을 매개하며 소장 장세포에서 높게 발현됩니다. ACE2는 장 염증을 조절하는 데 중요하며 이의 파괴는 설사로 이어질 수 있습니다. 이전 연구에서는 COVID-19 환자 15명의 대변 샘플을 분석했습니다. 고갈된 공생체와 장내세균불균형은 환자가 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 후에도 나타났습니다. 일련의 미생물총은 질병의 중증도 및 바이러스 로드와 반비례 관계가 있었습니다. 장내 미생물군은 숙주의 면역 반응을 조절하는 역할을 할 수 있으며 잠재적으로 질병의 중증도와 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

2020년 7월에는 전 세계적으로 150억 건 이상의 확진 사례가 발생했으며 62만 명이 사망했습니다. 현재 홍콩의 코로나19 확진자는 2000명을 넘어섰다. COVID-19 환자의 장내 미생물 균형을 재조정하고 환자의 증상과 삶의 질을 개선하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 그리고
  2. SARS-Cov.2 확진 판정 홍콩 보건부 보건 보호 센터의 표준에 따라 PCR을 사용하여 감염되고 모집 시 격리 해제됩니다.
  3. 서면 동의서 획득

제외 기준:

  1. 개입 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  2. 경구 프로바이오틱스 복용을 방해하거나 삼킴/흡인 위험이 없고 다른 전달 방법이 없는 것(예: G/J 튜브 없음)을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로바이오틱스와 관련된 위험을 증가시키는 모든 알려진 의학적 상태

  3. 다음과 같은 면역 억제로 인한 알려진 감염 위험 증가:

    • 이전 장기 또는 조혈모세포 이식
    • 호중구 감소증(ANC <500 세포/ul)
    • HIV 및 CD4 <200 세포/ul

  4. 다음으로 인해 혈관내 감염 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다.

    • 류마티스 심장병
    • 선천성 심장 결함,
    • 기계적 심장 판막
    • 심장 내막염
    • 혈관내 이식편
    • 영구(단기가 아닌) 혈액 투석 카테터, 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 영구 혈관 내 장치
  5. 기록된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 보조 식품
한쪽 팔만
다른: 건강 보조 식품
맞춤형 신바이오틱스, 28일 동안 하루 4g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 5주차
베이스라인과 비교하여 5주차에 metagenomics에 의해 측정된 장내 마이크로바이옴(박테리아, 바이러스 및 곰팡이)의 변화
5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 박테리아 대사 산물의 변화
기간: 2, 4, 5, 8주 및 3, 6, 9, 12개월
다른 시점에서 PCR에 의한 분변 세균 대사 산물의 변화
2, 4, 5, 8주 및 3, 6, 9, 12개월
IL-6, IL-IB, TNF-a 및 CXCL-10을 포함한 혈장 사이토카인의 변화
기간: 5주차
기준선과 비교하여 5주차에 혈장 사이토카인 수준의 변화
5주차
증상 점수 추세
기간: 2, 4, 5, 8주 및 3, 6, 9, 12개월
다른 시점에서 증상 점수의 추세는 26-104 범위입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
2, 4, 5, 8주 및 3, 6, 9, 12개월
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질 변화
기간: 2, 4, 5, 8주 및 3, 6, 9, 12개월
다른 시점에서 EQ-5D-5L을 사용하여 삶의 질에 대한 점수의 변화. EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 항목 척도로 삶의 질을 측정합니다. 지수는 완전한 건강에 대한 값인 1에서 적절한 가중치를 빼서 계산할 수 있습니다(즉, 상태 11111). 각 범주의 범위는 1에서 5까지입니다. 숫자가 작을수록 건강이 좋습니다. EQ-VAS는 0-100 범위의 수직 시각적 아날로그 척도입니다(점수가 높을수록 상상할 수 있는 건강 상태가 양호함을 나타냄).
2, 4, 5, 8주 및 3, 6, 9, 12개월
SF-12로 측정한 삶의 질 변화
기간: 2, 4, 5, 8주 및 3, 6, 9, 12개월
다른 시점에서 SF-12를 사용한 삶의 질에 대한 점수의 변화. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 척도 점수를 0-100 범위로 변환하는 공식이 있습니다. 기능 항목의 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면 통증 항목의 높은 점수는 통증이 없음을 나타냅니다.
2, 4, 5, 8주 및 3, 6, 9, 12개월
위장관 증상의 지속 시간
기간: 4 주
식욕부진, 오심, 구토, 복통, 팽만감 등의 소화기 증상이 4주 이내에 지속됨.
4 주
부작용 평가
기간: 3 개월
부작용의 수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVSyn

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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