- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04737694
Кетоновые добавки и окисление субстрата и физические характеристики
Влияние добавки кетонового эфира на окисление субстрата и физические характеристики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После ночного (10-часового) голодания в нижнюю часть руки будут помещены два катетера (по одному на каждую руку). Одна рука будет использоваться для инфузии индикатора глюкозы 6,6-[2H2], а другая будет использоваться для забора крови в состоянии покоя и физической нагрузки. После начального забора проб крови для определения фонового обогащения начнется непрерывная инфузия 6,6-[2H2] глюкозы (начальная, 82,2 мкмоль∙кг-1; непрерывная скорость, 0,78 мкмоль∙кг-1∙мин-1). , Рисунок 1). 6,6-[2H2] глюкоза будет вводиться в течение 100 минут в состоянии покоя натощак, чтобы обеспечить достижение стабильного состояния изотопов до начала упражнений. Добровольцы будут потреблять изокалорийный напиток KE+CHO (KE: 573 мг KE/кг массы тела, CHO: 110 г) или напиток CHO до и в течение 90 минут метаболически соответствующего (~60 ± 5 % VO2peak), постоянного -упражнение с нагрузкой на тележку (~30% массы тела). Напитки будут обогащены U-13C-глюкозой (Кембриджская изотопная лаборатория, Андовер, Массачусетс, США), чтобы увеличить изотопное обогащение намного выше естественного уровня и оптимизировать измерение экзогенного окисления углеводов. Во время упражнений V̇O2, V̇CO2 и ЧСС будут измеряться примерно на 0, 20, 45, 60, 75 и 85 мин.
После 90-минутного стационарного упражнения на беговой дорожке участники выполнят тест производительности TTE. В целях безопасности добровольцев тесты производительности TTE будут проводиться без дополнительного веса в результате упражнения с грузовой тележкой. Добровольцам будет предоставлено время, чтобы растянуться и разогреться на беговой дорожке перед началом теста производительности TTE. Затем добровольцы будут бегать на беговой дорожке с фиксированной скоростью и углом наклона, при котором достигается 85% их VO2peak. Тест работоспособности ТТЭ будет определяться как время произвольного утомления. После завершения теста произойдет самостоятельно выбранное охлаждение. Добровольцы выполнят как минимум два практических занятия, чтобы убедиться, что они знакомы с тестом производительности.
На следующий день добровольцы вернутся в лабораторию после ночного голодания. После употребления исследуемого напитка (KE+CHO или CHO) участники выполнят 4-мильный забег на беговой дорожке (~30% массы тела) в самостоятельном темпе, чтобы оценить аэробные характеристики. Результаты в гонке на время будут оцениваться как общее время, затраченное на преодоление 4 миль. Беговая дорожка будет установлена на постоянный уклон 1% на протяжении всего теста. После периода разминки добровольцы будут вслепую регулировать скорость беговой дорожки, чтобы пройти дистанцию как можно быстрее. Единственной обратной связью будет пройденное расстояние с шагом в полмили. С шагом в полмили уровень воспринимаемой нагрузки добровольцев будет определяться с использованием шкалы Борга. На протяжении всей гонки на время будет контролироваться частота сердечных сокращений. Частота сердечных сокращений будет записываться с шагом в полмили. Никакая мотивация не будет обеспечена во время испытания на время. Участники могут пить воду вволю во время гонки на время. После завершения теста произойдет самостоятельно выбранное охлаждение. Добровольцы выполнят как минимум два практических занятия, чтобы убедиться, что они знакомы с тестом производительности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- USARIEM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 - 39 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
- Регулярно занимайтесь аэробными и/или силовыми упражнениями не менее 2 дней в неделю.
- Воздержитесь от употребления кофеина, алкоголя, пищевых добавок и никотина во время употребления исследуемых диет.
- Утверждение руководителя для участия действующих военных и федеральных гражданских служащих, работающих в Центре солдатских систем армии США в Натике.
Критерий исключения:
- Метаболические или сердечно-сосудистые нарушения, желудочно-кишечные расстройства (например, заболевания почек, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
- Болезнь или лекарство (например, лекарства от диабета, статины, кортикостероиды и т. д.), которые влияют на использование макронутриентов и/или способность выполнять интенсивные физические упражнения.
- Аллергия или непереносимость пищевых продуктов (включая, помимо прочего, непереносимость лактозы/аллергию на молоко), которые будут использоваться в исследовании или вегетарианской практике.
- Текущее состояние алкоголизма, анаболических стероидов или других проблем со злоупотреблением психоактивными веществами
- Скелетно-мышечные травмы, нарушающие способность выполнять физические упражнения
- Нежелание избегать неучебных упражнений и приема пищи в течение каждого из 3-дневных периодов тестирования
- Сдача крови в течение 8 недель после начала исследования
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетон + Углеводы
573 мг/кг массы тела кетонового эфира + 110 г глюкозы
|
Пероральный кетоновый эфир + добавка глюкозы
|
ACTIVE_COMPARATOR: Углеводы
Изокалорийное количество глюкозы, соответствующее кетону + углеводу
|
Добавка глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до изнеможения
Временное ограничение: 30 минут
|
Определите влияние кетоновых эфиров плюс углеводы (KE + CHO) на физическую работоспособность, определяемое по времени до истощения при 85% VO2max на беговой дорожке по сравнению с одним CHO.
|
30 минут
|
Пробный период
Временное ограничение: 120 минут
|
Определить влияние добавок кетоновых эфиров в сочетании с углеводами (KE + CHO) на физическую работоспособность, что определяется путем самостоятельного прохождения 4-мильной гонки на беговой дорожке по сравнению с приемом только CHO.
|
120 минут
|
Субстрат оксидатоина
Временное ограничение: 90 минут
|
Определить влияние добавок КЭ + CHO на изменения в окислении субстрата во время упражнений с нагрузкой средней интенсивности по сравнению с приемом только CHO.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-07HC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетоновый эфир
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernОтозван
-
University of ManitobaЗавершенный
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciНеизвестныйАлкогольное расстройство | Кетоз | Отказ от алкоголяДания
-
Cairo UniversityНеизвестный