- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04735783
Placebo-Frühstückskonsum, Appetit und Nahrungsaufnahme
Einfluss der Wahrnehmung des Frühstückskonsums auf Appetit und Energieaufnahme bei gesunden Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein Risikofaktor für mehrere chronische Krankheiten, darunter Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen und einige Krebsarten. Es gibt eindeutige Belege dafür, dass die Gewichtszunahme im Laufe des Lebens fortschreitend erfolgt. Dies unterstreicht, dass vorbeugende Maßnahmen bei jungen, schlanken Menschen ergriffen werden sollten, die im späteren Leben möglicherweise dennoch Übergewicht oder Fettleibigkeit entwickeln. Es ist bekannt, dass ein positives Energieungleichgewicht, bei dem die Energieaufnahme über einen längeren Zeitraum den Energieverbrauch übersteigt, die zugrunde liegende systematische Ursache für Fettleibigkeit ist. Daher ist die Reduzierung der täglichen Energieaufnahme eine scheinbar einfache Lösung für dieses Problem. Kompensatorische Veränderungen in der Appetitregulierung, die eine Steigerung der Energieaufnahme stimulieren, behindern jedoch häufig den langfristigen Erfolg solcher Interventionen.
Die Verlängerung der Fastenzeit über Nacht und damit die Einschränkung der für die Nahrungsaufnahme verfügbaren Zeit hat sich als wirksame Ernährungsstrategie zur Reduzierung der täglichen Energieaufnahme herausgestellt und kann bei der Gewichtskontrolle hilfreich sein. Laborstudien haben gezeigt, dass das Auslassen des Frühstücks typischerweise zu einem gesteigerten Appetit am Morgen und einer erhöhten Energieaufnahme zum Mittagessen führt. Daher kann der langfristige Erfolg des Auslassens des Frühstücks durch ein erhöhtes Appetitgefühl beeinträchtigt werden. In einer aktuellen Studie, die darauf abzielte, die Auswirkungen eines sehr energiearmen Placebo-Frühstücks auf die Leistung bei Krafttraining zu untersuchen, wurde festgestellt, dass der Appetit nach der Einnahme des Placebos trotz seines fehlenden Energiegehalts unterdrückt wurde. Ob diese Appetitunterdrückung nach dem Verzehr eines Placebo-Frühstücks zu einer verringerten Energieaufnahme beim Mittagessen führt, ist derzeit nicht bekannt. Daher sind die Forscher daran interessiert, die subjektiven und hormonellen Appetitreaktionen auf den Placebo-Frühstückskonsum im Vergleich zu diesen Reaktionen auf einen Versuch mit offensichtlichem Frühstücksverzehr und einem Versuch mit offensichtlichem Auslassen des Frühstücks zu untersuchen und ob diese Änderungen zu Unterschieden in der freiwilligen Energieaufnahme beim Mittagessen führen.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, in der vierzehn gesunde, gewohnheitsmäßige Frühstückskonsumenten (nach eigenen Angaben) ein sehr energiearmes, zähflüssiges Placebo-Frühstück, ein typischerweise verzehrtes Vollwertfrühstück und Wasser zu sich nehmen -nur Kontrolle. Zwischen den Prüfungen liegen mindestens vier Tage.
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine Vorscreening-Sitzung, in der anthropometrische Daten gesammelt werden. Daraus wird der Energiegehalt eines typischen Vollwertfrühstücks ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Loughborough, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Loughborough University
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher.
- Regelmäßiges Frühstücken an mindestens drei Tagen in der Woche.
- Habe 6 Monate lang ein stabiles Gewicht gehalten (selbst angegeben).
- Keine bekannte Vorgeschichte von Magen-, Verdauungs-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergien, Abneigung oder Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Nahrungsmitteln oder Getränken.
- Derzeit nehmen Sie nicht an einem Gewichtsmanagementprogramm teil oder haben unregelmäßige Essgewohnheiten (z. B. längere Fastenperioden > 8 Stunden, außer über Nacht – selbst berichtet).
- Einnahme von Medikamenten, die die Hormonkonzentration beeinflussen können.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>4 Einheiten/Tag).
- Intensiver Trainingsplan (>10 Stunden/Woche).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sehr energiearmes, zähflüssiges Placebo-Frühstück
Die Teilnehmer nehmen eine zähflüssige Frühstücksmahlzeit aus einer Standardschüssel mit einem Standardlöffel zu sich.
Das Volumen der Mahlzeit beträgt 5 ml/kg Körpermasse und besteht zu 15 % (0,75 ml/kg Körpermasse) aus aromatisiertem Kürbis mit niedrigem Energiegehalt, der Rest besteht aus Leitungswasser.
Um die Lösung zu verdicken und die Wahrnehmung der Energieaufnahme zu erhöhen, werden 0,1 g/kg Xanthangummi (ein löslicher Ballaststoff, der häufig als energiearmes Verdickungsmittel verwendet wird) hinzugefügt und die Mischung gründlich gemischt.
In diesem Versuch werden zusätzlich 3 ml/kg Leitungswasser als Getränk zu den Mahlzeiten getrunken.
|
Die Teilnehmer nehmen eine sehr energiearme Placebo-Frühstücksmahlzeit zu sich, merken jedoch bis zum Ende der Studie nicht, dass sie nahezu keine Energie mehr hat.
|
|
Aktiver Komparator: Typisches Vollwertfrühstück
Die Teilnehmer nehmen eine standardisierte Mahlzeit zu sich, die aus Puffreisflocken, teilentrahmter Milch, Weißbrot, kernloser Erdbeermarmelade und Apfelsaft besteht.
Diese Mahlzeit deckt 20 % des geschätzten Energiebedarfs, der durch Multiplikation der geschätzten Stoffwechselrate im Ruhezustand mit einem körperlichen Aktivitätsgrad von 1,6 ermittelt wird.
Zu dieser Mahlzeit wird eine abgemessene Menge Leitungswasser getrunken, um den Gesamtwassergehalt eines typischen Vollwertfrühstücks an das sehr energiearme, zähflüssige Placebo-Frühstück anzupassen.
|
Die Teilnehmer nehmen ein typisches Vollwertfrühstück zu sich, was 20 % des geschätzten Energiebedarfs entspricht.
|
|
Aktiver Komparator: Nur-Wasser-Steuerung
Die Teilnehmer nehmen 8 ml/kg Körpermasse reines Leitungswasser zu sich, um den Gesamtwassergehalt eines typischen Vollwertfrühstücks und des sehr energiearmen, zähflüssigen Placebo-Frühstücks zu erreichen.
|
Die Teilnehmer nehmen eine Menge klares Wasser zu sich, die dem Wassergehalt des sehr energiearmen Placebo-Frühstücks und des typischen Vollwertfrühstücks entspricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiwillige Energieaufnahme (Kilokalorien) bei einem laborbasierten Testmittagessen
Zeitfenster: 195 Minuten Versorgung nach dem Frühstück.
|
Über den erwarteten Verzehr hinaus wird den Teilnehmern eine Labormahlzeit bestehend aus Nudeln, Tomatensauce und Olivenöl zur Verfügung gestellt.
Den Teilnehmern wird 20 Minuten Zeit gegeben, so viel oder so wenig zu essen, wie sie möchten, bis sie „angenehm satt und zufrieden“ sind.
|
195 Minuten Versorgung nach dem Frühstück.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala zur subjektiven Beurteilung des Appetits
Zeitfenster: Grundlinie: 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 195 Minuten, 215 Minuten, 275 Minuten Versorgung nach dem Frühstück.
|
Zeitlicher Verlauf der subjektiven Hungereinschätzungen zwischen dem Frühstück und einer Stunde nach dem Verzehr des Mittagessens, gemessen anhand einer visuellen Appetit-Analogskala.
Die Skala ist in Unterskalen unterschiedlicher Appetitwahrnehmungen unterteilt, darunter: Hunger, Sättigung, Esslust und voraussichtlicher Nahrungskonsum.
Jede Unterskala wird auf einer 100-mm-Skala bewertet (d. h. von 0 bis 100), wobei eine Bewertung von 100 die Wahrnehmung vollständig unterstützt und eine Bewertung von 0 der Wahrnehmung vollständig widerspricht.
|
Grundlinie: 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 195 Minuten, 215 Minuten, 275 Minuten Versorgung nach dem Frühstück.
|
|
Acyliertes Ghrelin
Zeitfenster: Grundlinie: 60 Minuten, 180 Minuten Versorgung nach dem Frühstück.
|
Zeitlicher Verlauf der Plasmakonzentrationen von acyliertem Ghrelin in experimentellen Versuchen.
|
Grundlinie: 60 Minuten, 180 Minuten Versorgung nach dem Frühstück.
|
|
Peptid Tyrosin-Tyrosin (PYY)
Zeitfenster: Grundlinie: 60 Minuten, 180 Minuten Versorgung nach dem Frühstück.
|
Zeitlicher Verlauf der PYY-Plasmakonzentrationen über experimentelle Versuche hinweg.
|
Grundlinie: 60 Minuten, 180 Minuten Versorgung nach dem Frühstück.
|
|
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten Versorgung nach dem Frühstück.
|
Zeitlicher Verlauf der Blutzuckerkonzentrationen über experimentelle Studien hinweg.
|
Grundlinie: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten Versorgung nach dem Frühstück.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TS_Placebo_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo-Frühstück
-
Abertay UniversityUK Research and Innovation; Oshun Labs LtdRekrutierungGefäßfunktion | Herz-Kreislauf-RisikofaktorVereinigtes Königreich
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten