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Consumo di colazione con placebo, appetito e assunzione di cibo

2 febbraio 2021 aggiornato da: Tommy Slater, Nottingham Trent University

Effetto della percezione del consumo della colazione sull'appetito e sull'assunzione di energia nei maschi sani

Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti di una colazione viscosa con placebo a bassissimo contenuto energetico sulle sensazioni soggettive dell'appetito durante la mattinata e sull'assunzione di cibo a pranzo, rispetto a una tipica colazione a base di cibi integrali e un controllo a base di sola acqua . Ai partecipanti non verrà detto che la colazione con placebo non contiene quasi energia fino alla fine dello studio. Le colazioni saranno fornite in ordine casuale, con un periodo di almeno quattro giorni che separa le prove. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo la colazione per vedere come rispondono le proteine ​​​​che regolano l'appetito e gli zuccheri nel sangue durante la mattinata. Durante la mattinata verranno inoltre compilati questionari sull'appetito e verrà fornito un pranzo a base di pasta in modo da poter misurare l'assunzione volontaria di cibo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un fattore di rischio per diverse malattie croniche, tra cui il diabete di tipo 2, le malattie cardiache e alcune forme di cancro. Esistono prove evidenti che dimostrano che l'aumento di peso si verifica progressivamente nel corso della vita, evidenziando che un'azione preventiva dovrebbe essere intrapresa da individui giovani e magri, che potrebbero ancora sviluppare sovrappeso o obesità più avanti nella vita. Uno squilibrio energetico positivo, in cui l'apporto energetico supera il dispendio energetico per una durata prolungata, è noto per essere la causa sistematica alla base dell'obesità. Pertanto, ridurre l'apporto energetico giornaliero è una soluzione apparentemente semplice a questo problema. Tuttavia, alterazioni compensative nella regolazione dell'appetito che stimolano un aumento dell'apporto energetico spesso ostacolano il successo a lungo termine di tali interventi.

L'estensione del periodo di digiuno notturno, limitando così il tempo disponibile per l'assunzione di cibo, è emersa come una strategia dietetica efficace per ridurre l'apporto energetico giornaliero e può aiutare nella gestione del peso. Studi di laboratorio hanno dimostrato che saltare la colazione in genere provoca un aumento dell'appetito durante la mattinata e un aumento dell'apporto energetico a pranzo. Pertanto, il successo a lungo termine di saltare la colazione può essere ridotto da sensazioni di appetito elevate. Uno studio recente che mirava a valutare gli effetti di una colazione con placebo a bassissimo contenuto energetico sulla prestazione di esercizi di resistenza ha rilevato che l'appetito veniva soppresso dopo aver consumato il placebo, nonostante la sua mancanza di contenuto energetico. Al momento non è noto se questa soppressione dell'appetito in seguito al consumo di placebo a colazione si traduca in un ridotto apporto energetico a pranzo. Pertanto, i ricercatori sono interessati a esaminare le risposte soggettive e ormonali dell'appetito al consumo di colazione con placebo, rispetto a queste risposte a una prova palese di consumo della colazione e a una prova palese di salto della colazione, e se questi cambiamenti si traducono in differenze nell'assunzione volontaria di energia a pranzo.

Il presente studio è uno studio randomizzato, controllato, incrociato in cui quattordici maschi sani e abituali che consumano la colazione (autoriferiti) consumeranno una colazione placebo viscosa a bassissimo contenuto energetico, una colazione a base di cibi integrali tipicamente consumata e una colazione a base di acqua -solo controllo. Almeno quattro giorni separeranno le prove.

I partecipanti completeranno prima una sessione di pre-screening in cui verranno raccolti i dati antropometrici. Questo sarà utilizzato per determinare il contenuto energetico della tipica colazione integrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Loughborough, Regno Unito, LE11 3TU
        • Loughborough University
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 8NS
        • Nottingham Trent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore.
  • Consumare abitualmente la colazione almeno 3 giorni alla settimana.
  • Aver mantenuto un peso stabile per 6 mesi (autodichiarato).
  • Nessuna storia nota di malattie gastriche, digestive, cardiovascolari o renali.

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari, antipatia o intolleranza ai cibi o alle bevande dello studio.
  • Attualmente non segue un programma di gestione del peso o ha abitudini alimentari irregolari (ad es. periodi di digiuno prolungati >8 ore diversi dalla notte - autodichiarato).
  • Uso di farmaci che possono influenzare le concentrazioni ormonali.
  • Eccessivo consumo di alcol (>4 unità/die).
  • Programma di allenamento intensivo (>10 ore/settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colazione placebo viscosa a bassissimo consumo energetico
I partecipanti consumeranno una colazione viscosa da una ciotola standard con un cucchiaio standard. Il volume del pasto sarà di 5 ml/kg di massa corporea, costituito per il 15% (0,75 ml/kg di massa corporea) da zucca aromatizzata a basso contenuto energetico, con il resto costituito da acqua di rubinetto. Per addensare la soluzione e aumentare la percezione dell'apporto energetico, verranno aggiunti 0,1 g/kg di gomma di xantano (una fibra solubile spesso utilizzata come addensante a basso contenuto energetico) e la miscela verrà miscelata accuratamente. In questa sperimentazione verranno consumati ulteriori 3 ml/kg di acqua del rubinetto come bevanda insieme al pasto.
I partecipanti consumeranno una colazione con placebo a bassissimo contenuto energetico, ma non saranno consapevoli della sua quasi completa assenza di energia fino alla fine dello studio.
Comparatore attivo: Colazione tipica e integrale
I partecipanti consumeranno un pasto standard composto da cereali di riso soffiato, latte parzialmente scremato, pane bianco, marmellata di fragole senza semi e succo di mela. Questo pasto fornirà il 20% del fabbisogno energetico stimato, determinato moltiplicando il tasso metabolico a riposo stimato per un livello di attività fisica di 1,6. Un volume misurato di acqua del rubinetto verrà consumato insieme a questo pasto, al fine di abbinare il contenuto totale di acqua della tipica colazione a base di cibi integrali alla colazione placebo viscosa a bassissimo contenuto energetico.
I partecipanti consumeranno una tipica colazione a base di cibi integrali, pari al 20% del fabbisogno energetico stimato.
Comparatore attivo: Controllo solo acqua
I partecipanti consumeranno 8 ml/kg di massa corporea di semplice acqua di rubinetto per abbinare il contenuto totale di acqua della tipica colazione a base di cibi integrali e della colazione placebo viscosa a bassissimo contenuto energetico.
I partecipanti consumeranno un volume di acqua naturale per abbinare il contenuto di acqua della colazione placebo a bassissimo contenuto energetico e della tipica colazione a base di cibi integrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione volontaria di energia (Kilocalorie) durante un pranzo di prova in laboratorio
Lasso di tempo: 195 minuti dopo la colazione.
Ai partecipanti verrà fornito un pasto di laboratorio composto da pasta, salsa di pomodoro e olio d'oliva in eccesso rispetto al consumo previsto. Ai partecipanti saranno concessi 20 minuti per mangiare tanto o poco quanto desiderano, fino a quando non saranno "comodamente pieni e soddisfatti".
195 minuti dopo la colazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per le valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 195 minuti, 215 minuti, 275 minuti dopo la colazione.
Andamento temporale delle valutazioni soggettive della fame tra la fornitura della colazione e un'ora dopo il consumo del pranzo, misurato utilizzando una scala analogica visiva dell'appetito. La scala è suddivisa in sottoscale di diverse percezioni dell'appetito, tra cui: fame, sazietà, desiderio di mangiare e consumo prospettico di cibo. Ogni sottoscala è valutata su una scala di 100 mm (ovvero da 0 a 100), con un punteggio di 100 che supporta pienamente la percezione e un punteggio di 0 che si oppone completamente alla percezione.
Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 195 minuti, 215 minuti, 275 minuti dopo la colazione.
Grelina acilata
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di grelina acilata attraverso studi sperimentali.
Baseline, 60 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
Peptide tirosina-tirosina (PYY)
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di PYY attraverso studi sperimentali.
Baseline, 60 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
Andamento temporale delle concentrazioni di glucosio nel sangue attraverso prove sperimentali.
Baseline, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti dopo la colazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS_Placebo_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colazione placebo

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