- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737694
Keton-kiegészítők és a szubsztrát oxidációja és fizikai teljesítménye
A ketonészter-kiegészítés hatása a szubsztrát oxidációjára és a fizikai teljesítményre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy éjszakai (10 órás) koplalást követően két katétert helyeznek az alsó karba (egyet mindkét karba). Az egyik karban 6,6-[2H2] glükóz nyomjelző infúziót adnak, a másikkal pedig vérmintát vesznek nyugalmi és edzési körülmények között. A háttérben feldúsult kezdeti vérmintavételt követően megkezdődik a 6,6-[2H2] glükóz feltöltött, folyamatos infúziója (feltöltés, 82,2 µmol∙kg-1; folyamatos sebesség, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , 1.ábra). A 6,6-[2H2] glükózt 100 percig, éhgyomorra nyugalmi körülmények között infundáljuk, hogy az edzés megkezdése előtt biztosítsuk az izotópos egyensúlyi állapot elérését. Az önkéntesek vagy izokalóriatartalmú KE+CHO-t (KE: 573 mg KE/testtömeg-kg, CHO: 110 g) vagy CHO italt fogyasztanak 90 perces metabolikusan egyező (a VO2-csúcs kb. 60 ± 5%-a) előtt és közben. -állapot teherhordó (~30% testtömeg) gyakorlat. Az italokat U-13C-glükózzal dúsítják (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA), hogy az izotóp-dúsulást jóval a természetes szint fölé emeljék, és optimalizálják az exogén szénhidrát-oxidáció mérését. Az edzés során a V̇O2, V̇CO2 és a HR mérése körülbelül 0, 20, 45, 60, 75 és 85 percben történik.
A 90 perces steady-state futópad gyakorlat után a résztvevők egy TTE teljesítménytesztet töltenek ki. Az önkéntesek biztonsága érdekében a TTE teljesítményteszteket a teherhordó gyakorlatból származó többletsúly nélkül kell elvégezni. Az önkéntesek időt kapnak arra, hogy nyújtózkodjanak és bemelegítsenek a futópadon a TTE teljesítményteszt előtt. Az önkéntesek ezután olyan fix sebességgel és fokozattal futnak a futópadon, amely a VO2-csúcs 85%-át kiváltja. A TTE teljesítménytesztje az akaratlagos kimerülés időpontja lesz. A teszt befejezése után egy ön által kiválasztott lehűlés következik be. Az önkéntesek legalább két gyakorlati gyakorlatot végeznek el, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ismerik a teljesítménytesztet.
Másnap az önkéntesek egy éjszakai böjt után térnek vissza a laboratóriumba. A vizsgálati ital (KE+CHO vagy CHO) elfogyasztása után a résztvevők egy saját tempójú, 4 mérföldes teherkocsi (~30% testtömeg) időmérő edzést hajtanak végre futópadon, hogy felmérjék az aerob teljesítményt. Az időfutam teljesítményét a 4 mérföld megtételéhez szükséges teljes idő alapján értékeljük. A futópad állandó 1%-os fokozatra lesz állítva a teljes teszt során. A bemelegítési időszakot követően az önkéntesek vakon módosítják a futópad sebességét, hogy a lehető leggyorsabban teljesítsék a távot. Az egyetlen visszajelzés a fél mérföldes lépésekben megtett távolságra vonatkozik. Fél mérföldes lépésekben az önkéntesek észlelt megerőltetési arányát a Borg-skála segítségével határozzák meg. A pulzusszámot az időmérő edzés alatt folyamatosan figyelik. A pulzusszám fél mérföldes lépésekben kerül rögzítésre. Az időmérőn nem biztosítanak motivációt. A résztvevők vizet ad libitum fogyaszthatnak az időmérő edzésen. A teszt befejezése után egy ön által kiválasztott lehűlés következik be. Az önkéntesek legalább két gyakorlati gyakorlatot végeznek el, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ismerik a teljesítménytesztet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- USARIEM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 éves férfiak és nők
- Testtömegindex (BMI) < 30 kg/m2
- Rendszeresen vegyen részt aerob és/vagy rezisztens gyakorlatokon legalább heti 2 napon
- Tartózkodjon a koffein, az alkohol, az étrend-kiegészítők és a nikotin használatától, miközben tanulmányi étrendet fogyaszt
- A felügyelő jóváhagyása az amerikai hadsereg Natick Soldier Systems Centerében dolgozó katonai és szövetségi civil alkalmazottak részvételére
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek (például vesebetegség, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Betegség vagy gyógyszeres kezelés (pl. cukorbetegség elleni gyógyszerek, sztatinok, kortikoszteroidok stb.), amely befolyásolja a makrotápanyagok felhasználását és/vagy a megerőltető edzésben való részvétel képességét
- A vizsgálatban vagy vegetáriánus gyakorlatban felhasználandó élelmiszerek allergiája vagy intoleranciája (beleértve, de nem kizárólagosan a laktóz intoleranciát/tejallergiát)
- Alkoholizmus, anabolikus szteroidok vagy más kábítószer-visszaélési problémák jelenlegi állapota
- Mozgásszervi sérülések, amelyek veszélyeztetik a testmozgást
- Nem hajlandó elkerülni a nem tanulmányi gyakorlatokat és az ételeket a 3 napos vizsgálati időszakok mindegyikében
- Véradás a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Keton + szénhidrát
573 mg/ttkg keton észter + 110 g glükóz
|
Orális keton észter + glükóz kiegészítő
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szénhidrát
A glükóz izokalóriás mennyisége, hogy megfeleljen a ketonnak + szénhidrátnak
|
Glükóz kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kimerüléshez
Időkeret: 30 perc
|
Határozza meg a keton-észterek plusz szénhidrát-kiegészítés (KE + CHO) hatását a fizikai teljesítményre, a kimerültségig eltelt idő alapján 85%-os VO2max mellett futópadon, összehasonlítva a CHO-val önmagában.
|
30 perc
|
|
Időfutam
Időkeret: 120 perc
|
Határozza meg a keton-észterek plusz szénhidrát-kiegészítés (KE + CHO) hatását a fizikai teljesítőképességre, amelyet saját tempójú 4 mérföldes időmérővel határoz meg futópadon, összehasonlítva a CHO-val önmagában.
|
120 perc
|
|
Szubsztrát oxidatoin
Időkeret: 90 perc
|
Határozza meg a KE + CHO kiegészítés hatását a szubsztrát oxidációjában bekövetkezett változásokra a közepes intenzitású teherhordó gyakorlatok során, összehasonlítva a CHO önmagával.
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-07HC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .