- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04735783
Placebo Ontbijtconsumptie, eetlust en voedselinname
Effect van de perceptie van ontbijtconsumptie op eetlust en energie-inname bij gezonde mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een risicofactor voor verschillende chronische ziekten, waaronder diabetes type 2, hartaandoeningen en sommige vormen van kanker. Er is duidelijk bewijs dat aantoont dat gewichtstoename geleidelijk optreedt gedurende de levensduur, wat benadrukt dat preventieve maatregelen moeten worden genomen door jonge, magere personen, die later in hun leven toch overgewicht of obesitas kunnen ontwikkelen. Een positieve energie-onbalans, waarbij de energie-inname langdurig hoger is dan het energieverbruik, staat bekend als de onderliggende systematische oorzaak van obesitas. Daarom is het verminderen van de dagelijkse energie-inname een schijnbaar eenvoudige oplossing voor dit probleem. Compenserende veranderingen in de eetlustregulatie die een toename van de energie-inname stimuleren, belemmeren echter vaak het succes van dergelijke interventies op de lange termijn.
Het verlengen van de nachtelijke vastenperiode, waardoor de beschikbare tijd voor voedselinname wordt beperkt, is naar voren gekomen als een effectieve voedingsstrategie om de dagelijkse energie-inname te verminderen en kan helpen bij gewichtsbeheersing. Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat het overslaan van het ontbijt meestal resulteert in meer eetlust in de ochtend en een toename van de energie-inname tijdens de lunch. Daarom kan het succes op lange termijn van het overslaan van het ontbijt worden verminderd door verhoogde eetlustsensaties. Een recente studie die gericht was op het beoordelen van de effecten van een placebo-ontbijt met zeer weinig energie op de prestaties van weerstandsoefeningen, merkte op dat de eetlust werd onderdrukt na het nuttigen van de placebo, ondanks het gebrek aan energie-inhoud. Of deze onderdrukking van de eetlust na de consumptie van een placebo-ontbijt resulteert in een verminderde energie-inname tijdens de lunch, is momenteel niet bekend. Daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken van de subjectieve en hormonale eetlustreacties op placebo-ontbijtconsumptie, vergeleken met deze reacties op een openlijke ontbijtconsumptieproef of een openlijke ontbijt-overslaande proef, en of deze veranderingen resulteren in enige verschillen in vrijwillige energie-inname tijdens de lunch.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie waarin veertien gezonde, gebruikelijke ontbijtconsumerende (zelfgerapporteerde) mannen een zeer energiezuinig, stroperig placebo-ontbijt, een typisch geconsumeerd ontbijt met volledige voeding en een waterconsumptie zullen consumeren. -alleen controle. Ten minste vier dagen zullen proeven scheiden.
Deelnemers doorlopen eerst een pre-screeningsessie waarin antropometrische gegevens worden verzameld. Dit zal worden gebruikt om de energie-inhoud van het typische volkorenontbijt te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Loughborough University
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-roker.
- Gewoonlijk minstens 3 dagen per week ontbijten.
- Gedurende 6 maanden een stabiel gewicht behouden (zelfgerapporteerd).
- Geen bekende voorgeschiedenis van maag-, spijsverterings-, cardiovasculaire of nieraandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergieën, afkeer of intolerantie van studievoeding of -dranken.
- Momenteel geen gewichtsbeheersingsprogramma volgen of een onregelmatig eetpatroon hebben (d.w.z. verlengde vastenperiodes >8 uur anders dan 's nachts - zelf gerapporteerd).
- Gebruik van medicijnen die de hormoonconcentraties kunnen beïnvloeden.
- Overmatig alcoholgebruik (>4 eenheden/dag).
- Intensief trainingsschema (>10 uur/week).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zeer energiezuinig, stroperig placebo-ontbijt
Deelnemers consumeren een stroperige ontbijtmaaltijd uit een standaardkom met een standaardlepel.
Het volume van de maaltijd is 5 ml/kg lichaamsgewicht, bestaande uit 15% (0,75 ml/kg lichaamsgewicht) pompoen met een lage energiesmaak en de rest bestaat uit kraanwater.
