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Suplementos de cetonas y oxidación de sustratos y rendimiento físico

Impacto de la suplementación con éster de cetona en la oxidación del sustrato y el rendimiento físico

El objetivo de este estudio aleatorio cruzado es examinar la influencia del consumo de un suplemento de éster de cetona más carbohidratos (KE+CHO) en la oxidación de sustratos y el rendimiento físico en 15 adultos sanos. Después de un período de normalización del glucógeno muscular de 48 horas, los voluntarios consumirán una bebida isocalórica de KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg de masa corporal, CHO: 110 g) o una bebida isocalórica de CHO y completarán 90 minutos de carga metabólicamente igualada. transporte (~30 % de la masa corporal) ejercicio aeróbico en estado estacionario (~60 ± 5 % del VO2pico) en una cinta rodante. Los trazadores de glucosa se utilizarán para evaluar el recambio de glucosa y la contribución a la oxidación de glucosa exógena y plasmática. Se recolectarán extracciones de sangre en serie durante cada prueba para evaluar las respuestas del sustrato endocrino y circulante. Después del ejercicio de estado estable, los voluntarios completarán una prueba de rendimiento físico de tiempo hasta el agotamiento (TTE) al 85% del VO2pico en una cinta rodante. Luego, los voluntarios recibirán alimentos para el resto del día. Después de un ayuno nocturno de 10 horas, los voluntarios regresarán al laboratorio y consumirán el mismo suplemento (KE+CHO o CHO) que el día anterior. Luego, los voluntarios realizarán una prueba contrarreloj de carro de carga de 4 millas en una cinta rodante. Después de un período de lavado mínimo de 7 días, los voluntarios regresarán al laboratorio para completar el segundo brazo del estudio. Los principales riesgos asociados con este estudio incluyen aquellos asociados con el ejercicio, las extracciones de sangre y las molestias gastrointestinales del suplemento KE+CHO.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Después de un ayuno de una noche (10 horas), se colocarán dos catéteres en la parte inferior del brazo (uno en cada brazo). Un brazo se usará para la infusión del marcador de glucosa 6,6-[2H2] y el otro se usará para tomar muestras de sangre en condiciones de reposo y ejercicio. Luego de una recolección de muestra de sangre inicial para determinar los enriquecimientos de fondo, comenzará una infusión continua preparada de 6,6-[2H2] glucosa (preparación, 82,2 µmol∙kg-1; velocidad continua, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Figura 1). La glucosa 6,6-[2H2] se infundirá durante 100 minutos en condiciones de ayuno y reposo para garantizar que se alcance el estado estacionario isotópico antes de iniciar el ejercicio. Los voluntarios consumirán una bebida isocalórica de KE+CHO (KE: 573 mg KE/kg de masa corporal, CHO: 110 g) o de CHO antes y durante 90 minutos de actividad metabólicamente igualada (~60 ± 5 % del VO2pico), constante. -ejercicio de transporte de carga estatal (~30% de la masa corporal). Las bebidas se enriquecerán con U-13C-glucosa (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, EE. UU.) para aumentar el enriquecimiento isotópico muy por encima de los niveles naturales y optimizar la medición de la oxidación de carbohidratos exógenos. Durante el ejercicio, el VO2, el VOCO2 y la FC se medirán aproximadamente a los 0, 20, 45, 60, 75 y 85 min.

Después del ejercicio de 90 minutos en la cinta rodante en estado estable, los participantes completarán una prueba de rendimiento de TTE. Para la seguridad de los voluntarios, las pruebas de rendimiento del TTE se realizarán sin el peso adicional del ejercicio de transporte de carga. Los voluntarios tendrán tiempo para estirarse y calentar en la caminadora antes de que comience la prueba de rendimiento de TTE. Luego, los voluntarios correrán en la cinta de correr a una velocidad y un grado fijos que obtienen el 85 % de su VO2máx. La prueba de rendimiento TTE se determinará como el tiempo de agotamiento voluntario. Después de completar la prueba, se producirá un enfriamiento autoseleccionado. Los voluntarios completarán un mínimo de dos sesiones de ejercicio de práctica para asegurarse de que estén familiarizados con la prueba de rendimiento.

Al día siguiente, los voluntarios regresarán al laboratorio después de una noche de ayuno. Después de consumir la bebida del estudio (KE+CHO o CHO), los participantes completarán una prueba contrarreloj de 4 millas (~30 % de la masa corporal) en una cinta rodante a su propio ritmo para evaluar el rendimiento aeróbico. El rendimiento de la contrarreloj se evaluará como la cantidad total de tiempo necesario para completar 4 millas. La cinta de correr se ajustará a una pendiente constante del 1 % durante toda la prueba. Después de un período de calentamiento, los voluntarios modularán ciegamente la velocidad de la cinta para completar la distancia lo más rápido posible. La única información proporcionada será la distancia recorrida en incrementos de media milla. En incrementos de media milla, la tasa de esfuerzo percibido de los voluntarios se determinará utilizando la escala de Borg. La frecuencia cardíaca será monitoreada a lo largo de la contrarreloj. La frecuencia cardíaca se registrará en incrementos de media milla. No se proporcionará ninguna motivación durante la contrarreloj. Los participantes pueden consumir agua ad libitum durante la contrarreloj. Después de completar la prueba, se producirá un enfriamiento autoseleccionado. Los voluntarios completarán un mínimo de dos sesiones de ejercicio de práctica para asegurarse de que estén familiarizados con la prueba de rendimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • USARIEM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 39 años
  • Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
  • Participar rutinariamente en ejercicios aeróbicos y/o de resistencia al menos 2 días a la semana.
  • Abstenerse del uso de cafeína, alcohol, suplementos dietéticos y nicotina mientras consume dietas de estudio.
  • Aprobación del supervisor para la participación de empleados civiles federales y militares en servicio activo que trabajan en el Centro de Sistemas para Soldados Natick del Ejército de EE. UU.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos gastrointestinales (es decir, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.)
  • Enfermedad o medicamento (es decir, medicamentos para la diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afecta la utilización de macronutrientes y/o la capacidad de participar en ejercicios extenuantes
  • Alergias o intolerancia a los alimentos (incluidos, entre otros, intolerancia a la lactosa/alergia a la leche) que se utilizarán en el estudio o prácticas vegetarianas
  • Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias
  • Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio
  • No está dispuesto a evitar el ejercicio y los alimentos que no son de estudio durante cada uno de los períodos de prueba de 3 días
  • Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cetona + Carbohidrato
573 mg/ kg de peso corporal éster de cetona + 110 g de glucosa
Éster de cetona oral + suplemento de glucosa
COMPARADOR_ACTIVO: Carbohidrato
Cantidad isocalórica de glucosa para igualar cetona + carbohidrato
Suplemento de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
Determinar el efecto de la suplementación con ésteres de cetonas más carbohidratos (KE + CHO) sobre el rendimiento físico según lo determinado por el tiempo hasta el agotamiento al 85 % del VO2máx en una cinta rodante en comparación con los CHO solos
30 minutos
Contrarreloj
Periodo de tiempo: 120 minutos
Determinar el efecto de la suplementación con ésteres de cetonas más carbohidratos (KE + CHO) en el rendimiento físico según lo determinado por una prueba contrarreloj de 4 millas a su propio ritmo en una cinta rodante en comparación con CHO solo
120 minutos
Sustrato oxidatoína
Periodo de tiempo: 90 minutos
Determinar el efecto de la suplementación con KE + CHO sobre los cambios en la oxidación de sustratos durante el ejercicio de transporte de carga de intensidad moderada en comparación con CHO solo.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-07HC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Éster de cetona

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