- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735783
Consumo di colazione con placebo, appetito e assunzione di cibo
Effetto della percezione del consumo della colazione sull'appetito e sull'assunzione di energia nei maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è un fattore di rischio per diverse malattie croniche, tra cui il diabete di tipo 2, le malattie cardiache e alcune forme di cancro. Esistono prove evidenti che dimostrano che l'aumento di peso si verifica progressivamente nel corso della vita, evidenziando che un'azione preventiva dovrebbe essere intrapresa da individui giovani e magri, che potrebbero ancora sviluppare sovrappeso o obesità più avanti nella vita. Uno squilibrio energetico positivo, in cui l'apporto energetico supera il dispendio energetico per una durata prolungata, è noto per essere la causa sistematica alla base dell'obesità. Pertanto, ridurre l'apporto energetico giornaliero è una soluzione apparentemente semplice a questo problema. Tuttavia, alterazioni compensative nella regolazione dell'appetito che stimolano un aumento dell'apporto energetico spesso ostacolano il successo a lungo termine di tali interventi.
L'estensione del periodo di digiuno notturno, limitando così il tempo disponibile per l'assunzione di cibo, è emersa come una strategia dietetica efficace per ridurre l'apporto energetico giornaliero e può aiutare nella gestione del peso. Studi di laboratorio hanno dimostrato che saltare la colazione in genere provoca un aumento dell'appetito durante la mattinata e un aumento dell'apporto energetico a pranzo. Pertanto, il successo a lungo termine di saltare la colazione può essere ridotto da sensazioni di appetito elevate. Uno studio recente che mirava a valutare gli effetti di una colazione con placebo a bassissimo contenuto energetico sulla prestazione di esercizi di resistenza ha rilevato che l'appetito veniva soppresso dopo aver consumato il placebo, nonostante la sua mancanza di contenuto energetico. Al momento non è noto se questa soppressione dell'appetito in seguito al consumo di placebo a colazione si traduca in un ridotto apporto energetico a pranzo. Pertanto, i ricercatori sono interessati a esaminare le risposte soggettive e ormonali dell'appetito al consumo di colazione con placebo, rispetto a queste risposte a una prova palese di consumo della colazione e a una prova palese di salto della colazione, e se questi cambiamenti si traducono in differenze nell'assunzione volontaria di energia a pranzo.
Il presente studio è uno studio randomizzato, controllato, incrociato in cui quattordici maschi sani e abituali che consumano la colazione (autoriferiti) consumeranno una colazione placebo viscosa a bassissimo contenuto energetico, una colazione a base di cibi integrali tipicamente consumata e una colazione a base di acqua -solo controllo. Almeno quattro giorni separeranno le prove.
I partecipanti completeranno prima una sessione di pre-screening in cui verranno raccolti i dati antropometrici. Questo sarà utilizzato per determinare il contenuto energetico della tipica colazione integrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Loughborough, Regno Unito, LE11 3TU
- Loughborough University
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Nottingham, Regno Unito, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore.
- Consumare abitualmente la colazione almeno 3 giorni alla settimana.
- Aver mantenuto un peso stabile per 6 mesi (autodichiarato).
- Nessuna storia nota di malattie gastriche, digestive, cardiovascolari o renali.
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari, antipatia o intolleranza ai cibi o alle bevande dello studio.
- Attualmente non segue un programma di gestione del peso o ha abitudini alimentari irregolari (ad es. periodi di digiuno prolungati >8 ore diversi dalla notte - autodichiarato).
- Uso di farmaci che possono influenzare le concentrazioni ormonali.
- Eccessivo consumo di alcol (>4 unità/die).
- Programma di allenamento intensivo (>10 ore/settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colazione placebo viscosa a bassissimo consumo energetico
I partecipanti consumeranno una colazione viscosa da una ciotola standard con un cucchiaio standard.
Il volume del pasto sarà di 5 ml/kg di massa corporea, costituito per il 15% (0,75 ml/kg di massa corporea) da zucca aromatizzata a basso contenuto energetico, con il resto costituito da acqua di rubinetto.
Per addensare la soluzione e aumentare la percezione dell'apporto energetico, verranno aggiunti 0,1 g/kg di gomma di xantano (una fibra solubile spesso utilizzata come addensante a basso contenuto energetico) e la miscela verrà miscelata accuratamente.
In questa sperimentazione verranno consumati ulteriori 3 ml/kg di acqua del rubinetto come bevanda insieme al pasto.
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I partecipanti consumeranno una colazione con placebo a bassissimo contenuto energetico, ma non saranno consapevoli della sua quasi completa assenza di energia fino alla fine dello studio.
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Comparatore attivo: Colazione tipica e integrale
I partecipanti consumeranno un pasto standard composto da cereali di riso soffiato, latte parzialmente scremato, pane bianco, marmellata di fragole senza semi e succo di mela.
Questo pasto fornirà il 20% del fabbisogno energetico stimato, determinato moltiplicando il tasso metabolico a riposo stimato per un livello di attività fisica di 1,6.
Un volume misurato di acqua del rubinetto verrà consumato insieme a questo pasto, al fine di abbinare il contenuto totale di acqua della tipica colazione a base di cibi integrali alla colazione placebo viscosa a bassissimo contenuto energetico.
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I partecipanti consumeranno una tipica colazione a base di cibi integrali, pari al 20% del fabbisogno energetico stimato.
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Comparatore attivo: Controllo solo acqua
I partecipanti consumeranno 8 ml/kg di massa corporea di semplice acqua di rubinetto per abbinare il contenuto totale di acqua della tipica colazione a base di cibi integrali e della colazione placebo viscosa a bassissimo contenuto energetico.
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I partecipanti consumeranno un volume di acqua naturale per abbinare il contenuto di acqua della colazione placebo a bassissimo contenuto energetico e della tipica colazione a base di cibi integrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione volontaria di energia (Kilocalorie) durante un pranzo di prova in laboratorio
Lasso di tempo: 195 minuti dopo la colazione.
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Ai partecipanti verrà fornito un pasto di laboratorio composto da pasta, salsa di pomodoro e olio d'oliva in eccesso rispetto al consumo previsto.
Ai partecipanti saranno concessi 20 minuti per mangiare tanto o poco quanto desiderano, fino a quando non saranno "comodamente pieni e soddisfatti".
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195 minuti dopo la colazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per le valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 195 minuti, 215 minuti, 275 minuti dopo la colazione.
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Andamento temporale delle valutazioni soggettive della fame tra la fornitura della colazione e un'ora dopo il consumo del pranzo, misurato utilizzando una scala analogica visiva dell'appetito.
La scala è suddivisa in sottoscale di diverse percezioni dell'appetito, tra cui: fame, sazietà, desiderio di mangiare e consumo prospettico di cibo.
Ogni sottoscala è valutata su una scala di 100 mm (ovvero da 0 a 100), con un punteggio di 100 che supporta pienamente la percezione e un punteggio di 0 che si oppone completamente alla percezione.
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Baseline, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 195 minuti, 215 minuti, 275 minuti dopo la colazione.
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Grelina acilata
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
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Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di grelina acilata attraverso studi sperimentali.
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Baseline, 60 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
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Peptide tirosina-tirosina (PYY)
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
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Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di PYY attraverso studi sperimentali.
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Baseline, 60 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
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Andamento temporale delle concentrazioni di glucosio nel sangue attraverso prove sperimentali.
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Baseline, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti dopo la colazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- TS_Placebo_2019
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