- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735783
Placebo Frukostkonsumtion, aptit och matintag
Effekten av uppfattningen om frukostkonsumtion på aptit och energiintag hos friska män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en riskfaktor för flera kroniska sjukdomar, inklusive diabetes typ 2, hjärtsjukdomar och vissa former av cancer. Det finns tydliga bevis som visar att viktökning sker progressivt under livslängden, vilket visar att förebyggande åtgärder bör vidtas av unga, magra individer, som ändå kan utveckla övervikt eller fetma senare i livet. En positiv energiobalans, där energiintaget överstiger energiförbrukningen under en långvarig varaktighet, är känd för att vara den underliggande systematiska orsaken till fetma. Därför är att minska det dagliga energiintaget en till synes enkel lösning på detta problem. Men kompensatoriska förändringar i aptitreglering som stimulerar ett ökat energiintag hindrar ofta den långsiktiga framgången för sådana interventioner.
Att förlänga fastaperioden över natten, och därigenom begränsa den tillgängliga tiden för matintag, har dykt upp som en effektiv koststrategi för att minska det dagliga energiintaget och kan hjälpa till med viktkontroll. Laboratoriestudier har visat att att hoppa över frukosten vanligtvis resulterar i ökad aptit under morgonen och ett ökat energiintag vid lunch. Därför kan den långsiktiga framgången att hoppa över frukosten minskas av förhöjda aptitförnimmelser. En nyligen genomförd studie som syftade till att bedöma effekterna av en placebofrukost med mycket låg energi på prestationsförmågan vid motståndsövningar noterade att aptiten dämpades efter att ha konsumerat placebo, trots dess brist på energiinnehåll. Huruvida denna dämpning av aptit efter placebo-frukostkonsumtion resulterar i ett minskat energiintag vid lunch är för närvarande okänt. Därför är utredarna intresserade av att undersöka de subjektiva och hormonella aptitsvaren på placebo-frukostkonsumtion, jämfört med dessa svar på en öppen frukostkonsumtionsförsök, en öppen frukostförsök, och om dessa förändringar resulterar i några skillnader i frivilligt energiintag vid lunch.
Den föreliggande studien är en randomiserad, kontrollerad, crossover-studie där fjorton friska, vanemässigt konsumerande (självrapporterade) män kommer att konsumera en mycket lågenergisk, trögflytande placebofrukost, en typiskt konsumerad frukost med hela livsmedel och en vatten -endast kontroll. Minst fyra dagar kommer att skilja försöken åt.
Deltagare kommer först att genomföra en förundersökningssession där antropometrisk data kommer att samlas in. Detta kommer att användas för att bestämma energiinnehållet i den typiska helmatsfrukosten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Loughborough, Storbritannien, LE11 3TU
- Loughborough University
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke rökare.
- Vanligtvis äta frukost minst 3 dagar i veckan.
- Har hållit en stabil vikt i 6 månader (självrapporterad).
- Ingen känd historia av mag-, matsmältnings-, kardiovaskulär eller njursjukdom.
Exklusions kriterier:
- Matallergier, ogillar eller intolerans mot studiemat eller -drycker.
- Inte för närvarande på ett viktkontrollprogram eller har oregelbundna ätmönster (dvs. förlängda fasteperioder >8 timmar förutom över natten - självrapporterad).
- Användning av läkemedel som kan påverka hormonkoncentrationerna.
- Överdriven alkoholkonsumtion (>4 enheter/dag).
- Intensivt träningsschema (>10 timmar/vecka).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mycket lågenergi, trögflytande placebofrukost
Deltagarna kommer att konsumera en trögflytande frukostmåltid från en standardskål med en vanlig sked.
Måltidens volym kommer att vara 5 mL/kg kroppsvikt, bestående av 15 % (0,75 mL/kg kroppsvikt) squash med låg energismak, medan resten består av kranvatten.
För att tjockna lösningen och öka uppfattningen av energiintaget tillsätts 0,1 g/kg xantangummi (en löslig fiber som ofta används som ett lågenergiförtjockningsmedel) och blandningen blandas noggrant.
Ytterligare 3 ml/kg kranvatten kommer att drickas som dryck vid sidan av måltiden i denna prövning.
|
Deltagarna kommer att konsumera en placebo-frukostmåltid med mycket låg energi, men kommer att vara omedvetna om dess nästan fullständiga frånvaro av energi fram till slutet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Typisk helmatsfrukost
Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad måltid bestående av puffade risflingor, lättmjölk, vitt bröd, jordgubbssylt utan kärnor och äppeljuice.
Denna måltid kommer att ge 20 % av det uppskattade energibehovet, bestämt genom att multiplicera beräknad vilometabolisk hastighet med en fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
En uppmätt volym kranvatten kommer att konsumeras tillsammans med denna måltid, för att matcha det totala vatteninnehållet i den typiska helmatsfrukosten med den trögflytande placebofrukosten med mycket låg energi.
|
Deltagarna kommer att konsumera en typisk frukostmåltid med hel mat, vilket motsvarar 20 % av det uppskattade energibehovet.
|
|
Aktiv komparator: Enbart vattenkontroll
Deltagarna kommer att konsumera 8 ml/kg kroppsmassa av vanligt kranvatten för att matcha det totala vatteninnehållet i den typiska helmatsfrukosten och den trögflytande placebofrukosten med mycket låg energi.
|
Deltagarna kommer att konsumera en volym vanligt vatten för att matcha vatteninnehållet i den mycket energisnåla placebofrukosten och den typiska helmatsfrukosten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frivilligt energiintag (Kilocalories) vid en laboratoriebaserad testlunchmåltid
Tidsram: 195 minuter efter frukost.
|
En laboratoriebaserad måltid bestående av pasta, tomatsås och olivolja kommer att tillhandahållas deltagarna utöver förväntad konsumtion.
Deltagarna kommer att tillåtas 20 minuter att äta så mycket eller så lite som de vill, tills de är "bekvämt mätta och nöjda".
|
195 minuter efter frukost.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala för subjektiv aptitbedömning
Tidsram: Baslinje, 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 195 minuter, 215 minuter, 275 minuter efter frukost.
|
Tidsförlopp för subjektiva bedömningar av hunger mellan frukostservering och en timme efter intag av lunch, mätt med en visuell analog skala för aptit.
Skalan är indelad i underskalor av olika aptituppfattningar inklusive: hunger, mättnad, lust att äta och framtida matkonsumtion.
Varje delskala betygsätts på en 100 mm-skala (dvs. från 0 - 100), med ett betyg på 100 som helt stödjer uppfattningen och ett betyg på 0 som helt motverkar uppfattningen.
|
Baslinje, 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 195 minuter, 215 minuter, 275 minuter efter frukost.
|
|
Acylerat ghrelin
Tidsram: Baslinje, 60 minuter, 180 minuter efter frukost.
|
Tidsförlopp för plasmakoncentrationer av acylerat ghrelin i experimentella försök.
|
Baslinje, 60 minuter, 180 minuter efter frukost.
|
|
Peptidtyrosin-tyrosin (PYY)
Tidsram: Baslinje, 60 minuter, 180 minuter efter frukost.
|
Tidsförlopp för PYY-plasmakoncentrationer över experimentella försök.
|
Baslinje, 60 minuter, 180 minuter efter frukost.
|
|
Blodsockerkoncentration
Tidsram: Baslinje, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 180 minuter efter frukost.
|
Tidsförlopp för blodsockerkoncentrationer i experimentella försök.
|
Baslinje, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 180 minuter efter frukost.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TS_Placebo_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .