- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735783
Placebo-aamiaisen kulutus, ruokahalu ja ruoan saanti
Aamiaisen kulutuksen käsityksen vaikutus terveiden miesten ruokahaluun ja energian saantiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on useiden kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, sydänsairauksien ja joidenkin syöpien, riskitekijä. On olemassa selkeitä todisteita siitä, että painonnousu tapahtuu asteittain eliniän aikana, mikä korostaa, että nuorten, laihojen yksilöiden tulisi ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimiin, joille saattaa vielä kehittyä ylipainoa tai lihavuutta myöhemmin elämässä. Positiivinen energiaepätasapaino, jossa energian saanti ylittää energiankulutuksen pitkällä aikavälillä, tiedetään olevan liikalihavuuden taustalla oleva systemaattinen syy. Siksi päivittäisen energiansaannin vähentäminen on näennäisen yksinkertainen ratkaisu tähän ongelmaan. Kuitenkin kompensoivat muutokset ruokahalun säätelyssä, jotka stimuloivat energian saantia, estävät usein tällaisten toimenpiteiden pitkän aikavälin onnistumisen.
Yön yli paastoajan pidentäminen ja siten ruoan saamiseen käytettävissä olevan ajan rajoittaminen on noussut tehokkaaksi ruokavaliostrategiaksi päivittäisen energiansaannin vähentämiseksi ja voi auttaa painonhallinnassa. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että aamiaisen väliin jättäminen lisää tyypillisesti ruokahalua aamulla ja lisää energian saantia lounaalla. Siksi kohonnut ruokahalu voi vähentää aamiaisen väliin jättämisen menestystä pitkällä aikavälillä. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa pyrittiin arvioimaan erittäin vähäenergiaisen lumelääkkeen vaikutuksia vastustusharjoittelun suorituskykyyn, todettiin, että ruokahalu heikkeni lumelääkkeen nauttimisen jälkeen huolimatta sen energiasisällön puutteesta. Tällä hetkellä ei tiedetä, johtaako tämä lumelääkeaamiaisen kulutuksen jälkeinen ruokahalun väheneminen lounaan energiansaannin vähenemiseen. Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan subjektiivisia ja hormonaalisia ruokahaluvasteita lumelääkeaamiaisen kulutukseen verrattuna näihin reaktioihin avoimen aamiaisen kulutuskokeen ja avoimen aamiaisen väliin jättämisen kokeeseen ja aiheuttavatko nämä muutokset eroja lounaan vapaaehtoisessa energiansaannissa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, risteytetty tutkimus, jossa neljätoista tervettä, tavallisesti aamiaista kuluttavaa (itseraportoitua) miestä nauttii erittäin vähän energiaa sisältävän viskoosin lumeaamiaisen, tyypillisesti kulutetun täysruokaa sisältävän aamiaisen ja vettä. - vain ohjaus. Vähintään neljä päivää erottaa kokeet.
Osallistujat suorittavat ensin esiseulontaistunnon, jossa kerätään antropometrisiä tietoja. Tätä käytetään määritettäessä tyypillisen täysruokaa sisältävän aamiaisen energiasisältö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Loughborough, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Loughborough University
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton.
- Syö aamiaista tavallisesti vähintään 3 päivänä viikossa.
- Paino on pysynyt vakaana 6 kuukautta (itseraportoitu).
- Ei tiedossa maha-, ruoansulatus-, sydän- tai munuaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-aineallergiat, tutkimusruokien tai juomien inhoaminen tai intoleranssi.
- Ei tällä hetkellä painonhallintaohjelmassa tai sinulla on epäsäännölliset ruokailutottumukset (esim. pitkittyneet paastoajat > 8 tuntia muutoin kuin yön yli - itse raportoitu).
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hormonipitoisuuksiin.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>4 yksikköä/vrk).
- Intensiivinen harjoitteluohjelma (>10 tuntia/viikko).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähäenergiainen, viskoosi plaseboaamiainen
Osallistujat nauttivat viskoosin aamiaisaterian tavallisesta kulhosta tavallisella lusikalla.
