- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737694
Suplementos de cetonas y oxidación de sustratos y rendimiento físico
Impacto de la suplementación con éster de cetona en la oxidación del sustrato y el rendimiento físico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un ayuno de una noche (10 horas), se colocarán dos catéteres en la parte inferior del brazo (uno en cada brazo). Un brazo se usará para la infusión del marcador de glucosa 6,6-[2H2] y el otro se usará para tomar muestras de sangre en condiciones de reposo y ejercicio. Luego de una recolección de muestra de sangre inicial para determinar los enriquecimientos de fondo, comenzará una infusión continua preparada de 6,6-[2H2] glucosa (preparación, 82,2 µmol∙kg-1; velocidad continua, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Figura 1). La glucosa 6,6-[2H2] se infundirá durante 100 minutos en condiciones de ayuno y reposo para garantizar que se alcance el estado estacionario isotópico antes de iniciar el ejercicio. Los voluntarios consumirán una bebida isocalórica de KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg de masa corporal, CHO: 110 g) o de CHO antes y durante 90 minutos de actividad metabólicamente igualada (~60 ± 5 % del VO2pico), constante. -ejercicio de transporte de carga estatal (~30% de la masa corporal). Las bebidas se enriquecerán con U-13C-glucosa (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, EE. UU.) para aumentar el enriquecimiento isotópico muy por encima de los niveles naturales y optimizar la medición de la oxidación de carbohidratos exógenos. Durante el ejercicio, el VO2, el VOCO2 y la FC se medirán aproximadamente a los 0, 20, 45, 60, 75 y 85 min.
Después del ejercicio de 90 minutos en la cinta rodante en estado estable, los participantes completarán una prueba de rendimiento de TTE. Para la seguridad de los voluntarios, las pruebas de rendimiento del TTE se realizarán sin el peso adicional del ejercicio de transporte de carga. Los voluntarios tendrán tiempo para estirarse y calentar en la caminadora antes de que comience la prueba de rendimiento de TTE. Luego, los voluntarios correrán en la cinta de correr a una velocidad y un grado fijos que obtienen el 85 % de su VO2máx. La prueba de rendimiento TTE se determinará como el tiempo de agotamiento voluntario. Después de completar la prueba, se producirá un enfriamiento autoseleccionado. Los voluntarios completarán un mínimo de dos sesiones de ejercicio de práctica para asegurarse de que estén familiarizados con la prueba de rendimiento.
Al día siguiente, los voluntarios regresarán al laboratorio después de una noche de ayuno. Después de consumir la bebida del estudio (KE+CHO o CHO), los participantes completarán una prueba contrarreloj de 4 millas (~30 % de la masa corporal) en una cinta rodante a su propio ritmo para evaluar el rendimiento aeróbico. El rendimiento de la contrarreloj se evaluará como la cantidad total de tiempo necesario para completar 4 millas. La cinta de correr se ajustará a una pendiente constante del 1 % durante toda la prueba. Después de un período de calentamiento, los voluntarios modularán ciegamente la velocidad de la cinta para completar la distancia lo más rápido posible. La única información proporcionada será la distancia recorrida en incrementos de media milla. En incrementos de media milla, la tasa de esfuerzo percibido de los voluntarios se determinará utilizando la escala de Borg. La frecuencia cardíaca será monitoreada a lo largo de la contrarreloj. La frecuencia cardíaca se registrará en incrementos de media milla. No se proporcionará ninguna motivación durante la contrarreloj. Los participantes pueden consumir agua ad libitum durante la contrarreloj. Después de completar la prueba, se producirá un enfriamiento autoseleccionado. Los voluntarios completarán un mínimo de dos sesiones de ejercicio de práctica para asegurarse de que estén familiarizados con la prueba de rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 39 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Participar rutinariamente en ejercicios aeróbicos y/o de resistencia al menos 2 días a la semana.
- Abstenerse del uso de cafeína, alcohol, suplementos dietéticos y nicotina mientras consume dietas de estudio.
- Aprobación del supervisor para la participación de empleados civiles federales y militares en servicio activo que trabajan en el Centro de Sistemas para Soldados Natick del Ejército de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos gastrointestinales (es decir, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Enfermedad o medicamento (es decir, medicamentos para la diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afecta la utilización de macronutrientes y/o la capacidad de participar en ejercicios extenuantes
- Alergias o intolerancia a los alimentos (incluidos, entre otros, intolerancia a la lactosa/alergia a la leche) que se utilizarán en el estudio o prácticas vegetarianas
- Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias
- Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio
- No está dispuesto a evitar el ejercicio y los alimentos que no son de estudio durante cada uno de los períodos de prueba de 3 días
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cetona + Carbohidrato
573 mg/ kg de peso corporal éster de cetona + 110 g de glucosa
|
Éster de cetona oral + suplemento de glucosa
|
COMPARADOR_ACTIVO: Carbohidrato
Cantidad isocalórica de glucosa para igualar cetona + carbohidrato
|
Suplemento de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Determinar el efecto de la suplementación con ésteres de cetonas más carbohidratos (KE + CHO) sobre el rendimiento físico según lo determinado por el tiempo hasta el agotamiento al 85 % del VO2máx en una cinta rodante en comparación con los CHO solos
|
30 minutos
|
Contrarreloj
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Determinar el efecto de la suplementación con ésteres de cetonas más carbohidratos (KE + CHO) en el rendimiento físico según lo determinado por una prueba contrarreloj de 4 millas a su propio ritmo en una cinta rodante en comparación con CHO solo
|
120 minutos
|
Sustrato oxidatoína
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Determinar el efecto de la suplementación con KE + CHO sobre los cambios en la oxidación de sustratos durante el ejercicio de transporte de carga de intensidad moderada en comparación con CHO solo.
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-07HC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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