- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04735783
Consumo de café da manhã placebo, apetite e ingestão de alimentos
Efeito da Percepção do Consumo do Café da Manhã sobre o Apetite e a Ingestão de Energia em Homens Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um fator de risco para várias doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardíacas e algumas formas de câncer. Existem evidências claras que demonstram que o ganho de peso ocorre progressivamente ao longo da vida, destacando que ações preventivas devem ser tomadas por indivíduos jovens e magros, que ainda podem desenvolver sobrepeso ou obesidade mais tarde na vida. Um desequilíbrio energético positivo, no qual a ingestão de energia excede o gasto de energia por um período prolongado, é conhecido por ser a causa sistemática subjacente da obesidade. Portanto, reduzir a ingestão diária de energia é uma solução aparentemente simples para esse problema. No entanto, alterações compensatórias na regulação do apetite que estimulam um aumento na ingestão de energia muitas vezes impedem o sucesso a longo prazo de tais intervenções.
Estender o período de jejum noturno, restringindo assim o tempo disponível para a ingestão de alimentos, surgiu como uma estratégia dietética eficaz para reduzir a ingestão diária de energia e pode ajudar no controle do peso. Estudos de laboratório mostraram que pular o café da manhã normalmente resulta em aumento do apetite durante a manhã e aumento na ingestão de energia no almoço. Portanto, o sucesso a longo prazo de pular o café da manhã pode ser reduzido por sensações de apetite elevado. Um estudo recente que teve como objetivo avaliar os efeitos de um café da manhã placebo com energia muito baixa no desempenho do exercício de resistência observou que o apetite foi suprimido após o consumo do placebo, apesar de sua falta de conteúdo energético. Se esta supressão do apetite após o consumo do placebo no café da manhã resulta em uma redução na ingestão de energia no almoço, é atualmente desconhecido. Portanto, os pesquisadores estão interessados em examinar as respostas subjetivas e hormonais do apetite ao consumo placebo de café da manhã, em comparação com essas respostas a um teste de consumo explícito de café da manhã e se essas mudanças resultam em diferenças na ingestão voluntária de energia no almoço.
O presente estudo é um estudo randomizado, controlado e cruzado no qual quatorze homens saudáveis, consumidores habituais de café da manhã (autorrelatados) consumirão um café da manhã placebo viscoso e com baixo teor de energia, um café da manhã com alimentos integrais tipicamente consumidos e uma água -somente controle. Pelo menos quatro dias separarão os testes.
Os participantes primeiro completarão uma sessão de pré-triagem na qual os dados antropométricos serão coletados. Isso será usado para determinar o conteúdo energético do café da manhã típico com alimentos integrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
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Nottingham, Reino Unido, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante.
- Habitualmente consumindo café da manhã pelo menos 3 dias por semana.
- Ter mantido um peso estável por 6 meses (auto-referido).
- Sem história conhecida de doença gástrica, digestiva, cardiovascular ou renal.
Critério de exclusão:
- Alergias alimentares, aversão ou intolerância aos alimentos ou bebidas do estudo.
- Não está atualmente em um programa de controle de peso ou tem padrões alimentares irregulares (ou seja, períodos prolongados de jejum > 8h, exceto durante a noite - autorreferido).
- Uso de medicamentos que possam afetar as concentrações hormonais.
- Consumo excessivo de álcool (>4 unidades/dia).
- Horário de treinamento intensivo (>10 horas/semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Café da manhã placebo viscoso e com baixo teor de energia
Os participantes consumirão uma refeição de café da manhã viscosa de uma tigela padrão com uma colher padrão.
O volume da refeição será de 5 mL/kg de massa corporal, composta por 15% (0,75 mL/kg de massa corporal) de abóbora saborizada com baixo teor energético, sendo o restante constituído por água da torneira.
Para engrossar a solução e aumentar a percepção da ingestão de energia, 0,1 g/kg de goma xantana (uma fibra solúvel frequentemente usada como agente espessante de baixa energia) será adicionado e a mistura será bem misturada.
Um adicional de 3 mL/kg de água da torneira será consumido como uma bebida junto com a refeição neste estudo.
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Os participantes consumirão uma refeição de café da manhã placebo com baixo teor de energia, mas não perceberão sua quase completa ausência de energia até o final do estudo.
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Comparador Ativo: Café da manhã típico e completo
Os participantes consumirão uma refeição padronizada composta por cereais de arroz tufado, leite meio-gordo, pão branco, geléia de morango sem caroço e suco de maçã.
Esta refeição fornecerá 20% das necessidades energéticas estimadas, determinadas pela multiplicação da taxa metabólica de repouso estimada por um nível de atividade física de 1,6.
Um volume medido de água da torneira será consumido junto com esta refeição, a fim de corresponder o conteúdo total de água do café da manhã típico com comida integral ao café da manhã placebo viscoso e com baixo teor calórico.
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Os participantes consumirão uma refeição típica de café da manhã com alimentos integrais, equivalente a 20% das necessidades energéticas estimadas.
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Comparador Ativo: Controle somente de água
Os participantes consumirão 8 mL/kg de massa corporal de água da torneira pura para corresponder ao conteúdo total de água do café da manhã típico com alimentos integrais e do café da manhã placebo viscoso e com baixo teor calórico.
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Os participantes consumirão um volume de água pura para corresponder ao teor de água do café da manhã placebo de baixíssima energia e do café da manhã típico com alimentos integrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão voluntária de energia (quilocalorias) em uma refeição de almoço de teste baseada em laboratório
Prazo: 195 minutos após o café da manhã.
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Uma refeição de laboratório composta por macarrão, molho de tomate e azeite será fornecida aos participantes além do consumo esperado.
Os participantes terão 20 minutos para comer o quanto quiserem, até ficarem 'confortavelmente cheios e satisfeitos'.
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195 minutos após o café da manhã.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Classificações Subjetivas de Apetite
Prazo: Linha de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 195 minutos, 215 minutos, 275 minutos após o café da manhã.
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Curso de tempo de avaliações subjetivas de fome entre o café da manhã e uma hora após o consumo do almoço, medido usando uma escala analógica visual de apetite.
A escala é dividida em subescalas de diferentes percepções do apetite, incluindo: fome, saciedade, desejo de comer e consumo alimentar prospectivo.
Cada subescala é classificada em uma escala de 100 mm (ou seja, de 0 a 100), com uma classificação de 100 apoiando totalmente a percepção e uma classificação de 0 se opondo totalmente à percepção.
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Linha de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 195 minutos, 215 minutos, 275 minutos após o café da manhã.
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Grelina acilada
Prazo: Linha de base, 60 minutos, 180 minutos após o café da manhã.
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Curso de tempo das concentrações plasmáticas de grelina acilada em ensaios experimentais.
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Linha de base, 60 minutos, 180 minutos após o café da manhã.
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Peptídeo tirosina-tirosina (PYY)
Prazo: Linha de base, 60 minutos, 180 minutos após o café da manhã.
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Curso de tempo das concentrações plasmáticas de PYY em ensaios experimentais.
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Linha de base, 60 minutos, 180 minutos após o café da manhã.
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Concentração de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos após o café da manhã.
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Curso de tempo de concentrações de glicose no sangue em ensaios experimentais.
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Linha de base, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos após o café da manhã.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TS_Placebo_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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