- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04737694
Suplementy ketonowe i utlenianie substratu i wydajność fizyczna
Wpływ suplementacji estrów ketonowych na utlenianie substratu i wydolność fizyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po całonocnym (10-godzinnym) poście dwa cewniki zostaną umieszczone w przedramieniu (po jednym w każdym ramieniu). Jedno ramię będzie służyło do infuzji znacznika glukozy 6,6-[2H2], a drugie do pobierania krwi w warunkach spoczynkowych i wysiłkowych. Po wstępnym pobraniu próbki krwi w celu określenia wzbogacenia tła, rozpocznie się ciągły wlew 6,6-[2H2] glukozy (początkowy, 82,2 µmol∙kg-1; szybkość ciągła, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Rysunek 1). 6,6-[2H2] glukoza będzie podawana we wlewie przez 100 minut w spoczynku na czczo, aby zapewnić osiągnięcie izotopowego stanu stacjonarnego przed rozpoczęciem ćwiczeń. Wolontariusze spożywają izokaloryczny napój KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg masy ciała, CHO: 110 g) lub napój CHO przed i w trakcie 90-minutowego dopasowanego metabolicznie (~60 ± 5% VO2peak), stałego -stan ćwiczeń z ładunkiem (~30% masy ciała). Napoje będą wzbogacane U-13C-glukozą (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA), aby zwiększyć wzbogacenie izotopowe znacznie powyżej naturalnych poziomów i zoptymalizować pomiar utleniania egzogennych węglowodanów. Podczas ćwiczeń V̇O2, V̇CO2 i HR będą mierzone po około 0, 20, 45, 60, 75 i 85 minutach.
Po 90-minutowych ćwiczeniach na bieżni stacjonarnej uczestnicy przejdą test wydolnościowy TTE. Dla bezpieczeństwa ochotników testy wydajności TTE zostaną przeprowadzone bez dodatkowego obciążenia z ćwiczenia z wózkiem ładunkowym. Wolontariusze będą mieli czas na rozciągnięcie się i rozgrzewkę na bieżni przed rozpoczęciem próby wydolnościowej TTE. Następnie ochotnicy będą biegać na bieżni ze stałą prędkością i nachyleniem, które wywołają 85% ich VO2peak. Test wydolnościowy TTE zostanie określony jako czas wyczerpania wolicjonalnego. Po zakończeniu testu nastąpi samoczynne ochłodzenie. Wolontariusze wykonają co najmniej dwie sesje ćwiczeń, aby upewnić się, że zapoznali się z testem wydajności.
Następnego dnia ochotnicy wrócą do laboratorium po całonocnym poście. Po spożyciu badanego napoju (KE+CHO lub CHO) uczestnicy przejdą we własnym tempie 4-milową jazdę z ładunkiem (~30% masy ciała) na bieżni, aby ocenić wydolność tlenową. Osiągi w jeździe na czas będą oceniane jako całkowity czas potrzebny na pokonanie 4 mil. Bieżnia będzie ustawiona na stałe nachylenie 1% przez cały czas trwania testu. Po okresie rozgrzewki ochotnicy będą na ślepo modulować prędkość bieżni, aby jak najszybciej pokonać dystans. Jedyna informacja zwrotna będzie dotyczyła przebytej odległości w krokach co pół mili. Co pół mili stopień postrzeganego wysiłku ochotników zostanie określony za pomocą skali Borga. Tętno będzie monitorowane przez całą jazdę na czas. Tętno będzie rejestrowane co pół mili. Podczas próby czasowej nie będzie zapewniona żadna motywacja. W czasie jazdy na czas uczestnicy mogą spożywać wodę ad libitum. Po zakończeniu testu nastąpi samoczynne ochłodzenie. Wolontariusze wykonają co najmniej dwie sesje ćwiczeń, aby upewnić się, że zapoznali się z testem wydajności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- USARIEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 39 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
- Rutynowo uczestnicz w ćwiczeniach aerobowych i/lub oporowych co najmniej 2 dni w tygodniu
- Powstrzymaj się od używania kofeiny, alkoholu, suplementów diety i nikotyny podczas spożywania diet badawczych
- Zgoda przełożonego na udział w czynnej służbie wojskowych i federalnych pracowników cywilnych pracujących w US Army Natick Soldier Systems Center
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tj. choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
- Choroba lub leki (np. leki przeciwcukrzycowe, statyny, kortykosteroidy itp.), które wpływają na wykorzystanie makroskładników odżywczych i/lub zdolność do uczestniczenia w forsownych ćwiczeniach
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe (w tym między innymi nietolerancja laktozy/alergia na mleko) do wykorzystania w badaniu lub praktykach wegetariańskich
- Obecny stan alkoholizmu, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
- Urazy mięśniowo-szkieletowe, które upośledzają zdolność do ćwiczeń
- Brak chęci unikania ćwiczeń i jedzenia niezwiązanych z nauką podczas każdego z 3-dniowych okresów testowych
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Keton + Węglowodany
573 mg/kg masy ciała estru ketonowego + 110 g glukozy
|
Doustny ester ketonowy + suplement glukozy
|
ACTIVE_COMPARATOR: Węglowodan
Izokaloryczna ilość glukozy odpowiadająca ketonowi + węglowodanowi
|
Dodatek glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na wyczerpanie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Określenie wpływu suplementacji estrów ketonów i węglowodanów (KE + CHO) na wydolność fizyczną na podstawie czasu do wyczerpania przy 85% VO2max na bieżni w porównaniu z samą CHO
|
30 minut
|
Okres próbny
Ramy czasowe: 120 minut
|
Określenie wpływu suplementacji estrów ketonowych i węglowodanów (KE + CHO) na wydolność fizyczną na podstawie próby czasowej na 4 milach we własnym tempie na bieżni w porównaniu z samym CHO
|
120 minut
|
Substrat oksydatoiny
Ramy czasowe: 90 minut
|
Określenie wpływu suplementacji KE + CHO na zmiany utleniania substratu podczas ćwiczeń z obciążeniem o umiarkowanej intensywności w porównaniu z samym CHO.
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-07HC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ester ketonowy
-
University of AarhusZakończonyWstrząs kardiogennyDania
-
University of FloridaZakończony
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofane
-
University of British ColumbiaZakończonyCukrzyca typu 2Kanada
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjnyKetoza | Ostra niewydolność serca | Niestabilność hemodynamiczna | Zespół niskiego rzutu sercaCzechy
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciNieznanyZaburzenia związane z używaniem alkoholu | Ketoza | Wycofanie alkoholuDania
-
Universitair Ziekenhuis BrusselJeszcze nie rekrutacja
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesAktywny, nie rekrutującyStarzenie się | Tolerancja | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Scottish Universities Environmental Research CentreUniversity of Glasgow; NHS Greater Clyde and GlasgowZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
University of AarhusAarhus University HospitalJeszcze nie rekrutacja