Évaluation d'une formule synbiotique chez un patient atteint de COVID-19
28 janvier 2021 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Une série de microbiotes étaient inversement corrélés à la gravité de la maladie et à la charge virale.
Le microbiote intestinal pourrait jouer un rôle dans la modulation de la réponse immunitaire de l'hôte et potentiellement influencer la gravité et les résultats de la maladie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le coronavirus peut cibler plusieurs organes en raison de la réponse immunitaire hyperactive avec des tempêtes de cytokines. Plusieurs études ont détecté le SRAS-CoV-2 dans des échantillons de selles et ont indiqué que le virus pouvait se propager via les fèces. Fait important, COVID-19 utilise le même récepteur que le SRAS et cette porte peut également être trouvée dans l'intestin. Le récepteur d'entrée cellulaire, connu sous le nom de récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2), assure l'entrée du SRAS-CoV-2 et est fortement exprimé dans les entérocytes de l'intestin grêle. L'ACE2 est important dans le contrôle de l'inflammation intestinale et sa perturbation peut entraîner des diarrhées. Dans notre étude précédente, des échantillons de selles de 15 patients atteints de COVID-19 ont été analysés. Des symbiotes appauvris et une dysbiose intestinale ont été notés même après que les patients ont été détectés négatifs au SRAS-CoV-2. Une série de microbiotes étaient inversement corrélés à la gravité de la maladie et à la charge virale. Le microbiote intestinal pourrait jouer un rôle dans la modulation de la réponse immunitaire de l'hôte et potentiellement influencer la gravité et les résultats de la maladie.
En juillet 2020, il y a plus de 15 milliards de cas confirmés dans le monde avec 620 000 décès. Actuellement, il y a plus de 2000 cas confirmés de COVID-19 à Hong Kong. Il est important de rééquilibrer le microbiote intestinal chez les patients COVID-19 et d'améliorer les symptômes et la qualité de vie de ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ; et
- Un diagnostic confirmé de SARS-Cov.2 infection en utilisant la PCR selon la norme selon le Center for Health Protection, Department of Health, HK et libéré de l'isolement au moment du recrutement.
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance connue au produit d'intervention ou à ses composants
- Toute condition médicale connue qui empêcherait de prendre des probiotiques oraux ou augmenterait les risques associés aux probiotiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'incapacité à avaler/le risque d'aspiration et aucune autre méthode d'administration (par exemple, pas de tube G/J)
Risque accru connu d'infection dû à une immunosuppression telle que :
- Greffe antérieure d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques
- Neutropénie (ANC <500 cellules/ul)
- VIH et CD4 <200 cellules/ul
Augmentation connue du risque d'infection due à une endovasculaire due à :
- Cardiopathie rhumatismale
- Défaut cardiaque congénital,
- Valves cardiaques mécaniques
- Endocardite
- Greffes endovasculaires
- Dispositifs endovasculaires permanents tels que cathéters d'hémodialyse permanents (pas à court terme), stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs
- Grossesse documentée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Suppléments de santé
Un bras seulement
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Synbiotiques sur-mesure, 4g par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: semaine 5
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Modifications du microbiome intestinal (bactéries, viromes et champignons) mesurées par métagénomique à la semaine 5 par rapport à la valeur initiale
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semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des métabolites des bactéries fécales
Délai: semaines 2, 4, 5, 8 et mois 3, 6, 9 et 12
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Modifications des métabolites des bactéries fécales par PCR à différents moments
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semaines 2, 4, 5, 8 et mois 3, 6, 9 et 12
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Modification des cytokines plasmatiques, notamment IL-6, IL-IB, TNF-a et CXCL-10
Délai: semaine 5
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Modification du taux de cytokines plasmatiques à la semaine 5 par rapport à la valeur initiale
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semaine 5
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Tendance du score des symptômes
Délai: semaines 2, 4, 5, 8 et mois 3, 6, 9 et 12
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Tendance du score des symptômes à différents moments, allant de 26 à 104.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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semaines 2, 4, 5, 8 et mois 3, 6, 9 et 12
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Changement de qualité de vie mesuré par EQ-5D-5L
Délai: semaines 2, 4, 5, 8 et mois 3, 6, 9 et 12
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Changement du score sur la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L à différents moments.
EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé.
L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
L'indice peut être calculé en déduisant les pondérations appropriées de 1, la valeur de la pleine santé (c'est-à-dire
état 11111).
Chaque catégorie va de 1 à 5. Plus le nombre est petit, meilleure est la santé.
L'EQ-VAS est une échelle visuelle analogique verticale qui va de 0 à 100 (un score plus élevé indique une meilleure santé imaginable).
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semaines 2, 4, 5, 8 et mois 3, 6, 9 et 12
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Changement de qualité de vie mesuré par SF-12
Délai: semaines 2, 4, 5, 8 et mois 3, 6, 9 et 12
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Changement de score sur la qualité de vie à l'aide de SF-12 à différents moments.
SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Il existe des formules de transformation des scores d'échelle afin qu'ils varient de 0 à 100.
Un score élevé dans les items de fonctionnement indique un meilleur fonctionnement tandis qu'un score élevé dans les items de douleur indique l'absence de douleur.
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semaines 2, 4, 5, 8 et mois 3, 6, 9 et 12
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Durée des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
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Durée des symptômes gastro-intestinaux tels que anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements dans les 4 semaines.
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4 semaines
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Évaluation des événements indésirables
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements indésirables
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVSyn
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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