- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04735783
Потребление плацебо на завтрак, аппетит и прием пищи
Влияние восприятия потребления завтрака на аппетит и потребление энергии у здоровых мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение является фактором риска развития ряда хронических заболеваний, включая диабет 2 типа, болезни сердца и некоторые формы рака. Имеются четкие доказательства того, что увеличение веса происходит прогрессивно на протяжении всей жизни, подчеркивая, что профилактические меры должны предприниматься молодыми, стройными людьми, у которых в более позднем возрасте может развиться избыточный вес или ожирение. Известно, что основной систематической причиной ожирения является положительный энергетический дисбаланс, при котором потребление энергии превышает расход энергии в течение длительного времени. Поэтому снижение суточного потребления энергии — это, казалось бы, простое решение этой проблемы. Однако компенсаторные изменения в регуляции аппетита, которые стимулируют увеличение потребления энергии, часто препятствуют долгосрочному успеху таких вмешательств.
Продление ночного периода голодания, тем самым ограничивая время, доступное для приема пищи, стало эффективной диетической стратегией для снижения ежедневного потребления энергии и может помочь в контроле веса. Лабораторные исследования показали, что пропуск завтрака обычно приводит к повышенному аппетиту по утрам и увеличению потребления энергии в обед. Следовательно, долгосрочный успех пропуска завтрака может быть снижен из-за повышенного аппетита. Недавнее исследование, целью которого было оценить влияние завтрака с плацебо с очень низким содержанием энергии на результаты упражнений с отягощениями, показало, что аппетит подавлялся после употребления плацебо, несмотря на отсутствие в нем энергии. В настоящее время неизвестно, приводит ли это подавление аппетита после приема плацебо на завтрак к снижению потребления энергии в обед. Таким образом, исследователи заинтересованы в изучении субъективной и гормональной реакции аппетита на потребление завтрака с плацебо по сравнению с этими реакциями на эксперименты с явным потреблением завтрака и исследованием с явным пропуском завтрака, а также с тем, приводят ли эти изменения к каким-либо различиям в добровольном потреблении энергии во время обеда.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование, в котором четырнадцать здоровых мужчин, обычно потребляющих завтрак (самоотчетные) будут потреблять очень низкокалорийный, вязкий завтрак плацебо, обычно потребляемый завтрак из цельных продуктов и воду. -только контроль. По крайней мере, четыре дня будут разделять испытания.
Сначала участники пройдут предварительный скрининг, на котором будут собраны антропометрические данные. Это будет использоваться для определения энергетической ценности типичного завтрака из цельных продуктов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Loughborough, Соединенное Королевство, LE11 3TU
- Loughborough University
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Некурящий.
- Привычное потребление завтрака не менее 3 дней в неделю.
- Поддерживает стабильный вес в течение 6 месяцев (самооценка).
- В анамнезе нет желудочных, пищеварительных, сердечно-сосудистых или почечных заболеваний.
Критерий исключения:
- Пищевая аллергия, неприязнь или непереносимость исследуемых продуктов или напитков.
- В настоящее время не участвуете в программе контроля веса или имеете нерегулярный режим питания (т. длительные периоды голодания >8 часов, кроме ночных (самооценка).
- Использование лекарств, которые могут повлиять на концентрацию гормонов.
- Чрезмерное употребление алкоголя (>4 единиц/день).
- Интенсивный график тренировок (>10 часов в неделю).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очень низкоэнергетический, вязкий завтрак-плацебо
Участники будут потреблять вязкий завтрак из стандартной миски стандартной ложкой.
Объем пищи будет составлять 5 мл/кг массы тела, состоящего из 15% (0,75 мл/кг массы тела) тыквы с низким содержанием энергии, а остальная часть будет состоять из водопроводной воды.
Чтобы сгустить раствор и увеличить восприятие потребления энергии, будет добавлено 0,1 г/кг ксантановой камеди (растворимое волокно, часто используемое в качестве низкоэнергетического загустителя), и смесь будет тщательно перемешана.
В этом испытании дополнительно 3 мл/кг водопроводной воды будут потребляться в качестве напитка вместе с едой.
|
Участники будут потреблять очень низкокалорийный завтрак-плацебо, но не будут знать о почти полном отсутствии энергии до конца исследования.
|
|
Активный компаратор: Типичный полноценный завтрак
Участники будут потреблять стандартную еду, состоящую из воздушных рисовых хлопьев, полуобезжиренного молока, белого хлеба, клубничного джема без косточек и яблочного сока.
Этот прием пищи обеспечит 20% предполагаемой потребности в энергии, определяемой путем умножения расчетной скорости метаболизма в состоянии покоя на уровень физической активности 1,6.
Вместе с этим приемом пищи будет потребляться измеренный объем водопроводной воды, чтобы сопоставить общее содержание воды в типичном завтраке из цельных продуктов с очень низкокалорийным, вязким завтраком-плацебо.
|
Участники будут потреблять типичный завтрак из цельных продуктов, что соответствует 20% расчетной потребности в энергии.
|
|
Активный компаратор: Контроль только воды
Участники будут потреблять 8 мл/кг массы тела простой водопроводной воды, чтобы соответствовать общему содержанию воды в типичном завтраке из цельных продуктов и очень низкокалорийном, вязком завтраке-плацебо.
|
Участники будут потреблять объем простой воды, чтобы соответствовать содержанию воды в очень низкокалорийном завтраке плацебо и типичном завтраке из цельных продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добровольное потребление энергии (килокалорий) во время пробного обеда в лабораторных условиях
Временное ограничение: 195 минут после завтрака.
|
Участникам будет предоставлено лабораторное питание, состоящее из макарон, томатного соуса и оливкового масла сверх ожидаемого потребления.
Участникам будет разрешено в течение 20 минут есть столько, сколько они пожелают, до тех пор, пока они не «комфортно сыты и не удовлетворены».
|
195 минут после завтрака.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала для субъективной оценки аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут, 30 минут, 60 минут, 120 минут, 195 минут, 215 минут, 275 минут после завтрака.
|
Динамика субъективных оценок чувства голода между завтраком и часом после обеда, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы аппетита.
Шкала разделена на подшкалы различных восприятий аппетита, включая: голод, сытость, желание поесть и предполагаемое потребление пищи.
Каждая субшкала оценивается по шкале 100 мм (т. е. от 0 до 100), при этом оценка 100 полностью поддерживает восприятие, а оценка 0 полностью противоречит восприятию.
|
Исходный уровень, 10 минут, 30 минут, 60 минут, 120 минут, 195 минут, 215 минут, 275 минут после завтрака.
|
|
Ацилированный грелин
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут, 180 минут после завтрака.
|
Динамика концентрации ацилированного грелина в плазме в экспериментальных исследованиях.
|
Исходный уровень, 60 минут, 180 минут после завтрака.
|
|
Пептид тирозин-тирозин (PYY)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут, 180 минут после завтрака.
|
Динамика концентрации PYY в плазме в экспериментальных исследованиях.
|
Исходный уровень, 60 минут, 180 минут после завтрака.
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут после завтрака.
|
Динамика концентрации глюкозы в крови в экспериментальных исследованиях.
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут после завтрака.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TS_Placebo_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо-завтрак
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты