Utvärdering av en synbiotisk formel hos patienter med covid-19
28 januari 2021 uppdaterad av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
En serie mikrobiota korrelerades omvänt med sjukdomens svårighetsgrad och virusbelastning.
Tarmmikrobiota kan spela en roll för att modulera värdens immunsvar och potentiellt påverka sjukdomens svårighetsgrad och resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Coronavirus kan rikta sig mot flera organ på grund av det hyperaktiva immunsvaret med cytokinstormar. Flera studier har upptäckt SARS-CoV-2 i avföringsprover och indikerat att viruset kan spridas via avföring. Viktigt är att COVID-19 använder samma receptor som SARS och denna dörröppning kan också hittas i tarmen. Cellinträdesreceptorn, känd som angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2)-receptor förmedlar inträde av SARS-CoV-2 och är starkt uttryckt i enterocyter i tunntarmen. ACE2 är viktigt för att kontrollera tarminflammation och dess störning kan leda till diarré. I vår tidigare studie analyserades avföringsprover från 15 patienter med covid-19. Utarmade symbionter och tarmdysbios noterades även efter att patienter upptäckts negativa för SARS-CoV-2. En serie mikrobiota korrelerades omvänt med sjukdomens svårighetsgrad och virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spela en roll för att modulera värdens immunsvar och potentiellt påverka sjukdomens svårighetsgrad och resultat.
I juli 2020 finns det mer än 15 miljarder bekräftade fall globalt med 620 tusen dödsfall. För närvarande finns det mer än 2000 bekräftade fall av covid-19 i Hong Kong. Det är viktigt att återbalansera tarmmikrobiotan hos covid-19-patienter och att förbättra symtomen och livskvaliteten för dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre; och
- En bekräftad diagnos av SARS-Cov.2 infektion med PCR enligt standarden enligt Center for Health Protection, Department of Health, HK och släpptes från isolering vid rekrytering.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller intolerans mot interventionsprodukten eller dess komponenter
- Alla kända medicinska tillstånd som skulle förhindra att ta orala probiotika eller öka riskerna förknippade med probiotika inklusive men inte begränsat till oförmåga att svälja/aspiration och inga andra tillförselmetoder (t.ex. ingen G/J-slang)
Känd ökad infektionsrisk på grund av immunsuppression såsom:
- Tidigare organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Neutropeni (ANC <500 celler/ul)
- HIV och CD4 <200 celler/ul
Känd ökad infektionsrisk på grund av endovaskulär på grund av:
- Reumatisk hjärtsjukdom
- Medfödda hjärtfel,
- Mekaniska hjärtklaffar
- Endokardit
- Endovaskulära transplantat
- Permanenta endovaskulära enheter som permanenta (inte kortvariga) hemodialyskatetrar, pacemakers eller defibrillatorer
- Dokumenterad graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hälsotillskott
Endast en arm
|
skräddarsydda Synbiotika, 4g per dag i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: vecka 5
|
Förändringar i tarmmikrobiomet (bakterier, virom och svamp) mätt med metagenomik vid vecka 5 jämfört med baslinjen
|
vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i metaboliter av fekala bakterier
Tidsram: veckorna 2, 4, 5, 8 och månaderna 3, 6, 9 och 12
|
Förändringar i fekala bakteriers metaboliter genom PCR vid olika tidpunkter
|
veckorna 2, 4, 5, 8 och månaderna 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring i plasmacytokiner inklusive IL-6, IL-IB, TNF-a och CXCL-10
Tidsram: vecka 5
|
Förändring i plasmacytokinnivå vid vecka 5 jämfört med baslinjen
|
vecka 5
|
|
Trend i symptompoäng
Tidsram: veckorna 2, 4, 5, 8 och månaderna 3, 6, 9 och 12
|
Trend för symtompoäng vid olika tidpunkter, varierar från 26-104.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
veckorna 2, 4, 5, 8 och månaderna 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: veckorna 2, 4, 5, 8 och månaderna 3, 6, 9 och 12
|
Förändring i poäng på livskvalitet med EQ-5D-5L vid olika tidpunkter.
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Indexet kan beräknas genom att dra av lämpliga vikter från 1, värdet för full hälsa (dvs.
staten 11111).
Varje kategori sträcker sig från 1 till 5. Ju litet antal, desto bättre hälsa.
EQ-VAS är en vertikal visuell analog skala som sträcker sig från 0-100 (högre poäng indikerar bättre tänkbar hälsa).
|
veckorna 2, 4, 5, 8 och månaderna 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med SF-12
Tidsram: veckorna 2, 4, 5, 8 och månaderna 3, 6, 9 och 12
|
Förändring i poäng på livskvalitet med SF-12 vid olika tidpunkter.
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det finns formler för omvandling av skalpoäng så att de varierar från 0-100.
Hög poäng i fungerande artiklar indikerar bättre funktion medan hög poäng i smärtartiklar indikerar frihet från smärta.
|
veckorna 2, 4, 5, 8 och månaderna 3, 6, 9 och 12
|
|
Varaktighet av gastrointestinala symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Varaktighet av gastrointestinala symtom såsom anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet inom 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Biverkningsbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Antal biverkningar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVSyn
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .