- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04737694
케톤 보충제 및 기질 산화 및 물리적 성능
케톤 에스테르 보충이 기질 산화 및 물리적 성능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
밤새(10시간) 금식한 후 두 개의 카테터를 아래쪽 팔에 삽입합니다(각 팔에 하나씩). 한쪽 팔은 6,6-[2H2] 포도당 추적자를 주입하는 데 사용되고 다른 쪽 팔은 휴식 및 운동 조건에서 혈액 샘플링에 사용됩니다. 배경 농축을 결정하기 위한 초기 혈액 샘플 수집 후, 6,6-[2H2] 포도당의 프라이밍 연속 주입이 시작됩니다(프라임, 82.2 µmol∙kg-1; 연속 속도, 0.78 µmol∙kg-1∙min-1 , 그림 1). 6,6-[2H2] 포도당은 운동을 시작하기 전에 동위원소 정상 상태가 달성되도록 하기 위해 휴식 공복 상태에서 100분 동안 주입됩니다. 자원봉사자는 대사적으로 일치하는(VO2peak의 ~60 ± 5%) 90분 전과 90분 동안 등칼로리 KE+CHO(KE: 573mg KE/kg 체질량, CHO: 110g) 또는 CHO 음료를 꾸준히 섭취합니다. -상태 부하 운반(체질량의 ~30%) 운동. 음료는 U-13C-포도당(Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA)으로 농축되어 자연 수준보다 훨씬 높은 동위원소 농축을 증가시키고 외인성 탄수화물 산화 측정을 최적화합니다. 운동 중 V̇O2, V̇CO2 및 HR은 약 0, 20, 45, 60, 75 및 85분에 측정됩니다.
90분간의 정상 상태 트레드밀 운동 후 참가자는 TTE 성능 테스트를 완료합니다. 자원봉사자의 안전을 위해 TTE 성능 테스트는 짐 운반 운동으로 인한 추가 중량 없이 수행됩니다. 자원봉사자들은 TTE 성능 테스트가 시작되기 전에 트레드밀에서 스트레칭과 워밍업을 할 시간이 주어집니다. 그런 다음 자원봉사자는 VO2peak의 85%를 끌어내는 고정된 속도와 등급으로 러닝머신에서 달립니다. TTE 성능 테스트는 의지 소진 시간으로 결정됩니다. 테스트 완료 후 자체 선택한 냉각이 발생합니다. 자원봉사자는 성능 테스트에 익숙해지도록 최소 2회의 연습 세션을 완료합니다.
다음 날 지원자들은 하룻밤 금식 후 실험실로 돌아갑니다. 연구 음료(KE+CHO 또는 CHO)를 마신 후 참가자는 에어로빅 성능을 평가하기 위해 러닝머신에서 자기 페이스로 4마일 로드 캐리지(체질량의 ~30%) 타임 트라이얼을 완료합니다. 타임 트라이얼 성능은 4마일을 완주하는 데 걸린 총 시간으로 평가됩니다. 런닝머신은 전체 테스트 동안 일정한 1% 등급으로 설정됩니다. 워밍업 기간 후 자원 봉사자는 가능한 한 빨리 거리를 완료하기 위해 맹목적으로 러닝머신 속도를 조절합니다. 제공되는 유일한 피드백은 0.5마일 단위로 이동하는 거리입니다. 0.5마일 단위로 자원봉사자의 인지된 노력 비율은 Borg 척도를 사용하여 결정됩니다. 심박수는 타임 트라이얼 내내 모니터링됩니다. 심박수는 0.5마일 단위로 기록됩니다. 타임 트라이얼 중에는 동기 부여가 제공되지 않습니다. 참가자는 타임 트라이얼 동안 물을 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 테스트 완료 후 자체 선택한 냉각이 발생합니다. 자원봉사자는 성능 테스트에 익숙해지도록 최소 2회의 연습 세션을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- USARIEM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~39세 남녀
- 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2
- 일주일에 최소 2일 이상 유산소 및/또는 저항 운동에 정기적으로 참여하십시오.
- 연구 식단을 섭취하는 동안 카페인, 알코올, 건강 보조 식품 및 니코틴의 사용을 자제하십시오.
- 미 육군 Natick Soldier Systems Center 내에서 근무하는 현역 군인 및 연방 민간 직원의 참여에 대한 감독관 승인
제외 기준:
- 대사 또는 심혈관 이상, 위장 장애(즉, 신장 질환, 당뇨병, 심혈관 질환 등)
- 다량 영양소 이용 및/또는 격렬한 운동 참여 능력에 영향을 미치는 질병 또는 약물(예: 당뇨병 약물, 스타틴, 코르티코스테로이드 등)
- 연구 또는 채식 관행에 활용되는 식품에 대한 알레르기 또는 과민증(유당 불내증/우유 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 알코올 중독, 아나볼릭 스테로이드 또는 기타 약물 남용 문제의 현재 상태
- 운동 능력을 저하시키는 근골격계 부상
- 3일의 각 테스트 기간 동안 학습 이외의 운동과 음식을 피하려고 하지 않음
- 연구 시작 후 8주 이내 헌혈
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 + 탄수화물
573 mg/kg 체중 케톤 에스테르 + 110 g 포도당
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구강 케톤 에스테르 + 포도당 보충제
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ACTIVE_COMPARATOR: 탄수화물
케톤 + 탄수화물과 일치하는 등칼로리 양의 포도당
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포도당 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지칠 시간
기간: 30 분
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케톤 에스테르와 탄수화물(KE + CHO) 보충이 신체 성능에 미치는 영향을 CHO 단독과 비교하여 트레드밀에서 85% VO2max에서 탈진까지의 시간으로 결정합니다.
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30 분
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타임 트라이얼
기간: 120분
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케톤 에스테르 + 탄수화물(KE + CHO) 보충제가 CHO 단독과 비교하여 트레드밀에서 자체 속도 4마일 타임 트라이얼로 결정한 신체 성능에 미치는 영향을 결정합니다.
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120분
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기질 옥시다토인
기간: 90분
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CHO 단독과 비교하여 중강도 부하 캐리지 운동 동안 기질 산화의 변화에 대한 KE + CHO 보충의 효과를 결정합니다.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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케톤 에스테르에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci알려지지 않은
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Massachusetts General Hospital완전한
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Johane AllardCanadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology완전한