- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04735783
Spotřeba placeba při snídani, chuť k jídlu a příjem potravy
Vliv vnímání konzumace snídaně na chuť k jídlu a příjem energie u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je rizikovým faktorem pro několik chronických onemocnění, včetně diabetu typu 2, srdečních onemocnění a některých forem rakoviny. Existují jasné důkazy, které prokazují, že k nárůstu hmotnosti dochází v průběhu života progresivně, zdůrazňujíc, že preventivní opatření by měli podniknout mladí, štíhlí jedinci, u kterých se v pozdějším věku může objevit nadváha nebo obezita. Je známo, že základní systematickou příčinou obezity je pozitivní energetická nerovnováha, při které příjem energie převyšuje její výdej po delší dobu. Snížení denního energetického příjmu je tedy zdánlivě jednoduchým řešením tohoto problému. Avšak kompenzační změny v regulaci chuti k jídlu, které stimulují zvýšení příjmu energie, často brání dlouhodobému úspěchu takových intervencí.
Prodloužení období nočního hladovění, a tím omezení doby dostupné pro příjem potravy, se ukázalo jako účinná dietní strategie pro snížení denního příjmu energie a může pomoci při regulaci hmotnosti. Laboratorní studie ukázaly, že vynechání snídaně obvykle vede ke zvýšené chuti k jídlu během dopoledne a ke zvýšení energetického příjmu během oběda. Proto může být dlouhodobý úspěch vynechání snídaně snížen zvýšenými pocity chuti k jídlu. Nedávná studie, jejímž cílem bylo zhodnotit účinky nízkoenergetické snídaně s placebem na výkon odporového cvičení, zaznamenala, že chuť k jídlu byla po konzumaci placeba potlačena, a to i přes jeho nedostatek energie. Zda toto potlačení chuti k jídlu po konzumaci placeba při snídani vede ke snížení energetického příjmu při obědě, není v současné době známo. Vyšetřovatelé se proto zajímají o zkoumání subjektivních a hormonálních reakcí na chuť k jídlu na konzumaci placeba při snídani ve srovnání s těmito reakcemi na studii zjevné konzumace snídaně a studii s vynecháním snídaně a zda tyto změny vedou k nějakým rozdílům v dobrovolném příjmu energie při obědě.
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie, ve které čtrnáct zdravých mužů, kteří obvykle konzumují snídani (sami hlásili), konzumuje velmi nízkoenergetickou, viskózní snídani s placebem, typicky konzumovanou celozrnnou snídani a vodu. - pouze ovládání. Nejméně čtyři dny budou oddělovat zkoušky.
Účastníci nejprve absolvují předběžný screening, ve kterém budou shromažďována antropometrická data. To bude použito ke stanovení energetického obsahu typické celozrnné snídaně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Loughborough, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
Nottingham, Spojené království, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák.
- Obvykle snídejte alespoň 3 dny v týdnu.
- Udržujte si stabilní váhu po dobu 6 měsíců (samostatně hlášeno).
- Žádná známá anamnéza žaludečních, zažívacích, kardiovaskulárních nebo ledvinových onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Potravinové alergie, nechuť nebo nesnášenlivost studovaných potravin nebo nápojů.
- V současné době nejste na programu pro regulaci hmotnosti nebo nemáte nepravidelné stravovací návyky (tj. prodloužené období hladovění > 8 hodin kromě noci – samo hlášeno).
- Užívání léků, které mohou ovlivnit koncentraci hormonů.
- Nadměrná konzumace alkoholu (>4 jednotky/den).
- Intenzivní tréninkový plán (>10 hodin/týden).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velmi nízkoenergetická, viskózní placebo snídaně
Účastníci budou konzumovat viskózní snídaňové jídlo ze standardní misky standardní lžící.
Objem jídla bude 5 ml/kg tělesné hmotnosti, skládající se z 15 % (0,75 ml/kg tělesné hmotnosti) nízkoenergetické ochucené tykve, zbytek tvoří voda z vodovodu.
Pro zahuštění roztoku a zvýšení vnímání příjmu energie se přidá 0,1 g/kg xanthanové gumy (rozpustná vláknina často používaná jako nízkoenergetické zahušťovadlo) a směs se důkladně promíchá.
Další 3 ml/kg vody z vodovodu budou v tomto testu konzumovány jako nápoj spolu s jídlem.
|
Účastníci budou konzumovat velmi nízkoenergetické, placebo snídaňové jídlo, ale nebudou si vědomi jeho téměř úplné absence energie až do konce studie.
|
|
Aktivní komparátor: Typická snídaně z celého jídla
Účastníci budou konzumovat standardizované jídlo sestávající z pufovaných rýžových obilovin, polotučného mléka, bílého chleba, jahodového džemu bez pecek a jablečného džusu.
Toto jídlo poskytne 20 % odhadované energetické potřeby, stanovené vynásobením odhadované klidové rychlosti metabolismu úrovní fyzické aktivity 1,6.
Odměřený objem vody z kohoutku bude spotřebován spolu s tímto jídlem, aby celkový obsah vody v typické celozrnné snídani odpovídal velmi nízkoenergetické, viskózní placebo snídani.
|
Účastníci zkonzumují typickou celozrnnou snídani, která se rovná 20 % odhadované energetické potřeby.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání pouze vodou
Účastníci zkonzumují 8 ml/kg tělesné hmotnosti obyčejné vody z vodovodu, aby odpovídaly celkovému obsahu vody u typické celozrnné snídaně a velmi nízkoenergetické, viskózní placebo snídaně.
|
Účastníci zkonzumují takové množství čisté vody, aby odpovídalo obsahu vody ve velmi nízkoenergetické placebo snídani a typické celozrnné snídani.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolný příjem energie (kilokalorie) při laboratorním testovacím obědě
Časové okno: 195 minut po snídani.
|
Účastníkům bude poskytnuto laboratorní jídlo skládající se z těstovin, rajčatové omáčky a olivového oleje nad předpokládanou spotřebu.
Účastníci budou mít povoleno 20 minut jíst tolik nebo tak málo, kolik si přejí, dokud nebudou „pohodlně sytí a spokojení“.
|
195 minut po snídani.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro subjektivní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Základní, 10 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 195 minut, 215 minut, 275 minut po snídani.
|
Časový průběh subjektivních hodnocení hladu mezi poskytnutím snídaně a jednou hodinou po konzumaci oběda, měřeno pomocí vizuální analogové škály chuti k jídlu.
Škála je rozdělena na subškály různého vnímání chuti k jídlu, včetně: hladu, plnosti, chuti k jídlu a budoucí spotřeby jídla.
Každá subškála je hodnocena na 100mm stupnici (tj. od 0 do 100), přičemž hodnocení 100 plně podporuje vnímání a hodnocení 0 plně odporuje vnímání.
|
Základní, 10 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 195 minut, 215 minut, 275 minut po snídani.
|
|
Acylovaný ghrelin
Časové okno: Základní, 60 minut, 180 minut po snídani.
|
Časový průběh plazmatických koncentrací acylovaného ghrelinu napříč experimentálními studiemi.
|
Základní, 60 minut, 180 minut po snídani.
|
|
Peptid tyrosin-tyrosin (PYY)
Časové okno: Základní, 60 minut, 180 minut po snídani.
|
Časový průběh plazmatických koncentrací PYY napříč experimentálními studiemi.
|
Základní, 60 minut, 180 minut po snídani.
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Základní, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut po snídani.
|
Časový průběh koncentrací glukózy v krvi napříč experimentálními studiemi.
|
Základní, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut po snídani.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TS_Placebo_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo snídaně
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDokončenoPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko