- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737694
Ketontilskud og substratoxidation og fysisk ydeevne
Indvirkning af ketonestertilskud på substratoxidation og fysisk ydeevne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en faste natten over (10 timer) placeres to katetre i underarmen (et i hver arm). Den ene arm vil blive brugt til infusion af 6,6-[2H2] glucose tracer, og den anden vil blive brugt til blodprøvetagning under hvile- og træningsforhold. Efter en indledende blodprøvetagning for at bestemme baggrundsberigelser, vil en primet, kontinuerlig infusion af 6,6-[2H2]-glukose begynde (prime, 82,2 µmol∙kg-1; kontinuerlig hastighed, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Figur 1). 6,6-[2H2]-glukosen vil blive infunderet i 100 minutter under hvilende fasteforhold for at sikre, at isotopisk steady-state opnås før påbegyndelse af træning. Frivillige vil indtage enten en isokalorisk KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg kropsmasse, CHO: 110 g) eller CHO-drik før og under 90 minutter af metabolisk matchet (~60 ± 5 % af VO2-peak), konstant -state lastvognsøvelse (~30% kropsmasse). Drikkevarer vil blive beriget med U-13C-glukose (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) for at øge den isotopiske berigelse langt over naturlige niveauer og optimere målingen af eksogen kulhydratoxidation. Under træning vil V̇O2, V̇CO2 og HR blive målt til cirka 0, 20, 45, 60, 75 og 85 min.
Efter den 90-minutters steady-state løbebåndsøvelse vil deltagerne gennemføre en TTE præstationstest. For frivillige sikkerhed vil TTE præstationstests blive udført uden den ekstra vægt fra lastvognsøvelsen. Frivillige vil få tid til at strække og varme op på løbebåndet, før TTE-præstationstesten starter. Frivillige vil derefter løbe på løbebåndet med en fast hastighed og grad, der fremkalder 85 % af deres VO2peak. TTE-ydelsestesten vil blive bestemt som tidspunktet for frivillig udmattelse. Efter afslutning af testen vil der ske en selvvalgt nedkøling. Frivillige vil gennemføre mindst to træningssessioner for at sikre, at de er fortrolige med præstationstesten.
Den følgende dag vil frivillige vende tilbage til laboratoriet efter en faste natten over. Efter at have indtaget undersøgelsesdrikken (KE+CHO eller CHO) vil deltagerne gennemføre en selv-tempo 4-mile lastvogn (~30% kropsmasse) tidsprøve på et løbebånd for at vurdere aerob præstation. Tidskørslens præstation vil blive vurderet som den samlede tid, det tager at gennemføre 4 miles. Løbebåndet vil blive indstillet til en konstant 1%-grad for hele testen. Efter en opvarmningsperiode vil frivillige blindt modulere løbebåndets hastighed for at gennemføre distancen så hurtigt som muligt. Den eneste feedback, der gives, vil være tilbagelagt afstand i intervaller på en halv mil. Ved intervaller på en halv kilometer vil frivilliges hastighed af opfattet anstrengelse blive bestemt ved hjælp af Borg-skalaen. Hjertefrekvensen vil blive overvåget under hele tidtagningen. Pulsen vil blive registreret i intervaller på en halv mil. Der vil ikke blive givet motivation under tidskørslen. Deltagerne kan indtage vand ad libitum under tidtagningen. Efter afslutning af testen vil der ske en selvvalgt nedkøling. Frivillige vil gennemføre mindst to træningssessioner for at sikre, at de er fortrolige med præstationstesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- USARIEM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 - 39 år
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- Deltag rutinemæssigt i aerob og/eller modstandsøvelser mindst 2 dage om ugen
- Afstå fra brugen af koffein, alkohol, kosttilskud og nikotin, mens du indtager undersøgelsesdiæter
- Supervisor-godkendelse til at deltage for aktive militære og føderale civile medarbejdere, der arbejder i US Army Natick Soldier Systems Center
Ekskluderingskriterier:
- Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (dvs. nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom osv.)
- Sygdom eller medicin (dvs. diabetesmedicin, statiner, kortikosteroider osv.), der påvirker makronæringsstofudnyttelsen og/eller evnen til at deltage i anstrengende træning
- Allergi eller intolerance over for fødevarer (herunder, men ikke begrænset til, laktoseintolerance/mælkeallergi), der skal bruges i undersøgelsen eller vegetarisk praksis
- Nuværende tilstand af alkoholisme, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
- Muskuloskeletale skader, der kompromitterer evnen til at træne
- Ikke villig til at undgå ikke-studie motion og mad i hver af de 3 dages testperioder
- Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Keton + Kulhydrat
573 mg/ kg legemsvægt ketonester + 110 g glucose
|
Oral ketonester + glucosetilskud
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kulhydrat
Isokalorisk mængde glukose for at matche keton + kulhydrat
|
Glukosetilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til udmattelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestem effekten af tilskud af ketonestere plus kulhydrat (KE + CHO) på den fysiske ydeevne som bestemmes efter tid til udmattelse ved 85 % VO2max på et løbebånd sammenlignet med CHO alene
|
30 minutter
|
Tidskørsel
Tidsramme: 120 minutter
|
Bestem effekten af tilskud af ketonestere plus kulhydrat (KE + CHO) på den fysiske ydeevne, som bestemmes ved en selv-tempo 4 mil tidskørsel på et løbebånd sammenlignet med CHO alene
|
120 minutter
|
Substrat oxidatoin
Tidsramme: 90 minutter
|
Bestem effekten af KE + CHO-tilskud på ændringer i substratoxidation under moderat intensitet belastningsvognsøvelse sammenlignet med CHO alene.
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-07HC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketonester
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityUkendt
-
Anhui Provincial HospitalUkendtPost-ERCP Akut PancreatitisKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi, lokal | Obstetrisk smerte
-
Qi-Yong LiAktiv, ikke rekrutterendeGaldesten | Choledocholithiasis | Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrogradKina
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFedme | Overvægtig | Overvægt og fedme | Triglycerider høj
-
Italian Sarcoma GroupRekrutteringEndometriale stromale tumorerItalien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernTrukket tilbage
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoAfsluttetEosinofil øsofagitisForenede Stater