Om de oplossing te verdikken en de perceptie van energie-inname te vergroten, wordt 0,1 g/kg xanthaangom (een oplosbare vezel die vaak wordt gebruikt als verdikkingsmiddel met lage energie) toegevoegd en wordt het mengsel grondig gemengd.
In deze proef wordt naast de maaltijd 3 ml/kg kraanwater extra geconsumeerd.
|
Deelnemers zullen een zeer energiezuinig placebo-ontbijt nuttigen, maar zullen zich tot het einde van het onderzoek niet bewust zijn van de bijna volledige afwezigheid van energie.
|
Actieve vergelijker: Typisch, volwaardig ontbijt
Deelnemers consumeren een gestandaardiseerde maaltijd bestaande uit gepofte rijstgraangewas, halfvolle melk, witbrood, pitloze aardbeienjam en appelsap.
Deze maaltijd levert 20% van de geschatte energiebehoefte, bepaald door de geschatte stofwisseling in rust te vermenigvuldigen met een fysieke activiteitsniveau van 1,6.
Naast deze maaltijd zal een afgemeten hoeveelheid kraanwater worden geconsumeerd, om het totale watergehalte van het typische volkorenontbijt af te stemmen op het zeer energiezuinige, stroperige placebo-ontbijt.
|
Deelnemers zullen een typische ontbijtmaaltijd consumeren, wat overeenkomt met 20% van de geschatte energiebehoefte.
|
Actieve vergelijker: Controle alleen op water
Deelnemers consumeren 8 ml/kg lichaamsgewicht gewoon kraanwater om overeen te komen met het totale watergehalte van het typische volkorenontbijt en het zeer energiezuinige, stroperige placebo-ontbijt.
|
Deelnemers zullen een hoeveelheid gewoon water consumeren die overeenkomt met het watergehalte van het zeer energiezuinige placebo-ontbijt en het typische volkorenontbijt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrijwillige energie-inname (Kilocalorieën) bij een laboratoriumgebaseerde testlunchmaaltijd
Tijdsspanne: 195 minuten verzorging na het ontbijt.
|
Een laboratoriummaaltijd bestaande uit pasta, tomatensaus en olijfolie zal aan deelnemers worden verstrekt boven de verwachte consumptie.
Deelnemers krijgen 20 minuten de tijd om zoveel of zo weinig te eten als ze willen, totdat ze 'comfortabel vol en tevreden' zijn.
|
195 minuten verzorging na het ontbijt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel analoge schaal voor subjectieve beoordelingen van eetlust
Tijdsspanne: Baseline, 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 195 minuten, 215 minuten, 275 minuten voorziening na het ontbijt.
|
Tijdsverloop van subjectieve beoordelingen van honger tussen het verstrekken van het ontbijt en één uur na het nuttigen van de lunch, gemeten met behulp van een visuele analoge eetlustschaal.
De schaal is onderverdeeld in subschalen van verschillende percepties van eetlust, waaronder: honger, volheid, verlangen om te eten en toekomstige voedselconsumptie.
Elke subschaal wordt beoordeeld op een schaal van 100 mm (d.w.z. van 0 - 100), met een score van 100 die de perceptie volledig ondersteunt en een score van 0 die de perceptie volledig tegenspreekt.
|
Baseline, 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 195 minuten, 215 minuten, 275 minuten voorziening na het ontbijt.
|
Geacyleerde ghreline
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten, 180 minuten na het ontbijt.
|
Tijdsverloop van geacyleerde ghreline-plasmaconcentraties in experimentele onderzoeken.
|
Basislijn, 60 minuten, 180 minuten na het ontbijt.
|
Peptide tyrosine-tyrosine (PYY)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten, 180 minuten na het ontbijt.
|
Tijdsverloop van PYY-plasmaconcentraties in experimentele onderzoeken.
|
Basislijn, 60 minuten, 180 minuten na het ontbijt.
|
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten na-ontbijtvoorziening.
|
Tijdsverloop van bloedglucoseconcentraties in experimentele onderzoeken.
|
Baseline, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten na-ontbijtvoorziening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TS_Placebo_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo-ontbijt
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië