Szinbiotikus képlet értékelése COVID-19-ben szenvedő betegeknél
2021. január 28. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Egy sor mikrobióta fordítottan korrelált a betegség súlyosságával és a vírusterheléssel.
A bél mikrobiota szerepet játszhat a gazdaszervezet immunválaszának modulálásában, és potenciálisan befolyásolhatja a betegség súlyosságát és kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koronavírus több szervet is megcélozhat a citokinviharokkal járó hiperaktív immunválasz miatt. Számos tanulmány kimutatta a SARS-CoV-2-t a székletmintákban, és jelezte, hogy a vírus széklettel terjedhet. Fontos, hogy a COVID-19 ugyanazt a receptort használja, mint a SARS, és ez az ajtónyílás a bélben is megtalálható. A sejtbejutási receptor, az angiotenzin konvertáló enzim 2 (ACE2) receptor közvetíti a SARS-CoV-2 bejutását, és erősen expresszálódik a vékonybél enterocitáiban. Az ACE2 fontos a bélgyulladás szabályozásában, és megzavarása hasmenéshez vezethet. Korábbi vizsgálatunkban 15 COVID-19-ben szenvedő beteg székletmintáját elemeztük. Kimerült szimbionták és béldysbiózis figyelhető meg még azután is, hogy a betegek SARS-CoV-2-negatívnak bizonyultak. Egy sor mikrobióta fordítottan korrelált a betegség súlyosságával és a vírusterheléssel. A bél mikrobiota szerepet játszhat a gazdaszervezet immunválaszának modulálásában, és potenciálisan befolyásolhatja a betegség súlyosságát és kimenetelét.
2020 júliusában világszerte több mint 15 milliárd igazolt eset van, és 620 ezren haltak meg. Jelenleg több mint 2000 megerősített COVID-19 eset van Hongkongban. Fontos a COVID-19-betegek bélmikrobiótájának újraegyensúlyozása, valamint ezen betegek tüneteinek és életminőségének javítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb; és
- A SARS-Cov.2 megerősített diagnózisa a HK Egészségügyi Minisztérium Egészségvédelmi Központ szabványa szerinti PCR-t alkalmazva, és a felvételkor az izolálásból szabadult.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Az intervenciós termékkel vagy összetevőivel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
- Bármilyen ismert egészségügyi állapot, amely megakadályozza az orális probiotikumok szedését vagy növeli a probiotikumokkal kapcsolatos kockázatokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a nyelési képtelenség/aspiráció kockázatát és semmilyen más bejuttatási módot (pl. G/J tubus nélkül)
Ismert fokozott fertőzési kockázat az immunszuppresszió miatt, mint például:
- Korábbi szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció
- Neutropénia (ANC <500 sejt/ul)
- HIV és CD4 <200 sejt/ul
Az endovaszkuláris eredetű fertőzések ismert fokozott kockázata a következők miatt:
- Reumás szívbetegség
- Veleszületett szívelégtelenség,
- Mechanikus szívbillentyűk
- Endokarditisz
- Endovaszkuláris graftok
- Állandó endovaszkuláris eszközök, például állandó (nem rövid távú) hemodialízis katéterek, pacemakerek vagy defibrillátorok
- Dokumentált terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egészségügyi kiegészítők
Csak egy kar
|
személyre szabott Synbiotics, napi 4g 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiomában
Időkeret: hét 5
|
Változások a bél mikrobiomában (baktériumok, viromok és gombák) metagenomikai módszerrel mérve az 5. héten a kiindulási értékhez képest
|
hét 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a széklet baktériumok metabolitjaiban
Időkeret: a 2., 4., 5., 8. hét és a 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Változások a széklet baktérium metabolitjaiban PCR-rel különböző időpontokban
|
a 2., 4., 5., 8. hét és a 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A plazma citokinek változása, beleértve az IL-6-ot, IL-IB-t, TNF-a-t és CXCL-10-et
Időkeret: hét 5
|
A plazma citokinszintjének változása az 5. héten a kiindulási értékhez képest
|
hét 5
|
|
Trend a tünetek pontszámában
Időkeret: a 2., 4., 5., 8. hét és a 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A tünetek pontszámának trendje különböző időpontokban, 26-104 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
a 2., 4., 5., 8. hét és a 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Az EQ-5D-5L által mért életminőség változása
Időkeret: a 2., 4., 5., 8. hét és a 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Változás az életminőség pontszámában az EQ-5D-5L használatával különböző időpontokban.
Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív.
A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Az index kiszámítható úgy, hogy a megfelelő súlyokat levonjuk 1-ből, a teljes egészség értékéből (pl.
állam 11111).
Minden kategória 1-től 5-ig terjed. Minél kicsi a szám, annál jobb az egészségi állapot.
Az EQ-VAS egy függőleges vizuális analóg skála, amely 0-tól 100-ig terjed (a magasabb pontszám jobb elképzelhető egészséget jelez).
|
a 2., 4., 5., 8. hét és a 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Az SF-12-vel mért életminőség változása
Időkeret: a 2., 4., 5., 8. hét és a 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Változás az életminőség pontszámában az SF-12 használatával különböző időpontokban.
Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt hatását.
Vannak képletek a skálapontszámok átalakítására úgy, hogy azok 0 és 100 között legyenek.
A működő elemek magas pontszáma jobb működést, míg a fájdalomelemek magas pontszáma a fájdalommentességet jelzi.
|
a 2., 4., 5., 8. hét és a 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek időtartama
Időkeret: 4 hét
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek, például étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás időtartama 4 héten belül.
|
4 hét
|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos események száma
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVSyn
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .