- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735783
Placebo frokostforbruk, appetitt og matinntak
Effekt av oppfatningen av frokostforbruk på appetitt og energiinntak hos friske menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en risikofaktor for flere kroniske sykdommer, inkludert diabetes type 2, hjertesykdom og enkelte former for kreft. Det er klare bevis som viser at vektøkning skjer gradvis over levetiden, og fremhever at forebyggende tiltak bør tas av unge, magre individer, som likevel kan utvikle overvekt eller fedme senere i livet. En positiv energiubalanse, der energiinntaket overstiger energiforbruket i en vedvarende varighet, er kjent for å være den underliggende systematiske årsaken til fedme. Derfor er å redusere det daglige energiinntaket en tilsynelatende enkel løsning på dette problemet. Kompenserende endringer i appetittregulering som stimulerer til en økning i energiinntak hindrer imidlertid ofte den langsiktige suksessen til slike intervensjoner.
Å forlenge fasteperioden over natten, og dermed begrense tiden som er tilgjengelig for matinntak, har dukket opp som en effektiv kostholdsstrategi for å redusere daglig energiinntak og kan hjelpe til med vektkontroll. Laboratoriestudier har vist at det å hoppe over frokost typisk gir økt appetitt om morgenen, og økt energiinntak til lunsj. Derfor kan den langsiktige suksessen med å hoppe over frokosten reduseres av forhøyede appetittopplevelser. En fersk studie som tok sikte på å vurdere effekten av en placebofrokost med svært lav energi på ytelsestrening, bemerket at appetitten ble undertrykt etter inntak av placebo, til tross for mangelen på energiinnhold. Hvorvidt denne undertrykkelsen av appetitten etter placebo frokostinntak resulterer i redusert energiinntak til lunsj, er foreløpig ukjent. Derfor er etterforskerne interessert i å undersøke de subjektive og hormonelle appetittresponsene på placebo frokostkonsum, sammenlignet med disse responsene på en åpen frokostkonsumprøving, en åpen frokosthoppingsforsøk, og om disse endringene resulterer i noen forskjeller i frivillig energiinntak til lunsj.
Denne studien er en randomisert, kontrollert crossover-studie der fjorten sunne, vanlige frokostkonsumerende (selvrapporterte) menn vil innta en veldig lavenergi, tyktflytende placebo-frokost, en typisk inntatt frokost med full mat og en vann. -kun kontroll. Minst fire dager vil skille forsøk.
Deltakerne vil først gjennomføre en pre-screening sesjon der antropometriske data vil bli samlet inn. Dette vil bli brukt til å bestemme energiinnholdet i den typiske helmatfrokosten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker.
- Vanligvis spise frokost minst 3 dager i uken.
- Har holdt stabil vekt i 6 måneder (egenrapportert).
- Ingen kjent historie med mage-, fordøyelses-, kardiovaskulær eller nyresykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Matallergi, misliker eller intoleranse mot studiemat eller drikke.
- Ikke på et vektkontrollprogram eller har uregelmessige spisemønstre (dvs. utvidede fasteperioder >8 timer annet enn over natten - selvrapportert).
- Bruk av medisiner som kan påvirke hormonkonsentrasjoner.
- Overdreven alkoholforbruk (>4 enheter/dag).
- Intensiv treningsplan (>10 timer/uke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svært lavenergi, tyktflytende placebo frokost
Deltakerne vil innta et tyktflytende frokostmåltid fra en standard bolle med en standard skje.
Volumet av måltidet vil være 5 mL/kg kroppsmasse, bestående av 15 % (0,75 mL/kg kroppsmasse) squash med lavenergismak, mens resten består av vann fra springen.
For å tykne løsningen og øke oppfatningen av energiinntaket, tilsettes 0,1 g/kg xantangummi (en løselig fiber som ofte brukes som lavenergifortykningsmiddel) og blandingen blandes grundig.
Ytterligere 3 ml/kg vann fra springen vil bli konsumert som en drink sammen med måltidet i denne prøven.
|
Deltakerne vil spise et frokostmåltid med svært lav energi, placebo, men vil være uvitende om det nesten fullstendige fraværet av energi før slutten av studien.
|
|
Aktiv komparator: Typisk helmat frokost
Deltakerne vil innta et standardisert måltid bestående av puffet risblanding, lettmelk, hvitt brød, jordbærsyltetøy uten frø og eplejuice.
Dette måltidet vil gi 20 % av estimert energibehov, bestemt ved å multiplisere estimert hvilestoffskifte med et fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
Et målt volum springvann vil bli konsumert sammen med dette måltidet, for å matche det totale vanninnholdet i den typiske helmatfrokosten til den tyktflytende placebofrokosten med svært lav energi.
|
Deltakerne vil innta et typisk helmat frokostmåltid, som tilsvarer 20 % av estimert energibehov.
|
|
Aktiv komparator: Kun vannkontroll
Deltakerne vil konsumere 8 ml/kg kroppsmasse med vanlig vann fra springen for å matche det totale vanninnholdet i den typiske helmatfrokosten og den viskøse placebofrokosten med svært lav energi.
|
Deltakerne vil konsumere et volum rent vann for å matche vanninnholdet i den svært energifattige placebo-frokosten og den typiske helmatfrokosten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig energiinntak (Kilocalories) ved et laboratoriebasert test lunsjmåltid
Tidsramme: 195 minutter etter frokost.
|
Et laboratoriebasert måltid bestående av pasta, tomatsaus og olivenolje vil bli gitt til deltakerne utover forventet forbruk.
Deltakerne får 20 minutter til å spise så mye eller så lite de ønsker, til de er "komfortabelt mette og fornøyde".
|
195 minutter etter frokost.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for subjektiv vurdering av appetitt
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 195 minutter, 215 minutter, 275 minutter etter frokost.
|
Tidsforløp for subjektive vurderinger av sult mellom frokostservering og en time etter inntak av lunsj, målt ved hjelp av en appetitt visuell analog skala.
Skalaen er delt inn i underskalaer av ulike appetittoppfatninger, inkludert: sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk.
Hver underskala er vurdert på en 100 mm-skala (dvs. fra 0 - 100), med en vurdering på 100 som fullt ut støtter oppfatningen og en vurdering på 0 som er helt i motsetning til oppfatningen.
|
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 195 minutter, 215 minutter, 275 minutter etter frokost.
|
|
Acylert ghrelin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 180 minutter etter frokost.
|
Tidsforløp for plasmakonsentrasjoner av acylert ghrelin på tvers av eksperimentelle forsøk.
|
Baseline, 60 minutter, 180 minutter etter frokost.
|
|
Peptid-tyrosin-tyrosin (PYY)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 180 minutter etter frokost.
|
Tidsforløp for PYY plasmakonsentrasjoner på tvers av eksperimentelle forsøk.
|
Baseline, 60 minutter, 180 minutter etter frokost.
|
|
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter etter frokost.
|
Tidsforløp for blodsukkerkonsentrasjoner på tvers av eksperimentelle forsøk.
|
Baseline, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter etter frokost.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TS_Placebo_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo frokost
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering