- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04735783
Consumo de Placebo en el Desayuno, Apetito e Ingesta de Alimentos
Efecto de la Percepción del Consumo del Desayuno sobre el Apetito y la Ingesta Energética en Varones Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un factor de riesgo para varias enfermedades crónicas, incluida la diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas y algunas formas de cáncer. Existe evidencia clara que demuestra que el aumento de peso ocurre progresivamente a lo largo de la vida, lo que destaca que las personas jóvenes y delgadas deben tomar medidas preventivas, que aún pueden desarrollar sobrepeso u obesidad más adelante en la vida. Se sabe que un desequilibrio energético positivo, en el que la ingesta de energía excede el gasto de energía durante un período prolongado, es la causa sistemática subyacente de la obesidad. Por lo tanto, reducir la ingesta diaria de energía es una solución aparentemente simple para este problema. Sin embargo, las alteraciones compensatorias en la regulación del apetito que estimulan un aumento en la ingesta de energía a menudo impiden el éxito a largo plazo de tales intervenciones.
Extender el período de ayuno nocturno, restringiendo así el tiempo disponible para la ingesta de alimentos, se ha convertido en una estrategia dietética eficaz para reducir la ingesta diaria de energía y puede ayudar a controlar el peso. Los estudios de laboratorio han demostrado que saltearse el desayuno generalmente aumenta el apetito durante la mañana y aumenta la ingesta de energía en el almuerzo. Por lo tanto, el éxito a largo plazo de saltarse el desayuno puede verse reducido por las sensaciones de apetito elevado. Un estudio reciente que tuvo como objetivo evaluar los efectos de un desayuno placebo de muy baja energía en el rendimiento del ejercicio de resistencia observó que el apetito se suprimió después de consumir el placebo, a pesar de su falta de contenido energético. Actualmente se desconoce si esta supresión del apetito después del consumo de placebo en el desayuno da como resultado una reducción de la ingesta de energía en el almuerzo. Por lo tanto, los investigadores están interesados en examinar las respuestas subjetivas y hormonales del apetito al consumo de desayuno de placebo, en comparación con estas respuestas a un ensayo de consumo de desayuno manifiesto y un ensayo de omisión de desayuno manifiesto, y si estos cambios dan como resultado alguna diferencia en la ingesta voluntaria de energía en el almuerzo.
El presente estudio es un estudio cruzado, aleatorizado y controlado en el que catorce hombres sanos que desayunan habitualmente (autoinformados) consumirán un desayuno de placebo viscoso y de muy bajo contenido energético, un desayuno de alimentos integrales de consumo típico y una bebida de agua. -solo mando. Al menos cuatro días separarán los juicios.
Los participantes primero completarán una sesión de preselección en la que se recopilarán datos antropométricos. Esto se usará para determinar el contenido de energía del desayuno típico de alimentos integrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
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Nottingham, Reino Unido, NG11 8NS
- Nottingham Trent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador.
- Consumo habitual de desayuno al menos 3 días a la semana.
- Haber mantenido un peso estable durante 6 meses (autoinformado).
- Sin antecedentes conocidos de enfermedad gástrica, digestiva, cardiovascular o renal.
Criterio de exclusión:
- Alergias alimentarias, aversión o intolerancia a los alimentos o bebidas del estudio.
- Actualmente no está en un programa de control de peso o tiene patrones de alimentación irregulares (es decir, períodos prolongados de ayuno > 8 h que no sean durante la noche (autoinformado).
- Uso de medicamentos que pueden afectar las concentraciones hormonales.
- Consumo excesivo de alcohol (>4 unidades/día).
- Programa de entrenamiento intensivo (>10 horas/semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desayuno placebo viscoso de muy baja energía
Los participantes consumirán un desayuno viscoso de un tazón estándar con una cuchara estándar.
El volumen de la comida será de 5 ml/kg de masa corporal, que consistirá en un 15 % (0,75 ml/kg de masa corporal) de calabaza con sabor a bajo contenido energético, y el resto estará compuesto por agua del grifo.
Para espesar la solución y aumentar la percepción de la ingesta de energía, se agregarán 0,1 g/kg de goma xantana (una fibra soluble que se usa a menudo como agente espesante de baja energía) y la mezcla se mezclará completamente.
En esta prueba, se consumirán 3 ml/kg adicionales de agua del grifo como bebida junto con la comida.
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Los participantes consumirán un desayuno de placebo de muy baja energía, pero no se darán cuenta de su ausencia casi total de energía hasta el final del estudio.
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Comparador activo: Desayuno típico integral
Los participantes consumirán una comida estandarizada que consiste en cereal de arroz inflado, leche semidesnatada, pan blanco, mermelada de fresa sin semillas y jugo de manzana.
Esta comida proporcionará el 20 % de los requisitos energéticos estimados, determinados al multiplicar la tasa metabólica en reposo estimada por un nivel de actividad física de 1,6.
Se consumirá un volumen medido de agua del grifo junto con esta comida, para igualar el contenido total de agua del desayuno típico de alimentos integrales con el desayuno de placebo viscoso y de muy baja energía.
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Los participantes consumirán un desayuno típico de alimentos integrales, lo que equivale al 20 % de los requisitos energéticos estimados.
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Comparador activo: Control de solo agua
Los participantes consumirán 8 ml/kg de masa corporal de agua del grifo para igualar el contenido total de agua del desayuno típico de alimentos integrales y el desayuno de placebo viscoso de muy baja energía.
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Los participantes consumirán un volumen de agua simple para igualar el contenido de agua del desayuno placebo de muy bajo contenido energético y el desayuno típico de alimentos integrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta voluntaria de energía (kilocalorías) en un almuerzo de prueba basado en laboratorio
Periodo de tiempo: Provisión de 195 minutos después del desayuno.
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Se proporcionará a los participantes una comida de laboratorio que consiste en pasta, salsa de tomate y aceite de oliva en exceso del consumo esperado.
A los participantes se les permitirá 20 minutos para comer tanto o tan poco como deseen, hasta que estén "cómodamente llenos y satisfechos".
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Provisión de 195 minutos después del desayuno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual para valoraciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 195 minutos, 215 minutos, 275 minutos después del desayuno.
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Curso de tiempo de las calificaciones subjetivas de hambre entre la provisión del desayuno y una hora después de consumir el almuerzo, medido utilizando una escala analógica visual del apetito.
La escala se divide en subescalas de diferentes percepciones del apetito que incluyen: hambre, saciedad, deseo de comer y consumo de alimentos prospectivo.
Cada subescala se califica en una escala de 100 mm (es decir, de 0 a 100), con una calificación de 100 que respalda completamente la percepción y una calificación de 0 que se opone completamente a la percepción.
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Línea base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 195 minutos, 215 minutos, 275 minutos después del desayuno.
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Grelina acilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos, provisión de 180 minutos después del desayuno.
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Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de grelina acilada en ensayos experimentales.
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Línea de base, 60 minutos, provisión de 180 minutos después del desayuno.
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Péptido tirosina-tirosina (PYY)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos, provisión de 180 minutos después del desayuno.
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Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de PYY en los ensayos experimentales.
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Línea de base, 60 minutos, provisión de 180 minutos después del desayuno.
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Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos después del desayuno.
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Evolución temporal de las concentraciones de glucosa en sangre a lo largo de los ensayos experimentales.
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Línea de base, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos después del desayuno.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Naharudin MN, Adams J, Richardson H, Thomson T, Oxinou C, Marshall C, Clayton DJ, Mears SA, Yusof A, Hulston CJ, James LJ. Viscous placebo and carbohydrate breakfasts similarly decrease appetite and increase resistance exercise performance compared with a control breakfast in trained males. Br J Nutr. 2020 Mar 16:1-9. doi: 10.1017/S0007114520001002. Online ahead of print.
- Mears SA, Dickinson K, Bergin-Taylor K, Dee R, Kay J, James LJ. Perception of Breakfast Ingestion Enhances High-Intensity Cycling Performance. Int J Sports Physiol Perform. 2018 Apr 1;13(4):504-509. doi: 10.1123/ijspp.2017-0318. Epub 2018 May 14.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Effect of extended morning fasting upon ad libitum lunch intake and associated metabolic and hormonal responses in obese adults. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):305-11. doi: 10.1038/ijo.2015.154. Epub 2015 Aug 17.
- Clayton DJ, Barutcu A, Machin C, Stensel DJ, James LJ. Effect of Breakfast Omission on Energy Intake and Evening Exercise Performance. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2645-52. doi: 10.1249/MSS.0000000000000702.
- Betts JA, Chowdhury EA, Gonzalez JT, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D. Is breakfast the most important meal of the day? Proc Nutr Soc. 2016 Nov;75(4):464-474. doi: 10.1017/S0029665116000318. Epub 2016 Jun 13.
- Clayton DJ, James LJ. The effect of breakfast on appetite regulation, energy balance and exercise performance. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):319-27. doi: 10.1017/S0029665115004243. Epub 2015 Dec 14.
- Astbury NM, Taylor MA, Macdonald IA. Breakfast consumption affects appetite, energy intake, and the metabolic and endocrine responses to foods consumed later in the day in male habitual breakfast eaters. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1381-9. doi: 10.3945/jn.110.128645. Epub 2011 May 11.
- Levitsky DA, Pacanowski CR. Effect of skipping breakfast on subsequent energy intake. Physiol Behav. 2013 Jul 2;119:9-16. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.006. Epub 2013 May 11.
- Slater T, Mode WJA, Hough J, James RM, Sale C, James LJ, Clayton DJ. Effect of the perception of breakfast consumption on subsequent appetite and energy intake in healthy males. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1319-1330. doi: 10.1007/s00394-021-02727-5. Epub 2021 Nov 11.
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- TS_Placebo_2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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