Aterian tilavuus on 5 ml/kg, joka koostuu 15 % (0,75 ml/kg) vähäenergiaisesta maustekurpitsasta ja loput vesijohtovedestä.
Liuoksen sakeuttamiseksi ja energiansaannin parantamiseksi lisätään 0,1 g/kg ksantaanikumia (liukoinen kuitu, jota käytetään usein matalaenergiaisena sakeutusaineena) ja seos sekoitetaan perusteellisesti.
Tässä kokeessa aterian yhteydessä juodaan vielä 3 ml/kg vesijohtovettä.
|
Osallistujat syövät erittäin vähän energiaa sisältävän lumelääkeaamiaisen, mutta he eivät tiedä sen lähes täydellisestä energian puutteesta tutkimuksen loppuun asti.
|
|
Active Comparator: Tyypillinen täysruoka-aamiainen
Osallistujat nauttivat standardoidun aterian, joka koostuu paisutetusta riisimurosta, rasvattomasta maidosta, vaaleasta leivästä, siemenettömistä mansikkahilloista ja omenamehusta.
Tämä ateria tarjoaa 20 % arvioidusta energiantarpeesta, joka määritetään kertomalla arvioitu lepoaineenvaihdunta fyysisellä aktiivisuustasolla 1,6.
Tämän aterian yhteydessä kulutetaan mitattu määrä vesijohtovettä, jotta tyypillisen täysruokaa sisältävän aamiaisen kokonaisvesipitoisuus ja erittäin vähän energiaa sisältävä, viskoosi lumeaamiainen vastaavat.
|
Osallistujat syövät tyypillisen kokoruoka-aamiaisen, joka vastaa 20 % arvioidusta energiantarpeesta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus pelkällä vedellä
Osallistujat kuluttavat 8 ml/kg tavallista vesijohtovettä vastaamaan tyypillisen täysruokaa sisältävän aamiaisen ja erittäin vähäenergiaisen, viskoosin lumeaamiaisen kokonaisvesipitoisuutta.
|
Osallistujat kuluttavat tavallista vettä, joka vastaa hyvin vähäenergiaisen lumeaamiaisen ja tyypillisen täysruokaa sisältävän aamiaisen vesipitoisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoinen energian saanti (Kilocalories) laboratoriopohjaisella testilounasaterialla
Aikaikkuna: 195 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
Odotetun kulutuksen ylittävälle osallistujille tarjotaan laboratoriopohjainen ateria, joka koostuu pastasta, tomaattikastikkeesta ja oliiviöljystä.
Osallistujat saavat 20 minuuttia syödä niin paljon tai vähän kuin haluavat, kunnes he ovat "mukavasti kylläisiä ja tyytyväisiä".
|
195 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ruokahalun subjektiivisiin arvioihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 195 minuuttia, 215 minuuttia, 275 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
Nälkäisyyden subjektiivisten arvioiden aikaväli aamiaisen tarjoilun ja tunnin lounaan nauttimisen välillä mitattuna ruokahalu visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikko on jaettu eri ruokahaluhavaintojen ala-asteikoihin, mukaan lukien: nälkä, kylläisyys, ruokahalu ja mahdollinen ruoan kulutus.
Jokainen alaasteikko on arvioitu 100 mm:n asteikolla (eli 0-100), ja arvosana 100 tukee täysin havaintoa ja arvosana 0 vastustaa täysin havaintoa.
|
Lähtötilanne, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 195 minuuttia, 215 minuuttia, 275 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
|
Asyloitu greliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 minuuttia, 180 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
Asyloidun greliinin plasmapitoisuuksien aikakulku kokeellisissa tutkimuksissa.
|
Lähtötilanne, 60 minuuttia, 180 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
|
Peptidityrosiini-tyrosiini (PYY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 minuuttia, 180 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
PYY-plasmapitoisuuksien aikakulku kokeellisissa tutkimuksissa.
|
Lähtötilanne, 60 minuuttia, 180 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
|
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
Verensokeripitoisuuksien aikakulku kokeellisissa kokeissa.
|
Lähtötilanne, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia aamiaisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS_Placebo_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo-aamiainen
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis