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Bewertung einer synbiotischen Formel bei Patienten mit COVID-19

28. Januar 2021 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Eine Reihe von Mikrobiota wurde umgekehrt mit der Schwere der Erkrankung und der Viruslast korreliert. Die Darmmikrobiota könnte eine Rolle bei der Modulation der Immunantwort des Wirts spielen und möglicherweise die Schwere und den Ausgang der Erkrankung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Coronavirus kann aufgrund der hyperaktiven Immunantwort mit Zytokinstürmen auf mehrere Organe abzielen. Mehrere Studien haben SARS-CoV-2 in Stuhlproben nachgewiesen und darauf hingewiesen, dass sich das Virus über Fäkalien ausbreiten könnte. Wichtig ist, dass COVID-19 denselben Rezeptor wie SARS verwendet und dieser Eingang auch im Darm zu finden ist. Der Zelleintrittsrezeptor, bekannt als Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2)-Rezeptor, vermittelt den Eintritt von SARS-CoV-2 und wird in Dünndarm-Enterozyten stark exprimiert. ACE2 ist wichtig bei der Kontrolle von Darmentzündungen und seine Störung kann zu Durchfall führen. In unserer vorherigen Studie wurden Stuhlproben von 15 Patienten mit COVID-19 analysiert. Erschöpfte Symbionten und Darmdysbiose wurden festgestellt, selbst nachdem bei Patienten festgestellt wurde, dass sie SARS-CoV-2-negativ waren. Eine Reihe von Mikrobiota wurde umgekehrt mit der Schwere der Erkrankung und der Viruslast korreliert. Die Darmmikrobiota könnte eine Rolle bei der Modulation der Immunantwort des Wirts spielen und möglicherweise die Schwere und den Ausgang der Erkrankung beeinflussen.

Im Juli 2020 gab es weltweit mehr als 15 Milliarden bestätigte Fälle mit 620.000 Todesfällen. Derzeit gibt es in Hongkong mehr als 2000 bestätigte Fälle von COVID-19. Es ist wichtig, die Darmmikrobiota bei COVID-19-Patienten wieder ins Gleichgewicht zu bringen und die Symptome und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren; Und
  2. Eine bestätigte Diagnose von SARS-Cov.2 Infektion unter Verwendung der PCR gemäß dem Standard gemäß Center for Health Protection, Department of Health, HK und Entlassung aus der Isolation bei der Einstellung.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Interventionsprodukt oder seinen Bestandteilen
  2. Jeder bekannte medizinische Zustand, der die Einnahme von oralen Probiotika verhindern oder die mit Probiotika verbundenen Risiken erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Unfähigkeit zu schlucken/Aspirationsrisiko und keine anderen Verabreichungsmethoden (z. B. keine G/J-Sonde)

  3. Bekanntes erhöhtes Infektionsrisiko durch Immunsuppression wie:

    • Vorherige Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
    • Neutropenie (ANC <500 Zellen/ul)
    • HIV und CD4 < 200 Zellen/ul

  4. Bekanntes erhöhtes Infektionsrisiko durch endovaskuläre Ursachen aufgrund von:

    • Rheumatische Herzerkrankungen
    • Angeborener Herzfehler,
    • Mechanische Herzklappen
    • Endokarditis
    • Endovaskuläre Transplantate
    • Permanente endovaskuläre Geräte wie permanente (nicht kurzfristige) Hämodialysekatheter, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
  5. Dokumentierte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nahrungsergänzungsmittel
Nur ein Arm
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel
Maßgeschneiderte Synbiotika, 4 g pro Tag für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Woche 5
Veränderungen im Darmmikrobiom (Bakterien, Virome und Pilze), gemessen durch Metagenomik in Woche 5 im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Metaboliten von fäkalen Bakterien
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 5, 8 und Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderungen der Metaboliten von fäkalen Bakterien durch PCR zu verschiedenen Zeitpunkten
Wochen 2, 4, 5, 8 und Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Plasmazytokine einschließlich IL-6, IL-IB, TNF-a und CXCL-10
Zeitfenster: Woche 5
Veränderung des Zytokinspiegels im Plasma in Woche 5 im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 5
Trend im Symptom-Score
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 5, 8 und Monate 3, 6, 9 und 12
Trend der Symptombewertung zu verschiedenen Zeitpunkten, reicht von 26–104. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Wochen 2, 4, 5, 8 und Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 5, 8 und Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung der Punktzahl für Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D-5L zu verschiedenen Zeitpunkten. EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der Index kann berechnet werden, indem die entsprechenden Gewichte von 1 abgezogen werden, dem Wert für volle Gesundheit (d. h. Zustand 11111). Jede Kategorie reicht von 1 bis 5. Je kleiner die Zahl, desto besser die Gesundheit. Der EQ-VAS ist eine vertikale visuelle Analogskala, die von 0 bis 100 reicht (höhere Werte weisen auf eine bessere vorstellbare Gesundheit hin).
Wochen 2, 4, 5, 8 und Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch SF-12
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 5, 8 und Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung der Punktzahl für die Lebensqualität unter Verwendung von SF-12 zu verschiedenen Zeitpunkten. SF-12 ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Es gibt Formeln für die Transformation von Skalenwerten, so dass sie von 0-100 reichen. Eine hohe Punktzahl bei funktionierenden Items weist auf eine bessere Funktion hin, während eine hohe Punktzahl bei Schmerz-Items auf Schmerzfreiheit hinweist.
Wochen 2, 4, 5, 8 und Monate 3, 6, 9 und 12
Dauer der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Dauer der Magen-Darm-Beschwerden wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen innerhalb von 4 Wochen.
4 Wochen
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVSyn

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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