- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735783
Placebo morgenmadsforbrug, appetit og madindtag
Effekt af opfattelsen af morgenmadsforbrug på appetit og energiindtag hos raske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en risikofaktor for flere kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes, hjertesygdomme og visse former for kræft. Der er klare beviser, der viser, at vægtøgning sker gradvist i løbet af levetiden, hvilket understreger, at forebyggende indsats bør tages af unge, slanke individer, som måske alligevel kan udvikle overvægt eller fedme senere i livet. En positiv energiubalance, hvor energiindtaget overstiger energiforbruget i en vedvarende varighed, er kendt for at være den underliggende systematiske årsag til fedme. Derfor er reduktion af det daglige energiindtag en tilsyneladende simpel løsning på dette problem. Kompenserende ændringer i appetitregulering, som stimulerer en stigning i energiindtaget, hæmmer imidlertid ofte den langsigtede succes af sådanne interventioner.
At forlænge fasteperioden natten over og derved begrænse den tid, der er til rådighed for madindtagelse, er dukket op som en effektiv koststrategi til at reducere det daglige energiindtag og kan hjælpe med vægtkontrol. Laboratorieundersøgelser har vist, at det at springe morgenmaden over typisk resulterer i øget appetit i løbet af morgenen og et øget energiindtag til frokost. Derfor kan den langsigtede succes med at springe morgenmaden over blive reduceret af forhøjede appetitfornemmelser. En nylig undersøgelse, der havde til formål at vurdere virkningerne af en placebo-morgenmad med meget lavt energiindhold på ydeevnen af modstandstræning, bemærkede, at appetitten blev undertrykt efter indtagelse af placebo på trods af dens mangel på energiindhold. Hvorvidt denne undertrykkelse af appetit efter placebo-morgenmad resulterer i et reduceret energiindtag til frokost, er i øjeblikket ukendt. Derfor er efterforskerne interesseret i at undersøge de subjektive og hormonelle appetitreaktioner på placebo-morgenmadsforbrug, sammenlignet med disse svar på et åbenlyst morgenmadsforbrugsforsøg, et åbenlyst morgenmadsspring-forsøg, og om disse ændringer resulterer i nogen forskelle i frivilligt energiindtag til frokost.
Nærværende undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, crossover-studie, hvor fjorten sunde, sædvanlige morgenmadsforbrugende (selvrapporterede) mænd vil indtage en meget lav-energi, tyktflydende placebo-morgenmad, en typisk indtaget fuld-food-morgenmad og en vand. - kun kontrol. Mindst fire dage vil adskille forsøg.
Deltagerne vil først gennemføre en præ-screeningssession, hvor antropometriske data vil blive indsamlet. Dette vil blive brugt til at bestemme energiindholdet i den typiske fuld-food morgenmad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke ryger.
- Sædvanligvis spise morgenmad mindst 3 dage om ugen.
- Har holdt en stabil vægt i 6 måneder (selvrapporteret).
- Ingen kendt historie med mave-, fordøjelses-, kardiovaskulær eller nyresygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergi, modvilje eller intolerance over for undersøgelsesmad eller -drikke.
- Ikke i øjeblikket på et vægtstyringsprogram eller har uregelmæssige spisemønstre (dvs. forlængede fasteperioder >8 timer bortset fra natten over - selvrapporteret).
- Brug af medicin, der kan påvirke hormonkoncentrationerne.
- Overdreven alkoholforbrug (>4 enheder/dag).
- Intensiv træningsplan (>10 timer/uge).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meget lavenergi, tyktflydende placebo morgenmad
Deltagerne vil indtage et tyktflydende morgenmadsmåltid fra en standardskål med en standardske.
Måltidets volumen vil være 5 ml/kg kropsmasse, bestående af 15 % (0,75 ml/kg kropsmasse) squash med lavenergismag, mens resten består af postevand.
For at fortykke opløsningen og øge opfattelsen af energiindtag tilsættes 0,1 g/kg xanthangummi (en opløselig fiber, der ofte bruges som lavenergifortykningsmiddel), og blandingen vil blive blandet grundigt.
Yderligere 3 ml/kg postevand vil blive indtaget som en drink ved siden af måltidet i dette forsøg.
|
Deltagerne vil indtage et meget lavenergi-placebo-morgenmadsmåltid, men vil være uvidende om dets næsten fuldstændige fravær af energi indtil slutningen af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Typisk fuld-food morgenmad
Deltagerne vil indtage et standardiseret måltid bestående af puffede riskorn, letmælk, hvidt brød, jordbærsyltetøj uden kerner og æblejuice.
Dette måltid vil give 20 % af det estimerede energibehov, bestemt ved at gange estimeret hvilestofskifte med et fysisk aktivitetsniveau på 1,6.
En afmålt mængde postevand vil blive indtaget sammen med dette måltid, for at matche det samlede vandindhold i den typiske fuldkost-morgenmad til den meget lav-energi, tyktflydende placebo-morgenmad.
|
Deltagerne vil indtage et typisk fuld-food morgenmadsmåltid, svarende til 20% af det anslåede energibehov.
|
|
Aktiv komparator: Kun vandkontrol
Deltagerne vil indtage 8 ml/kg kropsmasse almindeligt postevand for at matche det samlede vandindhold i den typiske fuld-food-morgenmad og den meget energifattige, tyktflydende placebo-morgenmad.
|
Deltagerne vil indtage en mængde almindeligt vand for at matche vandindholdet i den meget energifattige placebo-morgenmad og den typiske fuld-food-morgenmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivilligt energiindtag (Kilocalories) ved et laboratoriebaseret test frokostmåltid
Tidsramme: 195 minutter efter morgenmaden.
|
Deltagerne får et laboratoriebaseret måltid bestående af pasta, tomatsauce og olivenolie ud over forventet forbrug.
Deltagerne får 20 minutter til at spise så meget eller så lidt, som de ønsker, indtil de er "behageligt mætte og tilfredse".
|
195 minutter efter morgenmaden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala for subjektiv vurdering af appetit
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 195 minutter, 215 minutter, 275 minutter efter morgenmaden.
|
Tidsforløb for subjektiv vurdering af sult mellem morgenmadsservering og en time efter indtagelse af frokost, målt ved hjælp af en appetitvisuel analog skala.
Skalaen er opdelt i underskalaer af forskellige appetitopfattelser, herunder: sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug.
Hver underskala er vurderet på en 100 mm-skala (dvs. fra 0 - 100), med en vurdering på 100, der fuldt ud understøtter opfattelsen og en vurdering på 0, der er helt imod opfattelsen.
|
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 195 minutter, 215 minutter, 275 minutter efter morgenmaden.
|
|
Acyleret ghrelin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 180 minutter efter morgenmaden.
|
Tidsforløb for plasmakoncentrationer af acyleret ghrelin på tværs af eksperimentelle forsøg.
|
Baseline, 60 minutter, 180 minutter efter morgenmaden.
|
|
Peptid-tyrosin-tyrosin (PYY)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 180 minutter efter morgenmaden.
|
Tidsforløb for PYY-plasmakoncentrationer på tværs af eksperimentelle forsøg.
|
Baseline, 60 minutter, 180 minutter efter morgenmaden.
|
|
Blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter efter morgenmaden.
|
Tidsforløb for blodsukkerkoncentrationer på tværs af eksperimentelle forsøg.
|
Baseline, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter efter morgenmaden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TS_Placebo_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo morgenmad
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering